- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06691815
Triptorelina para el diagnóstico temprano del hipogonadismo hipogonadotrófico
Diagnóstico temprano del hipogonadismo hipogonadotrófico mediante una prueba de estimulación gonadotrófica-gonadal con agonista de GnRH (Triptorelina)
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la prueba de triptorelina funciona para diagnosticar tempranamente el hipogonadismo hipogonadotrófico en adolescentes. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Son útiles las respuestas de gonadotropina y esteroides gonadales a la prueba de triptorelina para diagnosticar hipogonadismo hipogonadotrófico temprano? Los investigadores compararán gonadotropinas y esteroides gonadales en respuesta a la prueba subucutánea de triptorelina con la infusión clásica de GnRH para diagnosticar el hipogonadismo hipogonadotrófico.
Los participantes realizarán dos pruebas:
- Prueba de triptorelina (subcutánea)
- Prueba de infusión de LHRH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas que presentan mama de Tanner en estadio 1 o 2 a una edad ≥ 13 años o pacientes masculinos con un volumen testicular < 5 cc a una edad ≥ 13,5 años, o que han tenido cambios puberales pero han detenido el desarrollo puberal durante un período de un año. Pacientes femeninas que presentan amenorrea primaria (ausencia de menarquia a los 15 años) > 4 años después del inicio de la pubertad o amenorrea secundaria > 6 meses sin otra causa aparente (habiendo descartado otros trastornos hormonales como insuficiencia ovárica prematura, hipotiroidismo, hiperprolactinemia, También se pueden incluir hiperplasia suprarrenal congénita no clásica y síndrome de ovario poliquístico). Se incluirán pacientes con o sin trastornos olfativos, y con o sin diagnóstico previo de otras deficiencias hipofisarias. En el caso de antecedentes de patología tumoral del SNC, se considerará la inclusión en este estudio únicamente si el paciente se encuentra en remisión de la enfermedad oncológica y si ha recibido radioterapia del SNC y ha transcurrido al menos un año desde el inicio del tratamiento.
Si los pacientes han iniciado TRH, podrán ser incluidos siempre y cuando dejen de tomarla durante dos vidas medias del compuesto utilizado, por lo que es necesario un periodo libre de 2 meses para comprimidos o parches orales y 3 meses para inyecciones mensuales de testosterona o 7 meses para las inyecciones de undecanoato de testosterona.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes si por antecedentes o historia clínica de interés o estudio de laboratorio inicial se determina otra causa que explique su trastorno puberal: hipogonadismo primario (hipergonadotrófico o fallo ovárico prematuro), bajo peso con IMC < 18, hipotiroidismo no tratado, hiperprolactinemia. , hiperandrogenismo, síndrome de Cushing, tratamiento actual prolongado con corticosteroides, enfermedad sistémica activa, IRC o entrenamiento competitivo > 10 horas/semana, diabetes mellitus sin adecuada control o enfermedad celíaca sin el cumplimiento de una dieta sin gluten.
Se excluirán los pacientes que no aporten una historia clínica actualizada, que no presten su consentimiento, o cuyos padres o tutores no presten su consentimiento. Se excluirán los pacientes que estén recibiendo terapia de reemplazo hormonal y se nieguen a suspenderla durante el período de 2 meses para tabletas o parches orales y 3 meses para inyecciones mensuales de testosterona o 7 meses para inyecciones trimestrales de depósito de undecanoato de testosterona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes serán asignados al azar únicamente según el orden de la prueba a realizar. A todos los pacientes incluidos se les realizarán dos pruebas.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosterona-24 hs
Periodo de tiempo: -Para finalizar la pubertad espontánea o conseguir el diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico
|
Medición de LH, FSH, Estradiol o Testosterona en muestras 3 hs o 24 hs después de la administración subcutánea de triptorelina
|
-Para finalizar la pubertad espontánea o conseguir el diagnóstico definitivo de hipogonadismo hipogonadotrófico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hipogonadismo
- Pubertad Retrasada
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes luteolíticos
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Otro identificador: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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