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Triptorelina per la diagnosi precoce dell'ipogonadismo ipogonadotropo

14 novembre 2024 aggiornato da: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Diagnosi precoce dell'ipogonadismo ipogonadotropo mediante test di stimolazione gonadotrofica-gonadica con agonista del GnRH (triptorelina)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il test della triptorelina funziona per diagnosticare precocemente l'ipogonadismo ipogonadotropo negli adolescenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

• Le risposte delle gonadotropine e degli steroidi gonadici al test della triptorelina sono utili per diagnosticare l'ipogonadismo ipogonadotropo precoce? I ricercatori confronteranno le gonadotropine e gli steroidi gonadici in risposta al test subucutaneo della triptorelina con l'infusione classica di GnRH per diagnosticare l'ipogonadismo ipogonadotropo.

I partecipanti eseguiranno due test:

  • Test della triptorelina (sottocutaneo)
  • Test di infusione di LHRH

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile che presentano un seno Tanner allo stadio 1 o 2 all'età ≥ 13 anni o pazienti di sesso maschile con volume testicolare < 5 cc all'età ≥ 13,5 anni o che hanno avuto cambiamenti puberali ma hanno arrestato lo sviluppo puberale per un periodo di un anno. Pazienti di sesso femminile che presentano amenorrea primaria (assenza di menarca all'età di 15 anni) > 4 anni dopo l'inizio della pubertà o amenorrea secondaria > 6 mesi senza altra causa apparente (avendo escluso altri disturbi ormonali come insufficienza ovarica prematura, ipotiroidismo, iperprolattinemia, possono essere incluse anche l'iperplasia surrenalica congenita non classica e la sindrome dell'ovaio policistico). Saranno inclusi pazienti con o senza disturbi olfattivi e con o senza una precedente diagnosi di altre carenze ipofisarie. Nel caso di anamnesi di patologia tumorale del SNC, l'inclusione in questo studio sarà presa in considerazione solo se il paziente è in remissione dalla malattia oncologica e se ha ricevuto radioterapia al SNC, è trascorso almeno un anno dall'inizio del trattamento.

Se i pazienti hanno iniziato la TOS, possono essere inclusi a patto che smettano di assumerla per due emivite del composto utilizzato, quindi è necessario un periodo libero di 2 mesi per compresse o cerotti orali e 3 mesi per iniezioni mensili di testosterone o 7 mesi per le iniezioni di testosterone undecanoato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti verranno esclusi se, a causa della storia precedente o della storia clinica rilevante o degli studi di laboratorio iniziali, viene determinata un'altra causa per spiegare il loro disturbo puberale: ipogonadismo primario (insufficienza ovarica ipergonadotropa o prematura), basso peso con BMI < 18, ipotiroidismo non trattato, iperprolattinemia , iperandrogenismo, sindrome di Cushing, attuale trattamento prolungato con corticosteroidi, malattia sistemica attiva, CRF o allenamento agonistico > 10 ore/settimana, diabete mellito senza adeguato controllo o malattia celiaca senza rispetto di una dieta priva di glutine.

Saranno esclusi i pazienti che non forniscono un'anamnesi aggiornata, che non forniscono il consenso o i cui genitori o tutori non forniscono il consenso. Saranno esclusi i pazienti che stanno ricevendo una terapia ormonale sostitutiva e che rifiutano di interromperla durante il periodo di 2 mesi per compresse o cerotti orali e 3 mesi per iniezioni mensili di testosterone o 7 mesi per iniezioni trimestrali di deposito di testosterone undecanoato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio unico

Tutti i pazienti verranno randomizzati solo in base all'ordine del test da eseguire. A tutti i pazienti inclusi verranno eseguiti due test

  1. Test della triptorelina. Verrà prelevato un campione di sangue basale per determinare LH, FSH, estradiolo/testosterone. Quindi, verrà somministrato per via sottocutanea triptorelina acetato 100 ug/m² di superficie corporea, dose massima di 0,1 mg (siringa preriempita Decapeptyl Daily da 0,1 mg). Tre ore dopo, verrà prelevato un nuovo campione per determinare LH e FSH. Il paziente può tornare a casa e condurre una vita normale. Il giorno successivo verrà fissato un appuntamento per eseguire l'ultimo campione di questo test 24 ore dopo la somministrazione sottocutanea di triptorelina per la misurazione di LH, FSH, estradiolo/testosterone e inibina B.
  2. Infusione di GnRH: LH e FSH nei campioni di sangue basali, 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'infusione lenta di GnRH. GnRH 0,83 μg/min durante i 120 minuti di durata dello studio (Luteoliberina 100 μg)
  1. Test della triptorelina. Verrà prelevato un campione di sangue basale per determinare LH, FSH, estradiolo/testosterone, AMH e inibina B. Quindi, verranno somministrati per via sottocutanea triptorelina acetato 100 ug/m² di superficie corporea, una dose massima di 0,1 mg (siringa preriempita di Decapeptyl Daily da 0,1 mg per somministrazione sottocutanea. Tre ore dopo, verrà prelevato un nuovo campione per determinare LH e FSH. Il paziente può tornare a casa e condurre una vita normale. Il giorno successivo verrà fissato un appuntamento per eseguire l'ultimo campione di questo test 24 ore dopo la somministrazione sottocutanea di Triptorelina Acetato, con la determinazione di LH, FSH, Estradiolo/Testosterone e Inibina B.
  2. Infusione di GnRH: consiste nel determinare LH e FSH nei campioni di sangue basali, 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'infusione lenta di GnRH. GnRH 0,83 μg/min durante i 120 minuti di durata dello studio (Luteoliberina 100 μg)
Altri nomi:
  • Triptorelina 0,1 mg test sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LH-3 ore, FSH-3 ore, Estradiolo-24 ore, Testosterone-24 ore
Lasso di tempo: -Per terminare la pubertà spontanea o per ottenere la diagnosi definitiva di ipogonadismo ipogonadotropo
Misurazione di LH, FSH, estradiolo o testosterone nei campioni 3 ore o 24 ore dopo la somministrazione sottocutanea di triptorelina
-Per terminare la pubertà spontanea o per ottenere la diagnosi definitiva di ipogonadismo ipogonadotropo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triptorelina (agonisti del GnRH)

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