- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06691815
Triptoreline voor vroege diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme
Vroege diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme door een gonadotrofe-gonadale stimulatietest met GnRH-agonist (triptoreline)
Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of de Triptoreline-test werkt bij het vroegtijdig diagnosticeren van hypogonadotroop hypogonadisme bij adolescenten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Zijn de reacties op gonadotrofine en gonadale steroïden op de Triptoreline-test nuttig voor het diagnosticeren van vroeg hypogonadotroop hypogonadisme? Onderzoekers zullen gonadotrofines en gonadale steroïden vergelijken als reactie op de Triptorelin subucutaneos-test met klassieke GnRH-infusie om hypogonadotroop hypogonadisme te diagnosticeren.
Deelnemers zullen twee tests uitvoeren:
- Triptoreline-test (subcutaan)
- LHRH-infusietest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die zich presenteren met Tanner-borststadium 1 of 2 op een leeftijd van ≥ 13 jaar of mannelijke patiënten met een testisvolume < 5 cc op een leeftijd ≥ 13,5 jaar, of die veranderingen in de puberteit hebben gehad maar de puberale ontwikkeling gedurende een periode van één jaar hebben stopgezet. Vrouwelijke patiënten die zich presenteren met primaire amenorroe (uitblijven van de menarche op 15-jarige leeftijd) > 4 jaar na het begin van de puberteit of secundaire amenorroe > 6 maanden zonder andere duidelijke oorzaak (nadat andere hormonale stoornissen zijn uitgesloten, zoals voortijdig ovariumfalen, hypothyreoïdie, hyperprolactinemie, niet-klassieke congenitale bijnierhyperplasie en polycysteus ovariumsyndroom) kunnen ook inbegrepen zijn. Patiënten met of zonder reukstoornissen en met of zonder eerdere diagnose van andere hypofysedeficiënties zullen worden opgenomen. In het geval van een voorgeschiedenis van CZS-tumorpathologie, zal opname in dit onderzoek alleen worden overwogen als de patiënt in remissie is van de oncologische ziekte en als hij radiotherapie van het CZS heeft gekregen en er ten minste één jaar is verstreken sinds het begin van de behandeling.
Als patiënten met HST zijn begonnen, kunnen zij worden opgenomen zolang ze stoppen met het innemen ervan gedurende twee halfwaardetijden van het gebruikte middel. Daarom is een vrije periode van 2 maanden nodig voor orale tabletten of pleisters en 3 maanden voor maandelijkse testosteron-injecties of 7 maanden. maanden voor injecties met testosteronundecanoaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als, vanwege de voorgeschiedenis of relevante klinische geschiedenis of een aanvankelijk laboratoriumonderzoek, een andere oorzaak wordt vastgesteld om hun puberale stoornis te verklaren: primair hypogonadisme (hypergonadotroop of premature ovariële insufficiëntie), laag gewicht met een BMI < 18, onbehandelde hypothyreoïdie, hyperprolactinemie. hyperandrogenisme, syndroom van Cushing, huidige langdurige behandeling met corticosteroïden, actieve systemische ziekte, CRF of wedstrijdtraining > 10 uur/week, diabetes mellitus zonder adequate controle of coeliakie zonder naleving van een glutenvrij dieet.
Patiënten die geen bijgewerkte medische geschiedenis verstrekken, die geen toestemming geven of wier ouders of voogden geen toestemming geven, worden uitgesloten. Patiënten die hormoonsubstitutietherapie krijgen en weigeren te stoppen tijdens de periode van 2 maanden voor orale tabletten of pleisters en 3 maanden voor maandelijkse testosteroninjecties of 7 maanden voor driemaandelijkse depotinjecties van testosteronundecanoaat, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unieke armen
Alle patiënten worden alleen gerandomiseerd volgens de volgorde van de uit te voeren test. Bij alle geïncludeerde patiënten worden twee tests uitgevoerd
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LH-3 uur, FSH-3 uur, Estradiol-24 uur, Testosteron-24 uur
Tijdsspanne: -Om de spontane puberteit te beëindigen of om de definitieve diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme te krijgen
|
Meting van LH, FSH, estradiol of testosteron in monsters 3 uur tot 24 uur na subcutane toediening van triptoreline
|
-Om de spontane puberteit te beëindigen of om de definitieve diagnose van hypogonadotroop hypogonadisme te krijgen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Hypogonadisme
- Puberteit, vertraagd
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Luteolytische middelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Triptoreline Pamoate
Andere studie-ID-nummers
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Andere identificatie: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .