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Triptoréline pour le diagnostic précoce de l'hypogonadisme hypogonadotrophique

14 novembre 2024 mis à jour par: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Diagnostic précoce de l'hypogonadisme hypogonadotrophique par un test de stimulation gonadotrophique-gonadique avec un agoniste de la GnRH (triptoréline)

Le but de cet essai clinique est de savoir si le test Triptoréline permet de diagnostiquer précocement l'hypogonadisme hypogonadotrophique chez les adolescents. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

• Les réponses aux gonadotrophines et aux stéroïdes gonadiques au test Triptoréline sont-elles utiles pour diagnostiquer un hypogonadisme hypogonadotrophique précoce ? Les chercheurs compareront les gonadotrophines et les stéroïdes gonadiques en réponse au test sous-cutané Triptoréline avec une perfusion classique de GnRH pour diagnostiquer l'hypogonadisme hypogonadotrophique.

Les participants effectueront deux tests :

  • Test triptoréline (sous-cutané)
  • Test de perfusion de LHRH

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes de sexe féminin présentant un sein de Tanner de stade 1 ou 2 à l'âge de ≥ 13 ans ou patients de sexe masculin présentant un volume testiculaire < 5 cc à un âge de ≥ 13,5 ans, ou ayant présenté des modifications pubertaires mais ayant arrêté le développement pubertaire pendant une période d'un an. Patientes présentant une aménorrhée primaire (absence de premières règles à 15 ans) > 4 ans après le début de la puberté ou une aménorrhée secondaire > 6 mois sans autre cause apparente (après avoir exclu d'autres troubles hormonaux tels qu'une insuffisance ovarienne prématurée, une hypothyroïdie, une hyperprolactinémie, hyperplasie surrénalienne congénitale non classique et syndrome des ovaires polykystiques) peuvent également être inclus. Les patients avec ou sans troubles olfactifs, et avec ou sans diagnostic préalable d'autres déficiences hypophysaires seront inclus. En cas d'antécédents de pathologie tumorale du SNC, l'inclusion dans cette étude ne sera envisagée que si le patient est en rémission de la maladie oncologique et s'il a reçu une radiothérapie du SNC, au moins un an s'est écoulé depuis le début du traitement.

Si les patients ont commencé un THS, ils peuvent être inclus à condition qu'ils arrêtent de le prendre pendant deux demi-vies du composé utilisé, donc une période gratuite de 2 mois est nécessaire pour les comprimés ou patchs oraux et 3 mois pour les injections mensuelles de testostérone ou 7 mois. mois pour les injections d’undécanoate de testostérone.

Critères d'exclusion :

  • Les patientes seront exclues si, en raison d'antécédents ou d'antécédents cliniques pertinents ou d'une étude initiale en laboratoire, une autre cause est déterminée pour expliquer leur trouble pubertaire : hypogonadisme primaire (hypergonadotrophie ou insuffisance ovarienne prématurée), faible poids avec IMC < 18, hypothyroïdie non traitée, hyperprolactinémie. , hyperandrogénie, syndrome de Cushing, traitement prolongé par corticostéroïdes en cours, maladie systémique active, IRC ou entraînement compétitif > 10 heures/semaine, diabète sucré sans contrôle adéquat ou maladie cœliaque sans suivre un régime sans gluten.

Les patients qui ne fournissent pas d'antécédents médicaux mis à jour, qui ne donnent pas leur consentement ou dont les parents ou tuteurs ne donnent pas leur consentement seront exclus. Les patients qui reçoivent un traitement hormonal substitutif et refusent d'arrêter pendant la période de 2 mois pour les comprimés ou patchs oraux et 3 mois pour les injections mensuelles de testostérone ou 7 mois pour les injections dépôt trimestrielles d'undécanoate de testostérone seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique

Tous les patients seront randomisés uniquement selon l'ordre du test à effectuer. Tous les patients inclus subiront deux tests

  1. Test triptoréline. Un échantillon de sang de base sera prélevé pour déterminer la LH, la FSH, l'œstradiol/testostérone. Ensuite, l'acétate de triptoréline 100 ug/m² de surface corporelle sera administré par voie sous-cutanée, dose maximale 0,1 mg (seringue préremplie Decapeptyl Daily de 0,1 mg) Trois heures plus tard, un nouvel échantillon sera prélevé pour déterminer la LH et la FSH. Le patient peut rentrer chez lui et mener une vie normale. Un rendez-vous sera pris le lendemain pour réaliser le dernier prélèvement de ce test 24 heures après l'administration sous-cutanée de Triptoréline pour la mesure de LH, FSH, Estradiol/Testostérone et Inhibine B.
  2. Perfusion de GnRH : LH et FSH dans les échantillons de sang de base, 15, 30, 45, 60 et 120 minutes après une perfusion lente de GnRH. GnRH 0,83 μg/min pendant les 120 minutes que dure l'étude (Lutéolibérine 100 μg)
Test diagnostique: Triptoréline (agonistes de la GnRH)
  1. Test triptoréline. Un échantillon de sang de base sera prélevé pour déterminer la LH, la FSH, l'estradiol/testostérone, l'AMH et l'inhibine B. Ensuite, de l'acétate de triptoréline 100 ug/m² de surface corporelle sera administré par voie sous-cutanée, dose maximale de 0,1 mg (seringue préremplie de Decapeptyl Daily de 0,1 mg pour administration sous-cutanée. Trois heures plus tard, un nouvel échantillon sera prélevé pour déterminer la LH et la FSH. Le patient peut rentrer chez lui et mener une vie normale. Un rendez-vous sera pris le lendemain pour réaliser le dernier prélèvement de ce test 24 heures après l'administration sous-cutanée de Triptoréline Acétate, avec dosage de LH, FSH, Estradiol/Testostérone et Inhibine B.
  2. Infusion de GnRH : elle consiste à déterminer la LH et la FSH dans des échantillons de sang de base, 15, 30, 45, 60 et 120 minutes après une perfusion lente de GnRH. GnRH 0,83 μg/min pendant les 120 minutes que dure l'étude (Lutéolibérine 100 μg)
Autres noms:
  • Triptoréline 0,1 mg test sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LH-3 h, FSH-3 h, Estradiol-24 h, Testostérone-24 h
Délai: -Pour terminer la puberté spontanée ou pour obtenir le diagnostic définitif d'hypogonadisme hypogonadotrophique
Mesure de LH, FSH, Estradiol ou Testostérone dans les échantillons 3 h ou 24 h après l'administration sous-cutanée de triptoréline
-Pour terminer la puberté spontanée ou pour obtenir le diagnostic définitif d'hypogonadisme hypogonadotrophique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital de Niños R. Gutierrez
  • CEI 22.23 (Autre identifiant: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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