- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691815
Triptorelina per la diagnosi precoce dell'ipogonadismo ipogonadotropo
Diagnosi precoce dell'ipogonadismo ipogonadotropo mediante test di stimolazione gonadotrofica-gonadica con agonista del GnRH (triptorelina)
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il test della triptorelina funziona per diagnosticare precocemente l'ipogonadismo ipogonadotropo negli adolescenti. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
• Le risposte delle gonadotropine e degli steroidi gonadici al test della triptorelina sono utili per diagnosticare l'ipogonadismo ipogonadotropo precoce? I ricercatori confronteranno le gonadotropine e gli steroidi gonadici in risposta al test subucutaneo della triptorelina con l'infusione classica di GnRH per diagnosticare l'ipogonadismo ipogonadotropo.
I partecipanti eseguiranno due test:
- Test della triptorelina (sottocutaneo)
- Test di infusione di LHRH
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile che presentano un seno Tanner allo stadio 1 o 2 all'età ≥ 13 anni o pazienti di sesso maschile con volume testicolare < 5 cc all'età ≥ 13,5 anni o che hanno avuto cambiamenti puberali ma hanno arrestato lo sviluppo puberale per un periodo di un anno. Pazienti di sesso femminile che presentano amenorrea primaria (assenza di menarca all'età di 15 anni) > 4 anni dopo l'inizio della pubertà o amenorrea secondaria > 6 mesi senza altra causa apparente (avendo escluso altri disturbi ormonali come insufficienza ovarica prematura, ipotiroidismo, iperprolattinemia, possono essere incluse anche l'iperplasia surrenalica congenita non classica e la sindrome dell'ovaio policistico). Saranno inclusi pazienti con o senza disturbi olfattivi e con o senza una precedente diagnosi di altre carenze ipofisarie. Nel caso di anamnesi di patologia tumorale del SNC, l'inclusione in questo studio sarà presa in considerazione solo se il paziente è in remissione dalla malattia oncologica e se ha ricevuto radioterapia al SNC, è trascorso almeno un anno dall'inizio del trattamento.
Se i pazienti hanno iniziato la TOS, possono essere inclusi a patto che smettano di assumerla per due emivite del composto utilizzato, quindi è necessario un periodo libero di 2 mesi per compresse o cerotti orali e 3 mesi per iniezioni mensili di testosterone o 7 mesi per le iniezioni di testosterone undecanoato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti verranno esclusi se, a causa della storia precedente o della storia clinica rilevante o degli studi di laboratorio iniziali, viene determinata un'altra causa per spiegare il loro disturbo puberale: ipogonadismo primario (insufficienza ovarica ipergonadotropa o prematura), basso peso con BMI < 18, ipotiroidismo non trattato, iperprolattinemia , iperandrogenismo, sindrome di Cushing, attuale trattamento prolungato con corticosteroidi, malattia sistemica attiva, CRF o allenamento agonistico > 10 ore/settimana, diabete mellito senza adeguato controllo o malattia celiaca senza rispetto di una dieta priva di glutine.
Saranno esclusi i pazienti che non forniscono un'anamnesi aggiornata, che non forniscono il consenso o i cui genitori o tutori non forniscono il consenso. Saranno esclusi i pazienti che stanno ricevendo una terapia ormonale sostitutiva e che rifiutano di interromperla durante il periodo di 2 mesi per compresse o cerotti orali e 3 mesi per iniezioni mensili di testosterone o 7 mesi per iniezioni trimestrali di deposito di testosterone undecanoato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio unico
Tutti i pazienti verranno randomizzati solo in base all'ordine del test da eseguire. A tutti i pazienti inclusi verranno eseguiti due test
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LH-3 ore, FSH-3 ore, Estradiolo-24 ore, Testosterone-24 ore
Lasso di tempo: -Per terminare la pubertà spontanea o per ottenere la diagnosi definitiva di ipogonadismo ipogonadotropo
|
Misurazione di LH, FSH, estradiolo o testosterone nei campioni 3 ore o 24 ore dopo la somministrazione sottocutanea di triptorelina
|
-Per terminare la pubertà spontanea o per ottenere la diagnosi definitiva di ipogonadismo ipogonadotropo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Pubertà ritardata
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Triptorelina pamoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Altro identificatore: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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