Idősek fizikai rehabilitációja közösségben szerzett fertőzéses kórházi kezelés után: megvalósíthatósági tanulmány (REHAB-CAI)
2025. november 26. frissítette: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
A közösségben szerzett fertőzések, mint például a közösség által szerzett tüdőgyulladás (CAP) és a húgyúti fertőzések (UTI) továbbra is a kórházi kezelések és az idősek fertőzései miatti halálozás vezető okai Európában. A kórházi kezelés gyakran további fogyatékosságokhoz és gyengeségekhez vezet az idősebb és gyenge egyének számára, amelyekből egyesek soha nem gyógyulnak meg. A fizikai aktivitás számos nem fertőző betegség elsődleges megelőzésének és kezelésének alappillére. Jelenleg azonban nincs megalapozott rehabilitációs modell tüdőgyulladást vagy más fertőzést követően, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a rehabilitáció milyen hatással van az idősebb és gyenge egyének mentális és fizikai egészségére tüdőgyulladásos kórházi kezelést vagy más fertőzést követően.
A megvalósíthatósági tanulmány célja egy olyan betegközpontú és személyre szabott gyakorlati beavatkozás értékelése, amelyet a kórházi kezelés alatt kezdenek, és a hazabocsátás után 3 hónapig folytatnak videóval felügyelt otthoni edzéssel a CAP-ban vagy UTI-ben kórházba került betegeknél a standardhoz képest. a biztonság, a klinikai eredmények, a betegek észlelése, a funkcionális képességek, a szervezési és a gazdasági szempontok tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
460
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Telefonszám: +4548293874
- E-mail: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Telefonszám: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Telefonszám: +4548293874
- E-mail: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Telefonszám: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti vagy legalább egy krónikus betegség (pl. cukorbetegség, COPD, szívelégtelenség stb.) jelenléte esetén 65 év feletti betegek
- Alsó légúti fertőzés gyanúja ÉS
- Az alsó légúti fertőzés egy vagy több tünete, például láz ≥38,3°C, hipotermia <35,0°C, újonnan fellépő köhögés, mellkasi mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy megváltozott légzési hangok auskultáció során.
- Pozitív vizelet-nitrát teszt és/vagy leukocyturia pozitív észteráz teszttel vagy mikroszkóppal ÉS
- A húgyúti fertőzés egy vagy több tünete, mint például dysuria, sürgető vagy gyakori vizelés, perinealis vagy suprapubicus fájdalom, gerinc- vagy mellkasi érzékenység, láz (a fül vagy a végbél hőmérséklete ≥38,2°C vagy a hónalj hőmérséklete ≥38,0° C), vagy korábban előfordult, hogy az elmúlt 24 órában lázas volt, hidegrázással vagy merevséggel.
- Funkcionálisan függetlenek a kórházi kezelés előtt, és várhatóan saját otthonukba bocsátják őket.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés az elmúlt 14 napban.
- A vizsgálatban való részvétel képtelensége demencia, bénulás vagy egyéb rendellenességek miatt.
- Súlyos aortabillentyű szűkület vagy terminális betegség.
- Instabil szívritmuszavar.
- A nem-adherencia magas kockázata a szűrési értékelés alapján.
- Már rendszeres testmozgáson vesz részt.
- Képtelen megérteni dánul.
- Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Video-felügyelt otthoni gyakorlati képzés
Kórházi mozgásterápia: Napi 30 perces, egyénileg felügyelt mozgásterápia a "Beteg, de Egészséges és Aktív" című gyakorlatfüzetből származó gyakorlatokkal. Betegközpontú, videófelügyeletű, otthon végzett mozgásintervenciós fázis (0-12. héten): Heti 3 alkalommal (heti 3 felügyelt alkalom) 12 héten keresztül. Minden alkalom 45-50 percig tart, mely 10-15 perc állóképesség-, 20-30 perc erő- és 5 perc egyensúlygyakorlatból áll. A gyakorlat intenzitása fokozatosan nő a 12 hét alatt, és a Borg CR-10 skálán 4-7 pont célintenzitáson alapul. A mozgásterápiát heti, egyéni lépésszám-célok egészítik ki, amelyek fokozatosan nőnek (+5%), ha az előző lépéscélok teljesültek. Önirányított karbantartó mozgásfázis (13-24. héten): Felügyelet nélküli, önirányított mozgásterápia heti 3 alkalommal 12 héten keresztül telefonhívásokkal, de kisebb gyakorisággal (lásd az alábbi szokásos ellátást). |
12 hét betegközpontú, videóval felügyelt otthoni edzés, amely a kórházi kezelés alatt kezdődik, és a hazabocsátás után 12 hétig folytatódik, majd 12 hét önálló karbantartó gyakorlat követi.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard care
Kórházban: A betegek a szokásos ellátást kapják, ahogy az egészségügyi személyzetük ajánlja. Kontroll fázis (0–12. hét): A betegeket a kórházi elbocsátást követően kéthetente felhívják telefonon, legfeljebb 12 héttel az elbocsátás után. A betegek nem kapnak konkrét ajánlásokat a fizikai aktivitással kapcsolatban. Kontroll fázis (13–24. hét): A betegek továbbra is telefonhívásokat kapnak, de kisebb gyakorisággal (azaz heti 3 hívás a 13–16. héten, heti 1 hívás a 17–20. héten és heti 0 hívás a 21–24. héten). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újra kórházba kerülés (fertőzéssel összefüggő és minden okból)
Időkeret: 90 nap a kórházi elbocsátás után.
|
A teljes újra kórházba került betegek számának jelentése, amelyet a kórházi tartózkodás >12 órának definiál.
|
90 nap a kórházi elbocsátás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Önértékelési skála, amelyet a depresszió aktuális tüneteinek mérésére terveztek.
Az alacsonyabb pontszám jobb.
|
Alapvonal; 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Az objektíven mért fizikai aktivitási szint aktivitáskövetőkkel értékelve.
|
Alapvonal; 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
A p-foszfát (mmol/l), p-nátrium (mmol/l), p-karbamid (mmol/l) és p-kálium (mmol/l) koncentrációja.
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Pro- és gyulladásgátló citokinek (IL-6, Il-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alfa stb.) koncentrációja
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
A lipidek koncentrációja
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Galektin-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) és troponinok (ng/ml) koncentrációja.
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Az NT-proBNP koncentrációja (ng/l).
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Immunfunkció
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Teljes vérkép differenciálszámmal.
Az immunglobulin G (IgG), az immunglobulin M (IgM) és az immunglobulin A (IgA) koncentrációja, valamint az IgG alosztályok koncentrációja: IgG1, IgG2, IgG3 és IgG4.
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Biobank vérminta
Időkeret: Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Teljes vér, plazma és szérum.
|
Alapvonal; kisülés (másodlagos végpont); 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont), 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), és 12 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Alapállapot (0-10. nap); 3 hónappal a hazabocsátás után (80-90. nap, elsődleges végpont), és 6 hónappal az elbocsátás után (170-180. nap, másodlagos végpont).
|
A CGM-érzékelő (Dexcom G6) glükózeredményei, beleértve a tartományon belüli időt (TIR) a vércukorszintre, a tartomány feletti időt (TAR) a vércukorszintre, a tartomány alatti időt (TBR) a vércukorszintre, az átlagos vércukorszintet és a vércukorszint eltérését (ÖNÉLETRAJZ).
|
Alapállapot (0-10. nap); 3 hónappal a hazabocsátás után (80-90. nap, elsődleges végpont), és 6 hónappal az elbocsátás után (170-180. nap, másodlagos végpont).
|
|
Félig strukturált kvalitatív interjúk
Időkeret: 1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont) és 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Félig strukturált kvalitatív interjúk a pácienssel és hozzátartozójával.
A következő témák kerülnek feltárásra: a gyakorlati beavatkozás tartalmának észlelése, a fizikai aktivitás akadályai és lehetővé tevői, ötletek a gyakorlati beavatkozás javítására
|
1 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont), 3 hónappal az elbocsátás után (elsődleges végpont) és 6 hónappal az elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Halálozás (fertőzéssel kapcsolatos és minden ok)
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után; 90 nappal az elbocsátás után; 180 nappal az elbocsátás után; 360 nappal az elbocsátás után
|
Jelentés az összlétszámról.
|
30 nappal az elbocsátás után; 90 nappal az elbocsátás után; 180 nappal az elbocsátás után; 360 nappal az elbocsátás után
|
|
Káros események
Időkeret: Az elbocsátás után 1 hónappal, az elbocsátás után 3 hónappal (elsődleges végpont) és 6 hónappal az elbocsátás után.
|
A súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események száma
|
Az elbocsátás után 1 hónappal, az elbocsátás után 3 hónappal (elsődleges végpont) és 6 hónappal az elbocsátás után.
|
|
Újrahospitalizáció (fertőzéssel összefüggő és minden okból)
Időkeret: 30 nap a kórházból való távozás után; 180 nap a kórházból való távozás után.
|
A teljes újra kórházba került betegek számának jelentése, amelyet több mint 12 órás kórházi tartózkodásként definiálnak.
|
30 nap a kórházból való távozás után; 180 nap a kórházból való távozás után.
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kilépés után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont).
|
A kézmarkolati izomerő mérése kilogrammban a domináns kézen kézi dinamométer segítségével.
A három próbálkozás közül a legmagasabb értéket rögzítjük.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kilépés után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont).
|
|
Alsó végtag izomerő és teljesítmény
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont), 3 hónappal a kórházból való távozás után (elsődleges végpont) és 6 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont).
|
A térdhajlító izmok izomerősségének és teljesítményének értékelése dinamometriával.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont), 3 hónappal a kórházból való távozás után (elsődleges végpont) és 6 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont).
|
|
30 másodperces felülés-ülés
Időkeret: Baseline; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Klinikai teszt, amelyben a beteg 30 másodperc alatt annyi ülésből állás akciót hajt végre, amennyit csak lehetséges.
A lábizmok erejét méri a ismétlések számának megszámolásával.
|
Baseline; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
1 perces ülésből állás
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Egy klinikai teszt, amelyben a beteg 1 perc alatt annyi felülről állás mozdulatot végez, amennyit csak tud.
Az állóképességet a megismétlések számának megszámlálásával méri. |
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
6 perces sétateszt
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházból való elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból való elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Mérje meg, hogy egy személy hány métert tud gyalogolni 6 perc alatt.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházból való elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból való elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Egy objektív mérőeszköz, amely 3 tesztet egyesít egyetlen pontszámban.
A tesztek egyensúlyvizsgálatból (másodpercben mérve), alsó végtagok erősségének tesztjéből (másodpercben mérve) és egy funkcionális kapacitást mérő sétatesztből (másodpercben mérve) állnak.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Barthel-index
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházból való távozás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont).
|
Egy személy képessége a mindennapi tevékenységek végrehajtására.
Pontszám 0-tól 100-ig.
Minél magasabb, annál jobb.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházból való távozás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból való távozás után (másodlagos végpont).
|
|
Klinikai Törékenységi Skála
Időkeret: Baseline; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Egy globális klinikai mérőszám, amely egy idősebb személy általános törékenységét mutatja.
Pontszám 1-től 9-ig. Minél alacsonyabb, annál jobb.
|
Baseline; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Mérje az egészséggel összefüggő életminőséget, amely az EQ-5D hasznossági indexre és az EQ-VAS pontszámra oszlik.
A dán EQ-5D-5L hasznossági pontszámok -0,757-től (55555 állapot) 1,0-ig (11111 állapot) terjednek; minél magasabb a pontszám, annál jobb.
Az EQ VAS 0-100 skálán van; minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
36 Tételes Rövid Kérdőív (SF-36)
Időkeret: Baseline; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Mérje meg az egészséggel összefüggő életminőséget.
Összpontszám 0 és 100 között; minél magasabb a pontszám, annál jobb.
|
Baseline; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
COPD Értékelő Teszt (CAT)
Időkeret: Kiindulási állapot; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Egy önkitöltő kérdőív a betegek számára.
Egy 8 tételből álló kérdőív, amelynek célja a betegség hatásának felmérése az egyén életére (egészségi állapot).
A CAT pontszámok tartománya 0-40.
A magasabb pontszám a COPD súlyosabb hatására utal a beteg életére (összesített pontszám).
|
Kiindulási állapot; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Enyhe kognitív zavar mérési módja.
A MoCa pontszám 0 és 30 között változik.
A 26 vagy annál magasabb pontszámot normálisnak tekintik.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Család által jelentett eredménymérő (FROM-16)
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Az életminőségre gyakorolt hatás mérése egy felnőtt családtag vagy partner esetében, amely abból ered, hogy a családban bármely korú személy bármilyen betegséggel vagy állapottal rendelkezik, az egész orvostudomány területén.
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Vérvétel
Időkeret: Alapvonal; kiürítés (másodlagos végpont); 1 hónappal a kiürítés után (másodlagos végpont), 3 hónappal a kiürítés után (elsődleges végpont), 6 hónappal a kiürítés után (másodlagos végpont), és 12 hónappal a kiürítés után (másodlagos végpont).
|
HbA1c koncentrációja.
|
Alapvonal; kiürítés (másodlagos végpont); 1 hónappal a kiürítés után (másodlagos végpont), 3 hónappal a kiürítés után (elsődleges végpont), 6 hónappal a kiürítés után (másodlagos végpont), és 12 hónappal a kiürítés után (másodlagos végpont).
|
|
Vérvétel
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont).
|
C-peptid koncentrációja (pmol/L).
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont).
|
|
Vértest
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont).
|
Koncentráció p-glükóz (mmol/L).
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont); és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont).
|
|
Vérvétel
Időkeret: Kiindulási állapot; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
p-inzulin koncentrációja (pmol/L).
|
Kiindulási állapot; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
A Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) a inzulinrezisztencia súlyosságának mérésére szolgál.
A HOMA-IR normál referenciaértékei 0,7 és 2,0 között vannak, a >2,0 értékek klinikailag jelentős inzulinrezisztenciát jelentenek.
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
P-glükóz a per os glükóz terheléses teszt (OGTT) során
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kilépés után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont).
|
OGTT során mért P-glükóz (mmol/L).
|
Alapvonal; 3 hónappal a kilépés után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont).
|
|
P-inzulin egy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
P-inzulin (pmol/L) mérése OGTT során.
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
C-peptid szóbeli glükóztolerancia-teszt (OGTT) során
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
C-peptid (pmol/L) mérése OGTT során.
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont), és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Inzulinérzékenység a Matsuda-index alapján.
Az index a p-glükóz és p-inzulin alapján számítódik éhgyomorra és OGTT alatt.
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Glükózszint-csökkentő gyógyszer
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont)
|
Változások a glükózt csökkentő gyógyszeres kezelésben cukorbetegségben szenvedő betegeknél
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont)
|
|
Teljes és végtagi izom- és zsírtömeg
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kilépés után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont).
|
DXA-szkennelés
|
Alapvonal; 1 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kilépés után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kilépés után (másodlagos végpont).
|
|
Izomminőség és sűrűség
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónap a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Midt-comb CT-vizsgálat
|
Alapvonal; 3 hónap a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónap a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Zsírtömeg-index és zsírmentes tömeg-index
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Bioelektromos impedancia analízis
|
Alapvonal; 1 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont); 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Izom oxidatív stressz és gyulladás
Időkeret: Alapvonal; 3 hónap a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónap a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
A quadriceps izom m. vastus lateralis izomból vett minták
|
Alapvonal; 3 hónap a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónap a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Izomfehérje-szintézis és proteolízis
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból való elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
Quadriceps izomból származó izombiopszia a m. vastus lateralisból
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházból való elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból való elbocsátás után (másodlagos végpont).
|
|
Izom inzulin érzékenység
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont).
|
Izombiopsziák a négyfejű combizom m. vastus lateralis izmából
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont).
|
|
Vázizom sejt növekedése, fejlődése és működése
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
A négyszögű izom m. vastus lateralis izomszövetének csontvázizmok sejttenyésztései.
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Inzulinérzékenység és szignál átvitel a zsírszövetben
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Zsírszövet biopszia
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Zsírszöveti gyulladás
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Zsírszövet-biopszia
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Zsírszövet immunsejt infiltráció
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházból történő elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból történő elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Zsírszövet biopszia
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházból történő elbocsátás után (elsődleges végpont); és 6 hónappal a kórházból történő elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Tüdőgyógyszer
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
A tüdőgyógyszer (tabletta és inhalációs) változásai
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiindulási állapot; 3 hónappal a kórházi kezelés befejezése után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi kezelés befejezése után (másodlagos végpont)
|
Spirometria COPD-s betegeknél
|
Kiindulási állapot; 3 hónappal a kórházi kezelés befejezése után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi kezelés befejezése után (másodlagos végpont)
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont)
|
Testtérfogat-mérés (body plethysmography) COPD-betegeknél
|
Alapvonal; 3 hónappal a kórházi elbocsátást követően (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátást követően (másodlagos végpont)
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Alapvonal, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
Egyszeri lélegzetvételű szén-monoxid felvétel COPD-betegekben
|
Alapvonal, 3 hónappal a kórházi elbocsátás után (elsődleges végpont); 6 hónappal a kórházi elbocsátás után (másodlagos végpont)
|
|
COPD akut exacerbációi
Időkeret: Alapvonal; a kórházi elbocsátást követő 3 hónap (elsődleges végpont); a kórházi elbocsátást követő 6 hónap (másodlagos végpont)
|
A COPD akut rohamainak bejelentése a betegdokumentumokon keresztül
|
Alapvonal; a kórházi elbocsátást követő 3 hónap (elsődleges végpont); a kórházi elbocsátást követő 6 hónap (másodlagos végpont)
|
|
Egészség-gazdaságtan
Időkeret: A kiürítéstől számított 360 napig, a kiindulási állapothoz képest.
|
Kiszámítjuk az egészségügyi költségeket, a minőségi életévvel (QALY) korrigált költséget, valamint az élettartamra vetített becsült költséget nyert QALY-nként.
|
A kiürítéstől számított 360 napig, a kiindulási állapothoz képest.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Közösségben szerzett fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REHAB-CAI (H-24047753)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .