- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691815
Triptorelina para diagnóstico precoce de hipogonadismo hipogonadotrófico
Diagnóstico precoce de hipogonadismo hipogonadotrófico por um teste de estimulação gonadotrófico-gonadal com agonista de GnRH (Triptorelina)
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o teste de Triptorelina funciona para diagnosticar precocemente o hipogonadismo hipogonadotrófico em adolescentes. As principais questões que pretende responder são:
• As respostas das gonadotrofinas e dos esteróides gonadais ao teste de triptorelina são úteis para diagnosticar hipogonadismo hipogonadotrófico precoce? Os pesquisadores irão comparar gonadotrofinas e esteróides gonadais em resposta ao teste subucutâneo de Triptorelina com infusão clássica de GnRH para diagnosticar hipogonadismo hipogonadotrófico.
Os participantes realizarão dois testes:
- Teste de triptorelina (subcutâneo)
- Teste de infusão de LHRH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino apresentando mama de Tanner estágio 1 ou 2 com idade ≥ 13 anos ou pacientes do sexo masculino com volume testicular < 5 cc com idade ≥ 13,5 anos, ou que tiveram alterações puberais, mas interromperam o desenvolvimento puberal por um período de um ano. Pacientes do sexo feminino que apresentam amenorreia primária (ausência de menarca aos 15 anos) > 4 anos após o início da puberdade ou amenorreia secundária > 6 meses sem outra causa aparente (tendo descartado outros distúrbios hormonais, como insuficiência ovariana prematura, hipotireoidismo, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita não clássica e síndrome dos ovários policísticos) também podem ser incluídos. Serão incluídos pacientes com ou sem distúrbios olfativos e com ou sem diagnóstico prévio de outras deficiências hipofisárias. No caso de história de patologia tumoral do SNC, a inclusão neste estudo será considerada apenas se o paciente estiver em remissão da doença oncológica e se tiver recebido radioterapia do SNC, pelo menos um ano se passou desde o início do tratamento.
Se os pacientes iniciaram TRH, eles podem ser incluídos desde que parem de tomá-la por duas meias-vidas do composto utilizado, portanto é necessário um período livre de 2 meses para comprimidos ou adesivos orais e 3 meses para injeções mensais de testosterona ou 7 meses. meses para injeções de undecanoato de testosterona.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se, devido à história prévia ou história clínica relevante ou estudo laboratorial inicial, outra causa for determinada para explicar seu distúrbio puberal: hipogonadismo primário (insuficiência ovariana hipergonadotrófica ou prematura), baixo peso com IMC <18, hipotireoidismo não tratado, hiperprolactinemia , hiperandrogenismo, síndrome de Cushing, tratamento atual prolongado com corticosteroides, doença sistêmica ativa, IRC ou treinamento competitivo > 10 horas/semana, diabetes mellitus sem controle adequado ou doença celíaca sem adesão a dieta isenta de glúten.
Serão excluídos os pacientes que não fornecerem histórico médico atualizado, que não fornecerem consentimento ou cujos pais ou responsáveis não fornecerem consentimento. Pacientes que estão recebendo terapia de reposição hormonal e se recusam a parar durante o período de 2 meses para comprimidos ou adesivos orais e 3 meses para injeções mensais de testosterona ou 7 meses para injeções trimestrais de depósito de undecanoato de testosterona serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Todos os pacientes serão randomizados apenas de acordo com a ordem do teste a ser realizado. Todos os pacientes incluídos serão realizados dois testes
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LH-3h, FSH-3h, Estradiol-24h, Testosterona-24h
Prazo: -Para terminar a puberdade espontânea ou para obter o diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico
|
Mensuração de LH, FSH, Estradiol ou Testosterona em amostras 3 hs ou 24 hs após administração subcutânea de triptorelina
|
-Para terminar a puberdade espontânea ou para obter o diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Puberdade atrasada
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Pamoato de Triptorelina
Outros números de identificação do estudo
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Outro identificador: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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