性腺機能低下性性腺機能低下症の早期診断のためのトリプトレリン
2024年11月14日 更新者：Analía Freire、Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires
GnRHアゴニスト（トリプトレリン）を用いた性腺刺激ホルモン刺激検査による性腺萎縮性機能低下症の早期診断
この臨床試験の目的は、トリプトレリン検査が青年期の性腺機能低下症性性腺機能低下症の早期診断に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• トリプトレリン検査に対するゴナドトロピンおよび性腺ステロイドの反応は、早期性腺刺激性機能低下症の診断に役立ちますか? 研究者は、性腺刺激ホルモン低下症と性腺刺激ホルモン低下症を診断するために、トリプトレリン皮下テストと古典的GnRH注入に反応した性腺刺激ホルモンと性腺ステロイドを比較する予定です。
参加者は 2 つのテストを実行します。
- トリプトレリン検査（皮下）
- LHRH注入検査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳以上でタナー乳房ステージ1または2を呈する女性患者、または13.5歳以上で精巣容積が5cc未満の男性患者、または思春期の変化はあるが思春期の発達が1年間停止している男性患者。 思春期開始後4年以上経過した原発性無月経（15歳で初経がない）、または他に明らかな原因がない続発性無月経が6か月以上続いている女性患者（早発卵巣不全、甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症などの他のホルモン疾患を除外する）非古典的先天性副腎過形成、多嚢胞性卵巣症候群など）も含まれる場合があります。 嗅覚障害の有無にかかわらず、また他の下垂体欠損症の以前の診断の有無にかかわらず患者が含まれる。 CNS腫瘍病理の病歴の場合、患者が腫瘍疾患から寛解しており、CNS放射線療法を受けており、治療開始から少なくとも1年が経過している場合にのみ、この研究への参加が考慮されます。
患者が HRT を開始している場合は、使用する化合物の 2 半減期の間に HRT の服用を中止する限り対象に含めることができます。そのため、経口錠剤またはパッチの場合は 2 か月の無料期間が必要で、毎月のテストステロン注射の場合は 3 か月、または 7 か月の無料期間が必要です。ウンデカン酸テストステロンの注射には数か月かかります。
除外基準:
- 過去の病歴や関連する臨床病歴、または最初の臨床検査により、思春期障害を説明する別の原因が判明した場合、患者は除外されます：原発性性腺機能低下症（性腺刺激亢進症または早発性卵巣不全）、BMI < 18の低体重、未治療の甲状腺機能低下症、高プロラクチン血症。 、アンドロゲン過剰症、クッシング症候群、現在の長期にわたるコルチコステロイド治療、活動性の全身性疾患、CRFまたは週10時間以上の競技トレーニング、適切なコントロールのない糖尿病、またはグルテンフリーの食事の遵守のないセリアック病。
最新の病歴を提供しない患者、同意を提供しない患者、または親または保護者が同意を提供しない患者は除外されます。 ホルモン補充療法を受けており、経口錠剤またはパッチの場合は 2 か月、毎月のテストステロン注射の場合は 3 か月、またはウンデカン酸テストステロンの四半期ごとのデポ注射の場合は 7 か月の間に中止を拒否する患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ユニークなアーム
すべての患者は、実施される検査の順序にのみランダム化されます。 含まれるすべての患者は 2 つの検査を実施されます
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他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LH-3 時間、FSH-3 時間、エストラジオール-24 時間、テストステロン-24 時間
時間枠：- 自然発生的な思春期を終了させるため、または性腺機能低下性性腺機能低下症の確定診断を受けるため
|
トリプトレリン皮下投与後 3 時間または 24 時間後のサンプル中の LH、FSH、エストラジオール、またはテストステロンの測定
|
- 自然発生的な思春期を終了させるため、または性腺機能低下性性腺機能低下症の確定診断を受けるため
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (その他の識別子：Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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