성선기능저하증의 조기 진단을 위한 트립토렐린
2024년 11월 14일 업데이트: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
GnRH 작용제(Triptorelin)를 이용한 성선 영양-생선 자극 검사를 통한 저성선 영양 성선 기능 저하증의 조기 진단
이 임상 시험의 목표는 Triptorelin 테스트가 청소년의 성선 기능 저하증을 조기 진단하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• Triptorelin 검사에 대한 성선 자극 호르몬 및 성선 스테로이드 반응이 성선 기능 저하증 성선 기능 저하증을 진단하는 데 유용합니까? 연구자들은 저성선자극성 성선기능저하증을 진단하기 위해 Triptorelin subucutaneos 테스트에 대한 반응으로 성선 자극 호르몬과 성선 스테로이드를 고전적 GnRH 주입과 비교할 것입니다.
참가자는 두 가지 테스트를 수행합니다.
- 트립토렐린 테스트(피하)
- LHRH 주입 테스트
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13세 이상 태너 유방 1기 또는 2기의 여성 환자, 13.5세 이상 고환 용적이 5cc 미만인 남성 환자, 사춘기 변화가 있었지만 1년 동안 사춘기 발달이 정지된 환자. 사춘기 발병 후 4년 이상이 지나도 원발성 무월경(15세에 초경이 없음)이 있거나 다른 명백한 원인 없이 6개월이 넘은 이차성 무월경(조기 난소 부전, 갑상선 기능 저하증, 고프로락틴혈증, 비고전적 선천성 부신 과형성증 및 다낭성 난소 증후군)도 포함될 수 있습니다. 후각 장애가 있거나 없는 환자, 이전에 다른 뇌하수체 결핍 진단이 있거나 없는 환자가 포함됩니다. CNS 종양 병리 병력이 있는 경우, 환자가 종양학적 질환에서 완화되고 CNS 방사선 요법을 받은 경우 치료 시작 후 최소 1년이 경과한 경우에만 이 연구에 포함시키는 것이 고려됩니다.
환자가 HRT를 시작한 경우, 사용된 화합물의 두 반감기 동안 복용을 중단하는 한 포함될 수 있습니다. 따라서 경구 정제 또는 패치의 경우 2개월의 무료 기간이 필요하고 월간 테스토스테론 주사의 경우 3개월 또는 7개월의 무료 기간이 필요합니다. 테스토스테론 운데카노에이트 주사를 위한 개월.
제외 기준:
- 이전 병력이나 관련 임상 병력 또는 초기 실험실 연구로 인해 사춘기 장애를 설명할 수 있는 다른 원인이 결정된 경우 환자는 제외됩니다: 원발성 성선 기능 저하증(고성선 영양 결핍증 또는 조기 난소 부전), BMI < 18의 저체중, 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증, 고프로락틴혈증 , 남성호르몬 과다증, 쿠싱 증후군, 현재 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받고 있는 경우, 활동성 전신 질환, CRF 또는 경쟁 훈련 > 주당 10시간, 당뇨병 적절한 통제가 없는 멜리투스 또는 글루텐 프리 식이요법을 준수하지 않는 체강 질병.
업데이트된 병력을 제공하지 않거나, 동의를 제공하지 않거나, 부모 또는 보호자가 동의하지 않는 환자는 제외됩니다. 호르몬 대체 요법을 받고 있으며 경구용 정제 또는 패치의 경우 2개월, 월간 테스토스테론 주사의 경우 3개월 또는 테스토스테론 운데카노에이트 분기별 데포 주사의 경우 7개월 동안 중단을 거부하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독특한 팔
모든 환자는 수행할 테스트 순서에 따라서만 무작위로 배정됩니다. 포함된 모든 환자는 두 번의 테스트를 수행합니다.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LH-3hs, FSH-3hs, 에스트라디올-24hs, 테스토스테론-24hs
기간: -자발적 사춘기를 끝내거나 저성선자극성 성선기능저하증의 최종 진단을 받기 위해
|
트립토렐린 피하 투여 후 3시간~24시간 후에 샘플의 LH, FSH, 에스트라디올 또는 테스토스테론 측정
|
-자발적 사춘기를 끝내거나 저성선자극성 성선기능저하증의 최종 진단을 받기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (기타 식별자: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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