Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triptorelin pro včasnou diagnostiku hypogonadotropního hypogonadismu

14. listopadu 2024 aktualizováno: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Včasná diagnostika hypogonadotropního hypogonadismu gonadotropně-gonadálním stimulačním testem s agonistou GnRH (Triptorelin)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Triptorelinový test funguje k časné diagnostice hypogonadotropního hypogonadismu u adolescentů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Jsou odpovědi gonadotropinů a gonadálních steroidů na Triptorelinový test užitečné pro diagnostiku časného hypogonadotropního hypogonadismu? Výzkumníci budou porovnávat gonadotropiny a gonadální steroidy v reakci na Triptorelin subucutaneos test s klasickou infuzí GnRH k diagnostice hypogonadotropního hypogonadismu.

Účastníci provedou dva testy:

  • Triptorelinový test (subkutánní)
  • LHRH infuzní test

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s Tannerovým 1. nebo 2. stádiem prsu ve věku ≥ 13 let nebo pacientky mužského pohlaví s objemem varlat < 5 cm3 ve věku ≥ 13,5 let, nebo kteří měli pubertální změny, ale zastavili pubertální vývoj na dobu jednoho roku. Pacientky s primární amenoreou (absence menarche ve věku 15 let) > 4 roky po nástupu puberty nebo sekundární amenoreou > 6 měsíců bez jiné zjevné příčiny (s vyloučením jiných hormonálních poruch, jako je předčasné ovariální selhání, hypotyreóza, hyperprolaktinémie, neklasická kongenitální adrenální hyperplazie a syndrom polycystických ovarií). Budou zahrnuti pacienti s poruchami čichu nebo bez nich as předchozí diagnózou jiných nedostatků hypofýzy nebo bez nich. V případě anamnézy patologie tumoru CNS bude zařazení do této studie zvažováno pouze v případě, že je pacient v remisi onkologického onemocnění a pokud podstoupil radioterapii CNS, uplynul alespoň jeden rok od začátku léčby.

Pokud pacientky začaly HRT, mohou být zařazeny tak dlouho, dokud ji přestanou užívat na dva poločasy užívané sloučeniny, proto je nutné 2měsíční volné období pro perorální tablety nebo náplasti a 3 měsíce pro měsíční injekce testosteronu nebo 7 měsíce pro injekce testosteron undekanoátu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky budou vyloučeny, pokud je na základě předchozí anamnézy nebo relevantní klinické anamnézy nebo úvodní laboratorní studie zjištěna jiná příčina vysvětlující jejich pubertální poruchu: primární hypogonadismus (hypergonadotropní nebo předčasné ovariální selhání), nízká hmotnost s BMI < 18, neléčená hypotyreóza, hyperprolaktinémie , hyperandrogenismus, Cushingův syndrom, současná prolongovaná léčba kortikosteroidy, aktivní systémové onemocnění, CRF nebo soutěžní trénink > 10 hodin/týden, diabetes mellitus bez adekvátní kontrola nebo celiakie bez dodržování bezlepkové diety.

Pacienti, kteří neposkytnou aktualizovanou anamnézu, kteří neposkytnou souhlas nebo jejichž rodiče či opatrovníci neposkytnou souhlas, budou vyloučeni. Pacienti, kteří dostávají hormonální substituční terapii a odmítnou přestat užívat během 2měsíčního období perorálních tablet nebo náplastí a 3 měsíců měsíčních injekcí testosteronu nebo 7 měsíců čtvrtletních depotních injekcí testosteronundekanoátu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinečné rameno

Všichni pacienti budou randomizováni pouze podle pořadí testu, který se má provést. U všech zahrnutých pacientů budou provedena dvě vyšetření

  1. Triptorelinový test. Bude odebrán základní vzorek krve ke stanovení LH, FSH, estradiolu/testosteronu. Poté bude subkutánně podán Triptorelin acetát 100 ug/m² tělesného povrchu, maximální dávka 0,1 mg (Decapeptyl Daily předplněná injekční stříkačka 0,1 mg) O tři hodiny později bude odebrán nový vzorek pro stanovení LH a FSH. Pacient se může vrátit domů a vést normální život. Následující den bude objednáno provedení posledního vzorku tohoto testu 24 hodin po subkutánním podání Triptorelinu k měření LH, FSH, estradiolu/testosteronu a inhibinu B.
  2. Infuze GnRH: LH a FSH ve výchozích krevních vzorcích, 15, 30, 45, 60 a 120 minut po pomalé infuzi GnRH. GnRH 0,83 μg/min během 120 minut, kdy studie trvá (luteoliberin 100 μg)
Diagnostický test: Triptorelin (agonisté GnRH)
  1. Triptorelinový test. Bude odebrán základní vzorek krve ke stanovení LH, FSH, estradiolu/testosteronu, AMH a inhibinu B. Poté bude subkutánně podán Triptorelin acetát 100 ug/m² plochy povrchu těla, maximální dávka 0,1 mg (Decapeptyl Daily předplněná injekční stříkačka 0,1 mg pro subkutánní podání. O tři hodiny později bude odebrán nový vzorek pro stanovení LH a FSH. Pacient se může vrátit domů a vést normální život. Následující den bude objednáno provedení posledního vzorku tohoto testu 24 hodin po subkutánním podání Triptorelin acetátu se stanovením LH, FSH, estradiolu/testosteronu a inhibinu B.
  2. Infuze GnRH: Sestává ze stanovení LH a FSH ve výchozích krevních vzorcích, 15, 30, 45, 60 a 120 minut po pomalé infuzi GnRH. GnRH 0,83 μg/min během 120 minut, kdy studie trvá (luteoliberin 100 μg)
Ostatní jména:
  • Triptorelin 0,1 mg subkutánní test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosteron-24 hs
Časové okno: - dokončit spontánní pubertu nebo získat definitivní diagnózu hypogonadotropního hypogonadismu
Měření LH, FSH, estradiolu nebo testosteronu ve vzorcích 3 h až 24 h po subkutánním podání triptorelinu
- dokončit spontánní pubertu nebo získat definitivní diagnózu hypogonadotropního hypogonadismu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hospital de Niños R. Gutierrez
  • CEI 22.23 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triptorelin (agonisté GnRH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit