Rehabilitación física de personas mayores después de una hospitalización por infección adquirida en la comunidad: un estudio de viabilidad (REHAB-CAI)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Birgitte Lindegaard Madsen, Nordsjaellands Hospital
Las infecciones adquiridas en la comunidad, como la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y las infecciones del tracto urinario (ITU), siguen siendo las principales causas de hospitalización y muerte por infecciones en personas mayores en Europa. La hospitalización a menudo resulta en más discapacidades y fragilidad para las personas mayores y frágiles, de las cuales algunas tal vez nunca se recuperen. La actividad física está bien establecida como piedra angular en la prevención primaria y el tratamiento de varias enfermedades no transmisibles. Sin embargo, actualmente no existe ningún modelo de rehabilitación establecido después de una neumonía u otra infección, ni hay evidencia que respalde el impacto de la rehabilitación en la salud física y mental de las personas mayores y frágiles después de una hospitalización por neumonía u otra infección.
El objetivo del estudio de viabilidad es evaluar una intervención de ejercicio individualizada y centrada en el paciente que se inicia durante la hospitalización y continúa durante 3 meses después del alta con entrenamiento de ejercicios en el hogar supervisado por video para pacientes hospitalizados con NAC o ITU en comparación con el estándar atención con respecto a la seguridad, los resultados clínicos, la percepción de los pacientes, la capacidad funcional, los aspectos organizativos y los aspectos económicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
460
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Número de teléfono: +4548293874
- Correo electrónico: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4548293261
- Correo electrónico: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Birgitte Lindegaard, MD, PhD
- Número de teléfono: +4548293874
- Correo electrónico: birgitte.lindegaard.madsen@regionh.dk
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Contacto:
- Camilla Koch Ryrsø, MSc, PhD
- Número de teléfono: +4548293261
- Correo electrónico: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Department of Respiratory Medicine, Copenhagen University Hospital, Amager-Hvidovre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥65 años o ≤65 años si presentan al menos una enfermedad crónica (p. ej., diabetes, EPOC, insuficiencia cardíaca, etc.)
- Sospecha de una infección del tracto respiratorio inferior Y
- Presencia de uno o más síntomas de una infección del tracto respiratorio inferior, como fiebre ≥38,3°C, hipotermia <35,0°C, nueva aparición de tos, dolor torácico pleurítico, disnea o alteración de los ruidos respiratorios en la auscultación.
- Prueba de nitrato en orina positiva y/o leucocituria como se muestra mediante prueba de esterasa positiva o microscopía Y
- Presencia de uno o más síntomas de infección del tracto urinario como disuria, micción urgente o frecuente, dolor perineal o suprapúbico, sensibilidad costovertebral o dolor en el flanco, fiebre (temperatura del oído o rectal de ≥38,2 °C o temperatura axilar de ≥38,0 °C). C), o antecedentes de sensación de fiebre con escalofríos o escalofríos en las últimas 24 horas.
- Funcionalmente independientes antes de la hospitalización y se espera que sean dados de alta a sus propios hogares.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Hospitalización en los últimos 14 días.
- Incapacidad para participar en el estudio debido a demencia, parálisis u otros trastornos.
- Estenosis grave de la válvula aórtica o enfermedad terminal.
- Enfermedad arrítmica cardíaca inestable.
- Alto riesgo de incumplimiento según lo determinado por la evaluación de detección.
- Ya participando en entrenamiento físico regular.
- No puedo entender el danés.
- No querer o no poder dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicios en el hogar supervisado por vídeo
Entrenamiento de ejercicio en el hospital: 30 minutos diarios de entrenamiento de ejercicio supervisado individualmente utilizando ejercicios del folleto de ejercicios "Enfermo pero Sano y Activo". Fase de intervención de ejercicio domiciliario supervisada por vídeo centrada en el paciente (semanas 0-12): 3 sesiones de ejercicio semanales (3 sesiones supervisadas/semana) durante 12 semanas. Cada sesión durará 45-50 minutos, consistiendo en 10-15 minutos de resistencia, 20-30 minutos de fuerza y 5 minutos de ejercicios de equilibrio. La intensidad del ejercicio aumentará progresivamente durante las 12 semanas y se basará en una intensidad de entrenamiento objetivo de 4-7 puntos en la escala Borg CR-10. El entrenamiento de ejercicio se complementa con objetivos semanales individualizados de conteo de pasos que aumentan progresivamente (+5%) si se alcanzan los objetivos de pasos anteriores. Fase de ejercicio de mantenimiento autodirigido (semanas 13-24): entrenamiento de ejercicio autodirigido no supervisado 3 veces por semana durante 12 semanas con llamadas telefónicas, pero con menor frecuencia (ver atención estándar a continuación). |
12 semanas de entrenamiento de ejercicios en el hogar, supervisado por video y centrado en el paciente, que se iniciará durante la hospitalización y continuará durante 12 semanas después del alta, seguido de 12 semanas de ejercicio de mantenimiento autodirigido.
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Sin intervención: Atención estándar
En el hospital: Los pacientes recibirán la atención estándar recomendada por su personal sanitario. Fase de control (semanas 0-12): Los pacientes serán contactados quincenalmente por teléfono después del alta hasta 12 semanas después del alta. Los pacientes no recibirán recomendaciones específicas sobre actividad física. Fase de control (semanas 13-24): Los pacientes seguirán recibiendo llamadas telefónicas, pero con menor frecuencia (es decir, 3 llamadas por semana en las semanas 13-16, 1 llamada por semana en las semanas 17-20 y 0 llamadas por semana en las semanas 21-24). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización (relacionada con infección y por todas las causas)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta.
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Informe del número total de pacientes rehospitalizados, definidos como aquellos con una estancia hospitalaria >12 horas.
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90 días después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Base; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario); 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Una escala de calificación de autoinforme diseñada para medir los síntomas actuales de depresión.
Una puntuación más baja es mejor.
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Base; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario); 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Base; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario); 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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El nivel de actividad física medido objetivamente y evaluado con rastreadores de actividad.
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Base; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario); 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Concentración de p-fosfato (mmol/l), p-sodio (mmol/l), p-carbamida (mmol/l) y p-potasio (mmol/l).
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Concentración de citocinas pro y antiinflamatorias (IL-6, Il-1ra, IL-18, IL-10, TNF-alfa, etc.)
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Concentración de lípidos
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Concentración de galectina-3 (ng/ml), sST2 (ng/ml) y troponinas (ng/ml).
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Concentración de NT-proBNP (ng/l).
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Función inmune
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Hemograma completo con recuento diferencial.
Concentración de inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA), y concentración de subclases de IgG: IgG1, IgG2, IgG3 e IgG4.
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Muestra de sangre del biobanco
Periodo de tiempo: Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Sangre total, plasma y suero.
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Base; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0-10); 3 meses después del alta (día 80-90, criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta (día 170-180, criterio de valoración secundario).
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Resultados de glucosa del sensor CGM (Dexcom G6), incluido el tiempo dentro del rango (TIR) para la glucosa en sangre, el tiempo por encima del rango (TAR) para la glucosa en sangre, el tiempo por debajo del rango (TBR) para la glucosa en sangre, el promedio de glucosa en sangre y la variación de la glucosa en sangre (CV).
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Línea de base (día 0-10); 3 meses después del alta (día 80-90, criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta (día 170-180, criterio de valoración secundario).
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Entrevistas cualitativas semiestructuradas con el paciente y un familiar.
Se explorarán los siguientes temas: percepción del contenido de la intervención de ejercicio, barreras y facilitadores hacia la actividad física, ideas para mejorar la intervención de ejercicio.
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1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Mortalidad (relacionada con infecciones y por todas las causas)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta; 90 días después del alta; 180 días después del alta; 360 días después del alta
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Informe del número total.
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30 días después del alta; 90 días después del alta; 180 días después del alta; 360 días después del alta
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta, 3 meses después del alta (criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta.
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Número de eventos adversos graves y eventos adversos
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1 mes después del alta, 3 meses después del alta (criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta.
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Rehospitalización (relacionada con infección y por cualquier causa)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta; 180 días después del alta.
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Informe del número total de pacientes rehospitalizados, definido como una estancia hospitalaria >12 horas.
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30 días después del alta; 180 días después del alta.
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Medir la fuerza muscular de la mano en kilos en la mano dominante usando un dinamómetro manual.
Se registrará el número más alto de tres intentos.
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Fuerza y potencia muscular del miembro inferior
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Evaluación de la fuerza y potencia muscular de los músculos extensores de la rodilla mediante dinamometría.
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Baseline; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración principal) y 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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30 segundos de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Una prueba clínica en la que el paciente realiza tantas acciones de sentarse a levantarse como sea posible en 30 segundos.
Mide la fuerza muscular de las piernas contando el número de repeticiones.
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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levantarse de la silla en 1 minuto
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Una prueba clínica en la que el paciente realiza tantas acciones de sentarse a levantarse como sea posible en 1 minuto.
Mide la resistencia contando el número de repeticiones.
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea base; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario); 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); y 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Mida la distancia en metros que una persona puede caminar en 6 minutos.
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Línea base; 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario); 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); y 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Batería Breve de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Un instrumento de medición objetivo que combina 3 pruebas en 1 puntuación.
Las pruebas consisten en una prueba de equilibrio (medida en segundos), fuerza de las extremidades inferiores (medida en segundos) y una prueba de marcha que mide la capacidad funcional (medida en segundos).
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea base; 1 mes tras el alta (endpoint secundario); 3 meses tras el alta (endpoint primario); y 6 meses tras el alta (endpoint secundario).
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Medida de la capacidad de una persona para realizar actividades de la vida diaria.
Puntuación de 0 a 100.
Cuanto más alta, mejor.
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Línea base; 1 mes tras el alta (endpoint secundario); 3 meses tras el alta (endpoint primario); y 6 meses tras el alta (endpoint secundario).
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Escala de Fragilidad Clínica
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Una medida clínica global de la fragilidad general de una persona mayor.
Puntuación de 1 a 9. Cuanto más baja, mejor.
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Mida la calidad de vida relacionada con la salud dividida en el índice de utilidad EQ-5D y la puntuación EQ-VAS.
Las puntuaciones de utilidad del EQ-5D-5L danés van desde -0,757 para el estado 55555 hasta 1,0 para el estado 11111; cuanto más alta sea la puntuación, mejor.
El EQ VAS está en una escala de 0 a 100; cuanto más alta sea la puntuación, mejor.
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Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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36-Item Short Form Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base; 1 mes tras el alta (endpoint secundario); 3 meses tras el alta (endpoint primario); y 6 meses tras el alta (endpoint secundario).
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Medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Puntuación total de 0 a 100; cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Línea base; 1 mes tras el alta (endpoint secundario); 3 meses tras el alta (endpoint primario); y 6 meses tras el alta (endpoint secundario).
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Línea basal; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint principal); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Un cuestionario autoadministrado por el paciente.
Un cuestionario de 8 ítems diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la vida de una persona (estado de salud).
Rango de puntuaciones CAT de 0 a 40.
Puntuaciones más altas implican un impacto más severo de la EPOC en la vida del paciente (puntuación total).
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Línea basal; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint principal); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Medida del deterioro cognitivo leve.
Las puntuaciones MoCa van de 0 a 30.
Las puntuaciones de 26 o más se consideran normales.
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Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Medida de Resultado Informada por la Familia (FROM-16)
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta (punto final secundario); 3 meses después del alta (punto final primario); 6 meses después del alta (punto final secundario)
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Medida del impacto en la calidad de vida de un familiar adulto o pareja resultante de tener a una persona (de cualquier edad) en una familia con cualquier enfermedad o condición, en toda la medicina.
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1 mes después del alta (punto final secundario); 3 meses después del alta (punto final primario); 6 meses después del alta (punto final secundario)
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea basal; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración primario), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Concentración de HbA1c.
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Línea basal; alta (criterio de valoración secundario); 1 mes después del alta (criterio de valoración secundario), 3 meses después del alta (criterio de valoración primario), 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario) y 12 meses después del alta (criterio de valoración secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint principal); 6 meses después del alta (endpoint secundario); y 12 meses después del alta (endpoint secundario).
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Concentración de péptido C (pmol/L).
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Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint principal); 6 meses después del alta (endpoint secundario); y 12 meses después del alta (endpoint secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Basal; 1 mes tras el alta (endpoint secundario); 3 meses tras el alta (endpoint primario); 6 meses tras el alta (endpoint secundario); y 12 meses tras el alta (endpoint secundario).
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Concentración de p-glucosa (mmol/L).
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Basal; 1 mes tras el alta (endpoint secundario); 3 meses tras el alta (endpoint primario); 6 meses tras el alta (endpoint secundario); y 12 meses tras el alta (endpoint secundario).
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); 6 meses después del alta (endpoint secundario); y 12 meses después del alta (endpoint secundario).
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Concentración de p-insulina (pmol/L).
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); 6 meses después del alta (endpoint secundario); y 12 meses después del alta (endpoint secundario).
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint principal), y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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El Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) se utilizará para medir la gravedad de la resistencia a la insulina.
Los niveles de referencia normales para HOMA-IR son de 0,7 a 2,0, y los valores >2,0 representan una resistencia a la insulina clínicamente significativa. |
Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint principal), y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Glucosa plasmática durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario), y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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P-glucosa (mmol/L) medida durante una PTGO.
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Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario), y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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P-insulina durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Baseline; a los 3 meses después del alta (punto final primario), y a los 6 meses después del alta (punto final secundario).
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P-insulina (pmol/L) medida durante una PTGO.
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Baseline; a los 3 meses después del alta (punto final primario), y a los 6 meses después del alta (punto final secundario).
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C-péptido durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario), y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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C-péptido (pmol/L) medido durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
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Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario), y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del alta (punto final primario); 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Sensibilidad a la insulina mediante el índice de Matsuda.
El índice se calcula en función de la glucosa plasmática y la insulina plasmática en ayunas y durante una prueba de tolerancia oral a la glucuta (PTOG).
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Línea de base; 3 meses después del alta (punto final primario); 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Medicación hipoglucemiante
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Cambios en la medicación hipoglucemiante en pacientes con diabetes
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Línea de base; 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Masa magra y grasa total y apendicular
Periodo de tiempo: Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Escaneo DXA
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Baseline; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Calidad y densidad muscular
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Tomografía computarizada del muslo medio
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Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Índice de masa grasa e índice de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Análisis de impedancia bioeléctrica
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Línea de base; 1 mes después del alta (endpoint secundario); 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Estrés oxidativo e inflamación muscular
Periodo de tiempo: Línea base; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Biopsias musculares del m.
vastus lateralis del músculo cuádriceps
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Línea base; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Síntesis y proteólisis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Biopsias musculares del m. vasto lateral del músculo cuádriceps
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Línea de base; 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario).
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Sensibilidad a la insulina en el músculo
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Biopsias musculares del m.
vastus lateralis del músculo cuádriceps
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Línea de base; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario).
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Crecimiento, desarrollo y función de las células del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario)
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Cultivos de células del músculo esquelético de tejido muscular del m. vastus lateralis del músculo cuádriceps.
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Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario); y 6 meses después del alta (punto final secundario)
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Sensibilidad a la insulina y señalización del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Baseline; a los 3 meses tras el alta (punto final primario); y a los 6 meses tras el alta (punto final secundario)
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Biopsia de tejido adiposo
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Baseline; a los 3 meses tras el alta (punto final primario); y a los 6 meses tras el alta (punto final secundario)
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Inflamación del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Biopsia de tejido adiposo
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Baseline; 3 meses después del alta (endpoint primario); y 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Infiltración de células inmunes en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses tras el alta (punto final primario); y 6 meses tras el alta (punto final secundario)
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Biopsia de tejido adiposo
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Línea de base; 3 meses tras el alta (punto final primario); y 6 meses tras el alta (punto final secundario)
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Medicación pulmonar
Periodo de tiempo: Línea base; 3 meses después del alta (endpoint principal); 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Cambios en la medicación pulmonar (comprimidos e inhalación)
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Línea base; 3 meses después del alta (endpoint principal); 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del alta (endpoint primario); 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Espirometría en pacientes con EPOC
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Línea de base; 3 meses después del alta (endpoint primario); 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario); 6 meses después del alta (punto final secundario)
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Pletismografía corporal en pacientes con EPOC
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Baseline; 3 meses después del alta (punto final primario); 6 meses después del alta (punto final secundario)
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses después del alta (endpoint primario); 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Captación de monóxido de carbono en una sola respiración en pacientes con EPOC
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Baseline, 3 meses después del alta (endpoint primario); 6 meses después del alta (endpoint secundario)
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Exacerbaciones agudas de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base; 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Notificación de exacerbaciones agudas de la EPOC mediante historiales de pacientes
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Línea de base; 3 meses después del alta (criterio de valoración principal); 6 meses después del alta (criterio de valoración secundario)
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 360 días después del alta.
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Se calcularán los costes sanitarios, el coste por año de vida ajustado por calidad (AVAC), y el coste estimado a lo largo de la vida por AVAC ganado.
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Desde el inicio hasta 360 días después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Copenhagen University Hospital - North Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Infecciones del tracto urinario
- La comunidad adquirió neumonía
Otros números de identificación del estudio
- REHAB-CAI (H-24047753)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .