- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06691815
Triptorelin för tidig diagnos av hypogonadotrofisk hypogonadism
Tidig diagnos av hypogonadotrofisk hypogonadism genom ett gonadotrofisk-gonadalt stimuleringstest med GnRH-agonist (Triptorelin)
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Triptorelin-testet fungerar för att tidigt diagnostisera hypogonadotrofisk hypogonadism hos ungdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Är gonadotropin- och gonadalsteroidsvar på Triptorelin-test användbara för att diagnostisera tidig hypogonadotrofisk hypogonadism? Forskare kommer att jämföra gonadotropiner och gonadala steroider som svar på Triptorelin subucutaneos test med klassisk GnRH-infusion för att diagnostisera hypogonadotrofisk hypogonadism.
Deltagarna kommer att utföra två test:
- Triptorelintest (subkutant)
- LHRH infusionstest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med Tannerbröst stadium 1 eller 2 vid ålder ≥ 13 år eller manliga patienter med testikelvolym < 5 cc vid ålder ≥ 13,5 år, eller som har haft pubertetsförändringar men har stoppat pubertetsutvecklingen under en period av ett år. Kvinnliga patienter med primär amenorré (frånvaro av menarche vid 15 års ålder) > 4 år efter pubertetens början eller sekundär amenorré > 6 månader utan någon annan uppenbar orsak (efter att ha uteslutit andra hormonella störningar såsom för tidig ovariesvikt, hypotyreos, hyperprolaktinemi, icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi och polycystiskt ovariesyndrom) kan också inkluderas. Patienter med eller utan luktrubbningar och med eller utan tidigare diagnos av andra hypofysbrister kommer att inkluderas. I fallet med en historia av CNS-tumörpatologi, kommer inkludering i denna studie endast att övervägas om patienten är i remission från den onkologiska sjukdomen och om de har fått CNS-strålbehandling, minst ett år har gått sedan behandlingens början.
Om patienter har påbörjat HRT kan de inkluderas så länge de slutar ta det under två halveringstider av den använda substansen, därför är en 2-månaders fri period nödvändig för orala tabletter eller plåster och 3 månader för månatliga testosteroninjektioner eller 7 månader för testosteronundekanoatinjektioner.
Uteslutningskriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om, på grund av tidigare historia eller relevant klinisk historia eller initial laboratoriestudie, annan orsak fastställs för att förklara deras pubertetsstörning: primär hypogonadism (hypergonadotrofisk eller för tidig ovariesvikt), låg vikt med BMI < 18, obehandlad hypotyreos, hyperprolaktinemi , hyperandrogenism, Cushings syndrom, aktuell förlängd kortikosteroidbehandling, aktiv systemisk sjukdom, CRF eller tävlingsträning > 10 timmar/vecka, diabetes mellitus utan adekvat kontroll eller celiaki utan efterlevnad av en glutenfri diet.
Patienter som inte lämnar en uppdaterad medicinsk historia, som inte lämnar samtycke eller vars föräldrar eller vårdnadshavare inte ger samtycke kommer att exkluderas. Patienter som får hormonersättningsbehandling och vägrar att sluta under 2-månadersperioden för orala tabletter eller plåster och 3 månader för månatliga testosteroninjektioner eller 7 månader för kvartalsvis depåinjektioner av testosteronundekanoat kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unik arm
Alla patienter kommer att randomiseras endast till den ordning som testet ska utföras. Alla patienter som ingår kommer att utföras två tester
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosteron-24 hs
Tidsram: -Att avsluta spontan pubertet eller för att få den definitiva diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadism
|
LH, FSH, Estradiol eller Testosteron mätning i prover 3 timmar till 24 timmar efter triptorelin subkutan administrering
|
-Att avsluta spontan pubertet eller för att få den definitiva diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadism
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Puberteten, försenad
- Preventivmedel, hormonella
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Luteolytiska medel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Triptorelin Pamoate
Andra studie-ID-nummer
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Annan identifierare: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .