Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triptorelin för tidig diagnos av hypogonadotrofisk hypogonadism

14 november 2024 uppdaterad av: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Tidig diagnos av hypogonadotrofisk hypogonadism genom ett gonadotrofisk-gonadalt stimuleringstest med GnRH-agonist (Triptorelin)

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Triptorelin-testet fungerar för att tidigt diagnostisera hypogonadotrofisk hypogonadism hos ungdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Är gonadotropin- och gonadalsteroidsvar på Triptorelin-test användbara för att diagnostisera tidig hypogonadotrofisk hypogonadism? Forskare kommer att jämföra gonadotropiner och gonadala steroider som svar på Triptorelin subucutaneos test med klassisk GnRH-infusion för att diagnostisera hypogonadotrofisk hypogonadism.

Deltagarna kommer att utföra två test:

  • Triptorelintest (subkutant)
  • LHRH infusionstest

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter med Tannerbröst stadium 1 eller 2 vid ålder ≥ 13 år eller manliga patienter med testikelvolym < 5 cc vid ålder ≥ 13,5 år, eller som har haft pubertetsförändringar men har stoppat pubertetsutvecklingen under en period av ett år. Kvinnliga patienter med primär amenorré (frånvaro av menarche vid 15 års ålder) > 4 år efter pubertetens början eller sekundär amenorré > 6 månader utan någon annan uppenbar orsak (efter att ha uteslutit andra hormonella störningar såsom för tidig ovariesvikt, hypotyreos, hyperprolaktinemi, icke-klassisk medfödd binjurehyperplasi och polycystiskt ovariesyndrom) kan också inkluderas. Patienter med eller utan luktrubbningar och med eller utan tidigare diagnos av andra hypofysbrister kommer att inkluderas. I fallet med en historia av CNS-tumörpatologi, kommer inkludering i denna studie endast att övervägas om patienten är i remission från den onkologiska sjukdomen och om de har fått CNS-strålbehandling, minst ett år har gått sedan behandlingens början.

Om patienter har påbörjat HRT kan de inkluderas så länge de slutar ta det under två halveringstider av den använda substansen, därför är en 2-månaders fri period nödvändig för orala tabletter eller plåster och 3 månader för månatliga testosteroninjektioner eller 7 månader för testosteronundekanoatinjektioner.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas om, på grund av tidigare historia eller relevant klinisk historia eller initial laboratoriestudie, annan orsak fastställs för att förklara deras pubertetsstörning: primär hypogonadism (hypergonadotrofisk eller för tidig ovariesvikt), låg vikt med BMI < 18, obehandlad hypotyreos, hyperprolaktinemi , hyperandrogenism, Cushings syndrom, aktuell förlängd kortikosteroidbehandling, aktiv systemisk sjukdom, CRF eller tävlingsträning > 10 timmar/vecka, diabetes mellitus utan adekvat kontroll eller celiaki utan efterlevnad av en glutenfri diet.

Patienter som inte lämnar en uppdaterad medicinsk historia, som inte lämnar samtycke eller vars föräldrar eller vårdnadshavare inte ger samtycke kommer att exkluderas. Patienter som får hormonersättningsbehandling och vägrar att sluta under 2-månadersperioden för orala tabletter eller plåster och 3 månader för månatliga testosteroninjektioner eller 7 månader för kvartalsvis depåinjektioner av testosteronundekanoat kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unik arm

Alla patienter kommer att randomiseras endast till den ordning som testet ska utföras. Alla patienter som ingår kommer att utföras två tester

  1. Triptorelin test. Ett baslinjeblodprov kommer att tas för att bestämma LH, FSH, Estradiol/Testosteron. Sedan kommer Triptorelinacetat 100 ug/m² kroppsyta att administreras subkutant, maximal dos 0,1 mg (Decapeptyl Daily förfylld spruta på 0,1 mg) Tre timmar senare kommer ett nytt prov att tas för att bestämma LH och FSH. Patienten kan återvända hem och leva ett normalt liv. En tid kommer att göras följande dag för att utföra det sista provet av detta test 24 timmar efter subkutan administrering av Triptorelin för att mäta LH, FSH, Estradiol/Testosteron och Inhibin B.
  2. GnRH-infusion: LH och FSH i baslinjeblodprover, 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter långsam infusion av GnRH. GnRH 0,83 μg/min under de 120 minuter som studien pågår (Luteoliberin 100 μg)
  1. Triptorelin test. Ett baslinjeblodprov kommer att tas för att bestämma LH, FSH, Estradiol/Testosteron, AMH och Inhibin B. Därefter kommer Triptorelinacetat 100 ug/m² kroppsyta att administreras subkutant, maximal dos 0,1 mg (Decapeptyl Daily förfylld spruta med 0,1 mg för subkutan administrering. Tre timmar senare kommer ett nytt prov att tas för att bestämma LH och FSH. Patienten kan återvända hem och leva ett normalt liv. En tid kommer att göras följande dag för att utföra det sista provet av detta test 24 timmar efter subkutan administrering av triptorelinacetat, med bestämning av LH, FSH, Estradiol/Testosteron och Inhibin B.
  2. GnRH-infusion: Detta består av att bestämma LH och FSH i baslinjeblodprover, 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter långsam infusion av GnRH. GnRH 0,83 μg/min under de 120 minuter som studien pågår (Luteoliberin 100 μg)
Andra namn:
  • Triptorelin 0,1 mg subkutan test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosteron-24 hs
Tidsram: -Att avsluta spontan pubertet eller för att få den definitiva diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadism
LH, FSH, Estradiol eller Testosteron mätning i prover 3 timmar till 24 timmar efter triptorelin subkutan administrering
-Att avsluta spontan pubertet eller för att få den definitiva diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadism

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Första postat (Faktisk)

15 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera