- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691815
Triptorelin for tidlig diagnose av hypogonadotrofisk hypogonadisme
Tidlig diagnose av hypogonadotrofisk hypogonadisme ved en gonadotrofisk-gonadal stimuleringstest med GnRH-agonist (Triptorelin)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Triptorelin-testen fungerer for å tidlig diagnostisere hypogonadotrofisk hypogonadisme hos ungdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
• Er gonadotropin- og gonadale steroidresponser på Triptorelin-testen nyttige for å diagnostisere tidlig hypogonadotrofisk hypogonadisme? Forskere vil sammenligne gonadotropiner og gonadale steroider som svar på Triptorelin subucutaneos-test med klassisk GnRH-infusjon for å diagnostisere hypogonadotrofisk hypogonadisme.
Deltakerne skal utføre to tester:
- Triptorelin test (subkutan)
- LHRH infusjonstest
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter med Tanner-bryst stadium 1 eller 2 i en alder ≥ 13 år eller mannlige pasienter med testikkelvolum < 5 cc i en alder ≥ 13,5 år, eller som har hatt pubertetsforandringer, men har stoppet pubertetsutviklingen i en periode på ett år. Kvinnelige pasienter med primær amenoré (fravær av menarche ved 15 år) > 4 år etter pubertetens begynnelse eller sekundær amenoré > 6 måneder uten annen åpenbar årsak (etter å ha utelukket andre hormonelle lidelser som for tidlig ovariesvikt, hypotyreose, hyperprolaktinemi, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi og polycystisk ovariesyndrom) kan også inkluderes. Pasienter med eller uten luktforstyrrelser, og med eller uten tidligere diagnose av andre hypofysedefekter vil inkluderes. Ved en historie med CNS-tumorpatologi vil inkludering i denne studien kun vurderes dersom pasienten er i remisjon fra den onkologiske sykdommen og hvis de har mottatt CNS-strålebehandling, minst ett år har gått siden behandlingen startet.
Hvis pasienter har startet HRT, kan de inkluderes så lenge de slutter å ta det i to halveringstider av preparatet som brukes, derfor er en 2-måneders gratis periode nødvendig for orale tabletter eller plaster og 3 måneder for månedlige testosteroninjeksjoner eller 7 måneder for testosteronundekanoatinjeksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis, på grunn av tidligere historie eller relevant klinisk historie eller innledende laboratoriestudie, en annen årsak er bestemt for å forklare deres pubertetsforstyrrelse: primær hypogonadisme (hypergonadotrofisk eller for tidlig ovariesvikt), lav vekt med BMI < 18, ubehandlet hypotyreose, hyperprolaktinemi , hyperandrogenisme, Cushings syndrom, nåværende langvarig kortikosteroidbehandling, aktiv systemisk sykdom, CRF eller konkurransetrening > 10 timer/uke, diabetes mellitus uten tilstrekkelig kontroll eller cøliaki uten overholdelse av glutenfri diett.
Pasienter som ikke oppgir oppdatert sykehistorie, som ikke gir samtykke, eller hvis foreldre eller foresatte ikke gir samtykke, vil bli ekskludert. Pasienter som får hormonsubstitusjonsbehandling og nekter å slutte i løpet av 2-månedersperioden for orale tabletter eller plaster og 3 måneder for månedlige testosteroninjeksjoner eller 7 måneder for kvartalsvise depotinjeksjoner av testosteronundekanoat vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unik arm
Alle pasienter vil bli randomisert kun til rekkefølgen av testen som skal utføres. Alle inkluderte pasienter vil bli utført to tester
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosteron-24 hs
Tidsramme: -For å fullføre spontan pubertet eller for å få den definitive diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadisme
|
LH-, FSH-, østradiol- eller testosteronmåling i prøver 3 timer til 24 timer etter subkutan administrering av triptorelin
|
-For å fullføre spontan pubertet eller for å få den definitive diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadisme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Pubertet, forsinket
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrollmidler
- Luteolytiske midler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler
- Triptorelin Pamoate
Andre studie-ID-numre
- Hospital de Niños R. Gutierrez
- CEI 22.23 (Annen identifikator: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .