- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06691815
Трипторелин для ранней диагностики гипогонадотропного гипогонадизма
Ранняя диагностика гипогонадотропного гипогонадизма с помощью теста стимуляции гонадотропных гонад с агонистом ГнРГ (трипторелин)
Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли тест Трипторелин для ранней диагностики гипогонадотропного гипогонадизма у подростков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Полезны ли реакции гонадотропинов и гонадных стероидов на тест Трипторелин для диагностики раннего гипогонадотропного гипогонадизма? Исследователи будут сравнивать гонадотропины и гонадные стероиды в ответ на подкожный тест с трипторелином и классическую инфузию ГнРГ для диагностики гипогонадотропного гипогонадизма.
Участникам предстоит выполнить два теста:
- Трипторелиновый тест (подкожный)
- Инфузионный тест ЛГРГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола с молочной железой Таннера 1 или 2 стадии в возрасте ≥ 13 лет или пациенты мужского пола с объемом яичек < 5 см3 в возрасте ≥ 13,5 лет или у которых наблюдались пубертатные изменения, но пубертатное развитие задерживалось на период в один год. Пациентки женского пола с первичной аменореей (отсутствие менархе в возрасте 15 лет) > 4 лет после начала полового созревания или вторичной аменореей > 6 месяцев без другой очевидной причины (при исключении других гормональных нарушений, таких как преждевременная недостаточность яичников, гипотиреоз, гиперпролактинемия, также могут быть включены неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников и синдром поликистозных яичников. В исследование будут включены пациенты с обонятельными расстройствами или без них, а также с ранее диагностированными другими гипофизарными нарушениями или без них. В случае наличия в анамнезе опухолевой патологии ЦНС включение в данное исследование будет рассматриваться только в том случае, если пациент находится в стадии ремиссии онкологического заболевания и если он получал лучевую терапию ЦНС, с момента начала лечения прошло не менее одного года.
Если пациенты начали ЗГТ, они могут быть включены при условии, что они прекратят ее прием в течение двух периодов полураспада используемого соединения, поэтому необходим 2-месячный свободный период для пероральных таблеток или пластырей и 3 месяца для ежемесячных инъекций тестостерона или 7 месяцев. месяцев для инъекций ундеканоата тестостерона.
Критерии исключения:
- Пациенты будут исключены, если на основании предыдущего анамнеза или соответствующего клинического анамнеза или первоначального лабораторного исследования будет установлена другая причина, объясняющая их пубертатное расстройство: первичный гипогонадизм (гипергонадотропная или преждевременная недостаточность яичников), низкий вес с ИМТ < 18, нелеченный гипотиреоз, гиперпролактинемия. , гиперандрогения, синдром Кушинга, текущее длительное лечение кортикостероидами, активное системное заболевание, ХПН или соревновательные тренировки > 10 часов в неделю, сахарный диабет без адекватного контроля или целиакия без соблюдения безглютеновой диеты.
Пациенты, которые не предоставили обновленную историю болезни, не дали согласия или чьи родители или опекуны не дали согласия, будут исключены. Пациенты, которые получают заместительную гормональную терапию и отказываются прекратить ее в течение 2-месячного периода для пероральных таблеток или пластырей, 3 месяцев для ежемесячных инъекций тестостерона или 7 месяцев для ежеквартальных депо-инъекций ундеканоата тестостерона, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уникальная рука
Все пациенты будут рандомизированы только в соответствии с порядком проведения теста. Всем включенным пациентам будет проведено два теста.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛГ-3 ч., ФСГ-3 ч., Эстрадиол-24 ч., Тестостерон-24 ч.
Временное ограничение: -Для завершения спонтанного полового созревания или для постановки окончательного диагноза гипогонадотропный гипогонадизм.
|
Измерение ЛГ, ФСГ, эстрадиола или тестостерона в образцах через 3 или 24 часа после подкожного введения трипторелина.
|
-Для завершения спонтанного полового созревания или для постановки окончательного диагноза гипогонадотропный гипогонадизм.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Половое созревание, Задержка
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Лютеолитические агенты
- Противозачаточные средства женские
- Противозачаточные средства
- Трипторелин Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Другой идентификатор: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .