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Triptorelina para diagnóstico precoce de hipogonadismo hipogonadotrófico

14 de novembro de 2024 atualizado por: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Diagnóstico precoce de hipogonadismo hipogonadotrófico por um teste de estimulação gonadotrófico-gonadal com agonista de GnRH (Triptorelina)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o teste de Triptorelina funciona para diagnosticar precocemente o hipogonadismo hipogonadotrófico em adolescentes. As principais questões que pretende responder são:

• As respostas das gonadotrofinas e dos esteróides gonadais ao teste de triptorelina são úteis para diagnosticar hipogonadismo hipogonadotrófico precoce? Os pesquisadores irão comparar gonadotrofinas e esteróides gonadais em resposta ao teste subucutâneo de Triptorelina com infusão clássica de GnRH para diagnosticar hipogonadismo hipogonadotrófico.

Os participantes realizarão dois testes:

  • Teste de triptorelina (subcutâneo)
  • Teste de infusão de LHRH

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino apresentando mama de Tanner estágio 1 ou 2 com idade ≥ 13 anos ou pacientes do sexo masculino com volume testicular < 5 cc com idade ≥ 13,5 anos, ou que tiveram alterações puberais, mas interromperam o desenvolvimento puberal por um período de um ano. Pacientes do sexo feminino que apresentam amenorreia primária (ausência de menarca aos 15 anos) > 4 anos após o início da puberdade ou amenorreia secundária > 6 meses sem outra causa aparente (tendo descartado outros distúrbios hormonais, como insuficiência ovariana prematura, hipotireoidismo, hiperprolactinemia, hiperplasia adrenal congênita não clássica e síndrome dos ovários policísticos) também podem ser incluídos. Serão incluídos pacientes com ou sem distúrbios olfativos e com ou sem diagnóstico prévio de outras deficiências hipofisárias. No caso de história de patologia tumoral do SNC, a inclusão neste estudo será considerada apenas se o paciente estiver em remissão da doença oncológica e se tiver recebido radioterapia do SNC, pelo menos um ano se passou desde o início do tratamento.

Se os pacientes iniciaram TRH, eles podem ser incluídos desde que parem de tomá-la por duas meias-vidas do composto utilizado, portanto é necessário um período livre de 2 meses para comprimidos ou adesivos orais e 3 meses para injeções mensais de testosterona ou 7 meses. meses para injeções de undecanoato de testosterona.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se, devido à história prévia ou história clínica relevante ou estudo laboratorial inicial, outra causa for determinada para explicar seu distúrbio puberal: hipogonadismo primário (insuficiência ovariana hipergonadotrófica ou prematura), baixo peso com IMC <18, hipotireoidismo não tratado, hiperprolactinemia , hiperandrogenismo, síndrome de Cushing, tratamento atual prolongado com corticosteroides, doença sistêmica ativa, IRC ou treinamento competitivo > 10 horas/semana, diabetes mellitus sem controle adequado ou doença celíaca sem adesão a dieta isenta de glúten.

Serão excluídos os pacientes que não fornecerem histórico médico atualizado, que não fornecerem consentimento ou cujos pais ou responsáveis ​​​​não fornecerem consentimento. Pacientes que estão recebendo terapia de reposição hormonal e se recusam a parar durante o período de 2 meses para comprimidos ou adesivos orais e 3 meses para injeções mensais de testosterona ou 7 meses para injeções trimestrais de depósito de undecanoato de testosterona serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único

Todos os pacientes serão randomizados apenas de acordo com a ordem do teste a ser realizado. Todos os pacientes incluídos serão realizados dois testes

  1. Teste de triptorelina. Uma amostra de sangue basal será coletada para determinar LH, FSH, Estradiol/Testosterona. Em seguida, será administrado acetato de triptorelina 100 ug/m² de área de superfície corporal por via subcutânea, dose máxima de 0,1 mg (seringa pré-cheia de Decapeptyl Daily de 0,1 mg). Três horas depois, uma nova amostra será coletada para determinação de LH e FSH. O paciente pode voltar para casa e levar uma vida normal. Será marcada no dia seguinte a realização da última amostra deste teste 24 horas após a administração subcutânea de Triptorelina para dosagem de LH, FSH, Estradiol/Testosterona e Inibina B.
  2. Infusão de GnRH: LH e FSH em amostras de sangue basais, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após infusão lenta de GnRH. GnRH 0,83 μg/min durante os 120 minutos que dura o estudo (Luteoliberina 100 μg)
  1. Teste de triptorelina. Uma amostra de sangue basal será coletada para determinar LH, FSH, Estradiol / Testosterona, AMH e Inibina B. Em seguida, acetato de triptorelina 100 ug / m² de área de superfície corporal será administrado por via subcutânea, dose máxima de 0,1 mg (seringa pré-cheia de Decapeptyl Daily de 0,1 mg para administração subcutânea. Três horas depois, uma nova amostra será coletada para determinação de LH e FSH. O paciente pode voltar para casa e levar uma vida normal. Será marcada no dia seguinte a realização da última amostra deste teste 24 horas após a administração subcutânea do Acetato de Triptorelina, com determinação de LH, FSH, Estradiol/Testosterona e Inibina B.
  2. Infusão de GnRH: Consiste na determinação de LH e FSH em amostras de sangue basais, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após a infusão lenta de GnRH. GnRH 0,83 μg/min durante os 120 minutos que dura o estudo (Luteoliberina 100 μg)
Outros nomes:
  • Teste subcutâneo de triptorelina 0,1 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LH-3h, FSH-3h, Estradiol-24h, Testosterona-24h
Prazo: -Para terminar a puberdade espontânea ou para obter o diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico
Mensuração de LH, FSH, Estradiol ou Testosterona em amostras 3 hs ou 24 hs após administração subcutânea de triptorelina
-Para terminar a puberdade espontânea ou para obter o diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triptorelina (agonistas do GnRH)

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