Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трипторелин для ранней диагностики гипогонадотропного гипогонадизма

14 ноября 2024 г. обновлено: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Ранняя диагностика гипогонадотропного гипогонадизма с помощью теста стимуляции гонадотропных гонад с агонистом ГнРГ (трипторелин)

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли тест Трипторелин для ранней диагностики гипогонадотропного гипогонадизма у подростков. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

• Полезны ли реакции гонадотропинов и гонадных стероидов на тест Трипторелин для диагностики раннего гипогонадотропного гипогонадизма? Исследователи будут сравнивать гонадотропины и гонадные стероиды в ответ на подкожный тест с трипторелином и классическую инфузию ГнРГ для диагностики гипогонадотропного гипогонадизма.

Участникам предстоит выполнить два теста:

  • Трипторелиновый тест (подкожный)
  • Инфузионный тест ЛГРГ

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола с молочной железой Таннера 1 или 2 стадии в возрасте ≥ 13 лет или пациенты мужского пола с объемом яичек < 5 см3 в возрасте ≥ 13,5 лет или у которых наблюдались пубертатные изменения, но пубертатное развитие задерживалось на период в один год. Пациентки женского пола с первичной аменореей (отсутствие менархе в возрасте 15 лет) > 4 лет после начала полового созревания или вторичной аменореей > 6 месяцев без другой очевидной причины (при исключении других гормональных нарушений, таких как преждевременная недостаточность яичников, гипотиреоз, гиперпролактинемия, также могут быть включены неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников и синдром поликистозных яичников. В исследование будут включены пациенты с обонятельными расстройствами или без них, а также с ранее диагностированными другими гипофизарными нарушениями или без них. В случае наличия в анамнезе опухолевой патологии ЦНС включение в данное исследование будет рассматриваться только в том случае, если пациент находится в стадии ремиссии онкологического заболевания и если он получал лучевую терапию ЦНС, с момента начала лечения прошло не менее одного года.

Если пациенты начали ЗГТ, они могут быть включены при условии, что они прекратят ее прием в течение двух периодов полураспада используемого соединения, поэтому необходим 2-месячный свободный период для пероральных таблеток или пластырей и 3 месяца для ежемесячных инъекций тестостерона или 7 месяцев. месяцев для инъекций ундеканоата тестостерона.

Критерии исключения:

  • Пациенты будут исключены, если на основании предыдущего анамнеза или соответствующего клинического анамнеза или первоначального лабораторного исследования будет установлена ​​другая причина, объясняющая их пубертатное расстройство: первичный гипогонадизм (гипергонадотропная или преждевременная недостаточность яичников), низкий вес с ИМТ < 18, нелеченный гипотиреоз, гиперпролактинемия. , гиперандрогения, синдром Кушинга, текущее длительное лечение кортикостероидами, активное системное заболевание, ХПН или соревновательные тренировки > 10 часов в неделю, сахарный диабет без адекватного контроля или целиакия без соблюдения безглютеновой диеты.

Пациенты, которые не предоставили обновленную историю болезни, не дали согласия или чьи родители или опекуны не дали согласия, будут исключены. Пациенты, которые получают заместительную гормональную терапию и отказываются прекратить ее в течение 2-месячного периода для пероральных таблеток или пластырей, 3 месяцев для ежемесячных инъекций тестостерона или 7 месяцев для ежеквартальных депо-инъекций ундеканоата тестостерона, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уникальная рука

Все пациенты будут рандомизированы только в соответствии с порядком проведения теста. Всем включенным пациентам будет проведено два теста.

  1. Трипторелиновый тест. Будет взят исходный образец крови для определения ЛГ, ФСГ, эстрадиола/тестостерона. Затем подкожно вводится трипторелина ацетат из расчета 100 мкг/м² площади поверхности тела, максимальная доза 0,1 мг (предварительно заполненный шприц «Декапептил Дейли» 0,1 мг). Через три часа будет взят новый образец для определения ЛГ и ФСГ. Пациент может вернуться домой и вести нормальную жизнь. На следующий день будет назначена встреча для проведения последнего образца этого теста через 24 часа после подкожного введения трипторелина для измерения ЛГ, ФСГ, эстрадиола/тестостерона и ингибина B.
  2. Инфузия ГнРГ: ЛГ и ФСГ в исходных образцах крови через 15, 30, 45, 60 и 120 минут после медленной инфузии ГнРГ. ГнРГ 0,83 мкг/мин в течение 120 минут исследования (Лютеолиберин 100 мкг)
  1. Трипторелиновый тест. Исходный образец крови будет взят для определения ЛГ, ФСГ, эстрадиола/тестостерона, АМГ и ингибина B. Затем подкожно будет введен трипторелин ацетат из расчета 100 мкг/м² площади поверхности тела, максимальная доза 0,1 мг (преднаполненный шприц Декапептил Дейли 0,1 мг для подкожного введения. Через три часа возьмут новую пробу на определение ЛГ и ФСГ. Пациент может вернуться домой и вести нормальную жизнь. На следующий день будет назначена встреча для проведения последнего образца этого теста через 24 часа после подкожного введения ацетата трипторелина с определением ЛГ, ФСГ, эстрадиола/тестостерона и ингибина B.
  2. Инфузия ГнРГ: включает определение ЛГ и ФСГ в исходных образцах крови через 15, 30, 45, 60 и 120 минут после медленной инфузии ГнРГ. ГнРГ 0,83 мкг/мин в течение 120 минут исследования (Лютеолиберин 100 мкг)
Другие имена:
  • Трипторелин 0,1 мг подкожный тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛГ-3 ч., ФСГ-3 ч., Эстрадиол-24 ч., Тестостерон-24 ч.
Временное ограничение: -Для завершения спонтанного полового созревания или для постановки окончательного диагноза гипогонадотропный гипогонадизм.
Измерение ЛГ, ФСГ, эстрадиола или тестостерона в образцах через 3 или 24 часа после подкожного введения трипторелина.
-Для завершения спонтанного полового созревания или для постановки окончательного диагноза гипогонадотропный гипогонадизм.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться