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曲普瑞林用于早期诊断低促性腺激素性性腺功能减退症

2024年11月14日 更新者:Analía Freire、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

通过 GnRH 激动剂(曲普瑞林)促性腺激素性腺刺激试验早期诊断促性腺激素低下性性腺功能减退症

该临床试验的目的是了解曲普瑞林测试是否有助于早期诊断青少年低促性腺激素性性腺功能减退症。 它旨在回答的主要问题是:

• 促性腺激素和性腺类固醇对曲普瑞林试验的反应是否有助于诊断早期低促性腺激素性性腺功能减退症? 研究人员将比较促性腺激素和性腺类固醇对曲普瑞林皮下试验的反应与经典 GnRH 输注,以诊断低促性腺激素性性腺功能减退症。

参与者将进行两项测试:

  • 曲普瑞林试验(皮下)
  • LHRH输注试验

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • ≥ 13 岁时出现 Tanner 乳腺 1 或 2 期的女性患者,或≥ 13.5 岁时睾丸体积 < 5 cc 的男性患者,或出现青春期变化但青春期发育停滞一年的男性患者。 女性患者出现原发性闭经(15 岁时没有初潮),青春期开始后 > 4 年或继发性闭经 > 6 个月,无其他明显原因(已排除其他激素紊乱,如卵巢早衰、甲状腺功能减退、高催乳素血症、非典型先天性肾上腺增生症和多囊卵巢综合征)也可能包括在内。 患有或不患有嗅觉障碍的患者,以及之前诊断过或未诊断过其他垂体缺陷的患者都将被包括在内。 对于有中枢神经系统肿瘤病理史的情况,只有当患者肿瘤疾病缓解并且接受中枢神经系统放疗且自治疗开始以来至少已经过去一年时,才会考虑纳入本研究。

如果患者已经开始 HRT,只要他们停止服用所用化合物的两个半衰期,就可以包括在内,因此口服片剂或贴剂需要 2 个月的免费期,每月注射睾酮需要 3 个月或 7注射十一酸睾酮几个月。

排除标准:

  • 如果由于既往病史或相关临床病史或初始实验室研究,确定了另一个原因来解释其青春期疾病,则患者将被排除:原发性性腺功能减退症(促性腺激素亢进或卵巢早衰)、BMI < 18的低体重、未经治疗的甲状腺功能减退症、高催乳素血症、高雄激素血症、库欣综合征、当前长期皮质类固醇治疗、活动性全身性疾病、CRF 或竞争性训练 > 10 小时/周、未充分控制的糖尿病或未遵守无麸质饮食的乳糜泻。

不提供最新病史、不同意或其父母或监护人不同意的患者将被排除在外。 正在接受激素替代治疗且拒绝在口服片剂或贴剂的 2 个月期间、每月睾酮注射的 3 个月期间或每季度长效注射十一酸睾酮的 7 个月期间拒绝停止的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:独特的手臂

所有患者将仅按照要进行的测试顺序进行随机分配。 所有患者都将接受两次测试

  1. 曲普瑞林试验。 将采集基线血样以确定 LH、FSH、雌二醇/睾酮。 然后,皮下注射醋酸曲普瑞林 100 ug/m2 体表面积,最大剂量 0.1 mg(十肽每日预装注射器 0.1 mg),三小时后采集新样本测定 LH 和 FSH。 患者可以回家并过上正常的生活。 皮下注射曲普瑞林 24 小时后,将在第二天预约进行该测试的最后一个样本,以测量 LH、FSH、雌二醇/睾酮和抑制素 B。
  2. GnRH 输注:缓慢输注 GnRH 后 15、30、45、60 和 120 分钟后基线血样中的 LH 和 FSH。 研究持续 120 分钟期间 GnRH 0.83 μg/min(叶黄素 100 μg)
  1. 曲普瑞林试验。 采集基线血样以确定 LH、FSH、雌二醇/睾酮、AMH 和抑制素 B。然后,将醋酸曲普瑞林 100 ug/m2 皮下注射到体表面积,最大剂量 0.1 mg(Decapeptyl 每日预装注射器)皮下注射0.1mg。 三小时后,将采集新样本以确定 LH 和 FSH。 患者可以回家并过上正常的生活。 将在第二天预约在皮下注射醋酸曲普瑞林 24 小时后进行该测试的最后一个样本,测定 LH、FSH、雌二醇/睾酮和抑制素 B。
  2. GnRH 输注:这包括在缓慢输注 GnRH 后 15、30、45、60 和 120 分钟测定基线血液样本中的 LH 和 FSH。 研究持续 120 分钟期间 GnRH 0.83 μg/min(叶黄素 100 μg)
其他名称:
  • 曲普瑞林 0.1 mg 皮下试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LH-3 小时、FSH-3 小时、雌二醇-24 小时、睾酮-24 小时
大体时间:-完成自发性青春期或获得低促性腺激素性性腺功能减退症的明确诊断
皮下注射曲普瑞林后 3 小时或 24 小时测量样品中的 LH、FSH、雌二醇或睾酮
-完成自发性青春期或获得低促性腺激素性性腺功能减退症的明确诊断

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月14日

首次发布 (实际的)

2024年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月14日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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