Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triptorelin for tidlig diagnose av hypogonadotrofisk hypogonadisme

14. november 2024 oppdatert av: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Tidlig diagnose av hypogonadotrofisk hypogonadisme ved en gonadotrofisk-gonadal stimuleringstest med GnRH-agonist (Triptorelin)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Triptorelin-testen fungerer for å tidlig diagnostisere hypogonadotrofisk hypogonadisme hos ungdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Er gonadotropin- og gonadale steroidresponser på Triptorelin-testen nyttige for å diagnostisere tidlig hypogonadotrofisk hypogonadisme? Forskere vil sammenligne gonadotropiner og gonadale steroider som svar på Triptorelin subucutaneos-test med klassisk GnRH-infusjon for å diagnostisere hypogonadotrofisk hypogonadisme.

Deltakerne skal utføre to tester:

  • Triptorelin test (subkutan)
  • LHRH infusjonstest

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter med Tanner-bryst stadium 1 eller 2 i en alder ≥ 13 år eller mannlige pasienter med testikkelvolum < 5 cc i en alder ≥ 13,5 år, eller som har hatt pubertetsforandringer, men har stoppet pubertetsutviklingen i en periode på ett år. Kvinnelige pasienter med primær amenoré (fravær av menarche ved 15 år) > 4 år etter pubertetens begynnelse eller sekundær amenoré > 6 måneder uten annen åpenbar årsak (etter å ha utelukket andre hormonelle lidelser som for tidlig ovariesvikt, hypotyreose, hyperprolaktinemi, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi og polycystisk ovariesyndrom) kan også inkluderes. Pasienter med eller uten luktforstyrrelser, og med eller uten tidligere diagnose av andre hypofysedefekter vil inkluderes. Ved en historie med CNS-tumorpatologi vil inkludering i denne studien kun vurderes dersom pasienten er i remisjon fra den onkologiske sykdommen og hvis de har mottatt CNS-strålebehandling, minst ett år har gått siden behandlingen startet.

Hvis pasienter har startet HRT, kan de inkluderes så lenge de slutter å ta det i to halveringstider av preparatet som brukes, derfor er en 2-måneders gratis periode nødvendig for orale tabletter eller plaster og 3 måneder for månedlige testosteroninjeksjoner eller 7 måneder for testosteronundekanoatinjeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis, på grunn av tidligere historie eller relevant klinisk historie eller innledende laboratoriestudie, en annen årsak er bestemt for å forklare deres pubertetsforstyrrelse: primær hypogonadisme (hypergonadotrofisk eller for tidlig ovariesvikt), lav vekt med BMI < 18, ubehandlet hypotyreose, hyperprolaktinemi , hyperandrogenisme, Cushings syndrom, nåværende langvarig kortikosteroidbehandling, aktiv systemisk sykdom, CRF eller konkurransetrening > 10 timer/uke, diabetes mellitus uten tilstrekkelig kontroll eller cøliaki uten overholdelse av glutenfri diett.

Pasienter som ikke oppgir oppdatert sykehistorie, som ikke gir samtykke, eller hvis foreldre eller foresatte ikke gir samtykke, vil bli ekskludert. Pasienter som får hormonsubstitusjonsbehandling og nekter å slutte i løpet av 2-månedersperioden for orale tabletter eller plaster og 3 måneder for månedlige testosteroninjeksjoner eller 7 måneder for kvartalsvise depotinjeksjoner av testosteronundekanoat vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Unik arm

Alle pasienter vil bli randomisert kun til rekkefølgen av testen som skal utføres. Alle inkluderte pasienter vil bli utført to tester

  1. Triptorelin test. En baseline blodprøve vil bli tatt for å bestemme LH, FSH, Estradiol/Testosteron. Deretter vil Triptorelin Acetate 100 ug/m² kroppsoverflate administreres subkutant, maksimal dose 0,1 mg (Decapeptyl Daily forhåndsfylt sprøyte på 0,1 mg) Tre timer senere vil en ny prøve bli tatt for å bestemme LH og FSH. Pasienten kan komme hjem og leve et normalt liv. Det vil bli gjort en avtale neste dag for å utføre den siste prøven av denne testen 24 timer etter subkutan administrering av Triptorelin til måling av LH, FSH, Estradiol/Testosteron og Inhibin B.
  2. GnRH-infusjon: LH og FSH i baseline-blodprøver, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter langsom infusjon av GnRH. GnRH 0,83 μg/min i løpet av de 120 minuttene studien varer (Luteoliberin 100 μg)
  1. Triptorelin test. En baseline blodprøve vil bli tatt for å bestemme LH, FSH, Estradiol/Testosteron, AMH og Inhibin B. Deretter vil Triptorelin Acetate 100 ug/m² kroppsoverflate bli administrert subkutant, maksimal dose 0,1 mg (Decapeptyl Daily ferdigfylt sprøyte med 0,1 mg for subkutan administrering. Tre timer senere vil det bli tatt en ny prøve for å bestemme LH og FSH. Pasienten kan komme hjem og leve et normalt liv. Det vil bli gjort en avtale neste dag for å utføre den siste prøven av denne testen 24 timer etter subkutan administrering av Triptorelin Acetate, med bestemmelse av LH, FSH, Estradiol/Testosteron og Inhibin B.
  2. GnRH-infusjon: Dette består av å bestemme LH og FSH i baseline-blodprøver, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter langsom infusjon av GnRH. GnRH 0,83 μg/min i løpet av de 120 minuttene studien varer (Luteoliberin 100 μg)
Andre navn:
  • Triptorelin 0,1 mg subkutan test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosteron-24 hs
Tidsramme: -For å fullføre spontan pubertet eller for å få den definitive diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadisme
LH-, FSH-, østradiol- eller testosteronmåling i prøver 3 timer til 24 timer etter subkutan administrering av triptorelin
-For å fullføre spontan pubertet eller for å få den definitive diagnosen hypogonadotrofisk hypogonadisme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere