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Triptorelina para el diagnóstico temprano del hipogonadismo hipogonadotrófico

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Diagnóstico temprano del hipogonadismo hipogonadotrófico mediante una prueba de estimulación gonadotrófica-gonadal con agonista de GnRH (Triptorelina)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la prueba de triptorelina funciona para diagnosticar tempranamente el hipogonadismo hipogonadotrófico en adolescentes. Las principales preguntas que pretende responder son:

• ¿Son útiles las respuestas de gonadotropina y esteroides gonadales a la prueba de triptorelina para diagnosticar hipogonadismo hipogonadotrófico temprano? Los investigadores compararán gonadotropinas y esteroides gonadales en respuesta a la prueba subucutánea de triptorelina con la infusión clásica de GnRH para diagnosticar el hipogonadismo hipogonadotrófico.

Los participantes realizarán dos pruebas:

  • Prueba de triptorelina (subcutánea)
  • Prueba de infusión de LHRH

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas que presentan mama de Tanner en estadio 1 o 2 a una edad ≥ 13 años o pacientes masculinos con un volumen testicular < 5 cc a una edad ≥ 13,5 años, o que han tenido cambios puberales pero han detenido el desarrollo puberal durante un período de un año. Pacientes femeninas que presentan amenorrea primaria (ausencia de menarquia a los 15 años) > 4 años después del inicio de la pubertad o amenorrea secundaria > 6 meses sin otra causa aparente (habiendo descartado otros trastornos hormonales como insuficiencia ovárica prematura, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, También se pueden incluir hiperplasia suprarrenal congénita no clásica y síndrome de ovario poliquístico). Se incluirán pacientes con o sin trastornos olfativos, y con o sin diagnóstico previo de otras deficiencias hipofisarias. En el caso de antecedentes de patología tumoral del SNC, se considerará la inclusión en este estudio únicamente si el paciente se encuentra en remisión de la enfermedad oncológica y si ha recibido radioterapia del SNC y ha transcurrido al menos un año desde el inicio del tratamiento.

Si los pacientes han iniciado TRH, podrán ser incluidos siempre y cuando dejen de tomarla durante dos vidas medias del compuesto utilizado, por lo que es necesario un periodo libre de 2 meses para comprimidos o parches orales y 3 meses para inyecciones mensuales de testosterona o 7 meses para las inyecciones de undecanoato de testosterona.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes si por antecedentes o historia clínica de interés o estudio de laboratorio inicial se determina otra causa que explique su trastorno puberal: hipogonadismo primario (hipergonadotrófico o fallo ovárico prematuro), bajo peso con IMC < 18, hipotiroidismo no tratado, hiperprolactinemia. , hiperandrogenismo, síndrome de Cushing, tratamiento actual prolongado con corticosteroides, enfermedad sistémica activa, IRC o entrenamiento competitivo > 10 horas/semana, diabetes mellitus sin adecuada control o enfermedad celíaca sin el cumplimiento de una dieta sin gluten.

Se excluirán los pacientes que no aporten una historia clínica actualizada, que no presten su consentimiento, o cuyos padres o tutores no presten su consentimiento. Se excluirán los pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo hormonal y se nieguen a suspenderla durante el período de 2 meses para tabletas o parches orales y 3 meses para inyecciones mensuales de testosterona o 7 meses para inyecciones trimestrales de depósito de undecanoato de testosterona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único

Todos los pacientes serán asignados al azar únicamente según el orden de la prueba a realizar. A todos los pacientes incluidos se les realizarán dos pruebas.

  1. Prueba de triptorelina. Se tomará una muestra de sangre inicial para determinar LH, FSH, estradiol/testosterona. Luego, se administrará por vía subcutánea acetato de triptorelina 100 ug/m² de superficie corporal, dosis máxima 0,1 mg (jeringa precargada de Decapeptyl Daily de 0,1 mg) Tres horas después, se tomará una nueva muestra para determinar LH y FSH. El paciente podrá regresar a su domicilio y hacer vida normal. Se citará al día siguiente para realizar la última muestra de esta prueba 24 horas después de la administración subcutánea de Triptorelina para la medición de LH, FSH, Estradiol/Testosterona e Inhibina B.
  2. Infusión de GnRH: LH y FSH en muestras de sangre basales, 15, 30, 45, 60 y 120 minutos después de la infusión lenta de GnRH. GnRH 0,83 μg/min durante los 120 minutos que dura el estudio (Luteoliberina 100 μg)
  1. Prueba de triptorelina. Se tomará una muestra de sangre inicial para determinar LH, FSH, estradiol/testosterona, AMH e inhibina B. Luego, se administrará por vía subcutánea acetato de triptorelina 100 ug/m² de superficie corporal, dosis máxima de 0,1 mg (jeringa precargada diaria de Decapeptyl de 0,1 mg para administración subcutánea. Tres horas después se tomará una nueva muestra para determinar LH y FSH. El paciente podrá regresar a su domicilio y hacer vida normal. Se citará al día siguiente para realizar la última muestra de esta prueba 24 horas después de la administración subcutánea de Acetato de Triptorelina, con la determinación de LH, FSH, Estradiol/Testosterona e Inhibina B.
  2. Infusión de GnRH: Consiste en la determinación de LH y FSH en muestras de sangre basales, 15, 30, 45, 60 y 120 minutos después de la infusión lenta de GnRH. GnRH 0,83 μg/min durante los 120 minutos que dura el estudio (Luteoliberina 100 μg)
Otros nombres:
  • Prueba de triptorelina 0,1 mg subcutáneos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosterona-24 hs
Periodo de tiempo: -Para finalizar la pubertad espontánea o conseguir el diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico
Medición de LH, FSH, Estradiol o Testosterona en muestras 3 hs o 24 hs después de la administración subcutánea de triptorelina
-Para finalizar la pubertad espontánea o conseguir el diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Triptorelina (agonistas de GnRH)

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