Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triptoreline voor vroege diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme

14 november 2024 bijgewerkt door: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Vroege diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme door een gonadotrofe-gonadale stimulatietest met GnRH-agonist (triptoreline)

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of de Triptoreline-test werkt bij het vroegtijdig diagnosticeren van hypogonadotroop hypogonadisme bij adolescenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Zijn de reacties op gonadotrofine en gonadale steroïden op de Triptoreline-test nuttig voor het diagnosticeren van vroeg hypogonadotroop hypogonadisme? Onderzoekers zullen gonadotrofines en gonadale steroïden vergelijken als reactie op de Triptorelin subucutaneos-test met klassieke GnRH-infusie om hypogonadotroop hypogonadisme te diagnosticeren.

Deelnemers zullen twee tests uitvoeren:

  • Triptoreline-test (subcutaan)
  • LHRH-infusietest

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zich presenteren met Tanner-borststadium 1 of 2 op een leeftijd van ≥ 13 jaar of mannelijke patiënten met een testisvolume < 5 cc op een leeftijd ≥ 13,5 jaar, of die veranderingen in de puberteit hebben gehad maar de puberale ontwikkeling gedurende een periode van één jaar hebben stopgezet. Vrouwelijke patiënten die zich presenteren met primaire amenorroe (uitblijven van de menarche op 15-jarige leeftijd) > 4 jaar na het begin van de puberteit of secundaire amenorroe > 6 maanden zonder andere duidelijke oorzaak (nadat andere hormonale stoornissen zijn uitgesloten, zoals voortijdig ovariumfalen, hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie en polycysteus ovariumsyndroom) kunnen ook inbegrepen zijn. Patiënten met of zonder reukstoornissen en met of zonder eerdere diagnose van andere hypofysedeficiënties zullen worden opgenomen. In het geval van een voorgeschiedenis van CZS-tumorpathologie, zal opname in dit onderzoek alleen worden overwogen als de patiënt in remissie is van de oncologische ziekte en als hij radiotherapie van het CZS heeft gekregen en er ten minste één jaar is verstreken sinds het begin van de behandeling.

Als patiënten met HST zijn begonnen, kunnen zij worden opgenomen zolang ze stoppen met het innemen ervan gedurende twee halfwaardetijden van het gebruikte middel. Daarom is een vrije periode van 2 maanden nodig voor orale tabletten of pleisters en 3 maanden voor maandelijkse testosteron-injecties of 7 maanden. maanden voor injecties met testosteronundecanoaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als, vanwege de voorgeschiedenis of relevante klinische geschiedenis of een aanvankelijk laboratoriumonderzoek, een andere oorzaak wordt vastgesteld om hun puberale stoornis te verklaren: primair hypogonadisme (hypergonadotroop of premature ovariële insufficiëntie), laag gewicht met een BMI < 18, onbehandelde hypothyreoïdie, hyperprolactinemie. hyperandrogenisme, syndroom van Cushing, huidige langdurige behandeling met corticosteroïden, actieve systemische ziekte, CRF of wedstrijdtraining > 10 uur/week, diabetes mellitus zonder adequate controle of coeliakie zonder naleving van een glutenvrij dieet.

Patiënten die geen bijgewerkte medische geschiedenis verstrekken, die geen toestemming geven of wier ouders of voogden geen toestemming geven, worden uitgesloten. Patiënten die hormoonsubstitutietherapie krijgen en weigeren te stoppen tijdens de periode van 2 maanden voor orale tabletten of pleisters en 3 maanden voor maandelijkse testosteroninjecties of 7 maanden voor driemaandelijkse depotinjecties van testosteronundecanoaat, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unieke armen

Alle patiënten worden alleen gerandomiseerd volgens de volgorde van de uit te voeren test. Bij alle geïncludeerde patiënten worden twee tests uitgevoerd

  1. Triptoreline-test. Er zal een basisbloedmonster worden genomen om LH, FSH, Estradiol/Testosteron te bepalen. Vervolgens wordt Triptoreline Acetaat 100 ug/m² lichaamsoppervlak subcutaan toegediend, maximale dosis 0,1 mg (Decapeptyl Daily voorgevulde spuit van 0,1 mg). Drie uur later wordt een nieuw monster genomen om LH en FSH te bepalen. De patiënt kan naar huis terugkeren en een normaal leven leiden. Er zal de volgende dag een afspraak worden gemaakt om het laatste monster van deze test uit te voeren 24 uur na de subcutane toediening van Triptoreline voor de meting van LH, FSH, Estradiol/Testosteron en Inhibine B.
  2. GnRH-infusie: LH en FSH in basisbloedmonsters, 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na langzame infusie van GnRH. GnRH 0,83 μg/min gedurende de 120 minuten dat het onderzoek duurt (luteoliberine 100 μg)
  1. Triptoreline-test. Er zal een basisbloedmonster worden genomen om LH, FSH, Estradiol/Testosteron, AMH en Inhibine B te bepalen. Vervolgens zal Triptoreline-acetaat 100 ug/m² lichaamsoppervlak subcutaan worden toegediend, maximale dosis 0,1 mg (Decapeptyl Daily voorgevulde spuit met 0,1 mg voor subcutane toediening. Drie uur later wordt een nieuw monster genomen om LH en FSH te bepalen. De patiënt kan naar huis terugkeren en een normaal leven leiden. Er zal de volgende dag een afspraak worden gemaakt om het laatste monster van deze test uit te voeren 24 uur na de subcutane toediening van Triptoreline-acetaat, met bepaling van LH, FSH, Estradiol/Testosteron en Inhibine B.
  2. GnRH-infusie: Dit bestaat uit het bepalen van LH en FSH in basisbloedmonsters, 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na langzame infusie van GnRH. GnRH 0,83 μg/min gedurende de 120 minuten dat het onderzoek duurt (luteoliberine 100 μg)
Andere namen:
  • Triptoreline 0,1 mg subcutane test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LH-3 uur, FSH-3 uur, Estradiol-24 uur, Testosteron-24 uur
Tijdsspanne: -Om de spontane puberteit te beëindigen of om de definitieve diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme te krijgen
Meting van LH, FSH, estradiol of testosteron in monsters 3 uur tot 24 uur na subcutane toediening van triptoreline
-Om de spontane puberteit te beëindigen of om de definitieve diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme te krijgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren