Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptoreliini hypogonadotrofisen hypogonadismin varhaiseen diagnosointiin

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Hypogonadotrofisen hypogonadismin varhainen diagnoosi gonadotrofisten sukurauhasten stimulaatiotestillä GnRH-agonistilla (Triptoreliini)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Triptorelin-testi hypogonadotrofisen hypogonadismin varhaisessa diagnosoinnissa nuorilla. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

• Onko triptoreliinitestin gonadotropiini- ja sukurauhasten steroidivasteista hyötyä varhaisen hypogonadotrofisen hypogonadismin diagnosoinnissa? Tutkijat vertaavat gonadotropiineja ja sukurauhasten steroideja vastauksena Triptorelin subcutaneos -testiin klassiseen GnRH-infuusioon hypogonadotrofisen hypogonadismin diagnosoimiseksi.

Osallistujat suorittavat kaksi testiä:

  • Triptoreliinitesti (ihonalainen)
  • LHRH-infuusiotesti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naispotilaat, joilla on Tanner-rintavaiheen 1 tai 2 iässä ≥ 13 vuotta tai miespotilaat, joiden kivesten tilavuus on < 5 cm3 iässä ≥ 13,5 vuotta, tai joilla on ollut murrosiän muutoksia, mutta murrosiän kehitys on pysähtynyt vuodeksi. Naispotilaat, joilla on primaarinen kuukautiset (kuukautisten poissaolo 15-vuotiaana) > 4 vuotta murrosiän alkamisen jälkeen tai sekundaarinen kuukautiset > 6 kuukautta ilman muuta näkyvää syytä (jotka ovat sulkeneet pois muut hormonaaliset häiriöt, kuten ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan, hypotyreoosin, hyperprolaktinemian, ei-klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu ja munasarjojen monirakkulatauti) voidaan myös sisällyttää. Potilaat, joilla on tai ei ole hajuaistimia ja joilla on tai ei ole aiemmin diagnosoitu muita aivolisäkkeen vajaatoimintaa, otetaan mukaan. Jos sinulla on keskushermoston kasvainpatologia, tutkimukseen ottamista harkitaan vain, jos potilas on remissiossa syöpäsairaudesta ja jos hän on saanut keskushermoston sädehoitoa, hoidon aloittamisesta on kulunut vähintään vuosi.

Jos potilaat ovat aloittaneet hormonikorvaushoidon, heidät voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin he lopettavat sen ottamisen käytetyn yhdisteen kahdeksi puoliintumisajaksi, joten suun kautta otettavien tablettien tai laastarien osalta tarvitaan 2 kuukauden vapaa aika ja 3 kuukauden kuukausittaisten testosteroni-injektioiden tai 7 kuukausia testosteronin undekanoaatti-injektioihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos aiemman historian tai asiaankuuluvan kliinisen historian tai alkuperäisen laboratoriotutkimuksen vuoksi todetaan jokin muu syy, joka selittää heidän murrosiän sairautensa: primaarinen hypogonadismi (hypergonadotrofinen tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta), alhainen paino ja BMI < 18, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperprolaktinemia , hyperandrogenismi, Cushingin oireyhtymä, nykyinen pitkittynyt kortikosteroidihoito, aktiivinen systeeminen sairaus, CRF tai kilpailuharjoittelu > 10 tuntia/viikko, diabetes mellitus ilman riittävää hallintaa tai keliakia ilman gluteenittoman ruokavalion noudattamista.

Potilaat, jotka eivät toimita päivitettyä sairaushistoriaa, jotka eivät anna suostumusta tai joiden vanhemmat tai huoltajat eivät anna suostumusta, suljetaan pois. Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa ja kieltäytyvät lopettamasta 2 kuukauden jakson aikana suun kautta otettavia tabletteja tai laastareita ja 3 kuukauden aikana kuukausittaisia ​​testosteroni-injektioita tai 7 kuukauden aikana neljännesvuosittaisia ​​testosteroniundekanoaatin depot-injektioita, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ainutlaatuinen käsivarsi

Kaikki potilaat satunnaistetaan vain suoritettavan testin järjestykseen. Kaikille mukana oleville potilaille tehdään kaksi testiä

  1. Triptoreliini testi. Perusverinäyte otetaan LH:n, FSH:n, estradiolin/testosteronin määrittämiseksi. Sitten Triptorelin Acetate 100 ug/m² kehon pinta-alaa annetaan ihonalaisesti, enimmäisannos 0,1 mg (Decapeptyl Daily esitäytetty ruisku 0,1 mg). Kolme tuntia myöhemmin otetaan uusi näyte LH:n ja FSH:n määrittämiseksi. Potilas voi palata kotiin ja elää normaalia elämää. Seuraavaksi päiväksi sovitaan aika tämän testin viimeisen näytteen suorittamiseksi 24 tuntia Triptoreliinin ihonalaisen annon jälkeen LH-, FSH-, estradioli/testosteroni- ja inhibiini B -mittauksiin.
  2. GnRH-infuusio: LH ja FSH lähtötason verinäytteissä, 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia GnRH:n hitaan infuusion jälkeen. GnRH 0,83 μg/min tutkimuksen keston 120 minuutin aikana (Luteoliberiini 100 μg)
Diagnostinen testi: Triptoreliini (GnRH-agonistit)
  1. Triptoreliini testi. LH:n, FSH:n, estradiolin/testosteronin, AMH:n ja inhibiini B:n määrittämiseksi otetaan lähtötilanteen verinäyte. Sen jälkeen Triptoreliiniasetaattia 100 ug/m² kehon pinta-alaa annetaan ihon alle, enimmäisannos 0,1 mg (Decapeptyl Daily esitäytetty ruisku 0,1 mg ihon alle. Kolme tuntia myöhemmin otetaan uusi näyte LH:n ja FSH:n määrittämiseksi. Potilas voi palata kotiin ja elää normaalia elämää. Seuraavaksi päiväksi sovitaan tapaaminen tämän testin viimeisen näytteen suorittamiseksi 24 tuntia Triptoreliiniasetaatin ihonalaisen annon jälkeen, jolloin määritetään LH, FSH, estradioli/testosteroni ja inhibiini B.
  2. GnRH-infuusio: Tämä koostuu LH:n ja FSH:n määrittämisestä perusverinäytteistä 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia hitaan GnRH-infuusion jälkeen. GnRH 0,83 μg/min tutkimuksen keston 120 minuutin aikana (Luteoliberiini 100 μg)
Muut nimet:
  • Triptoreliini 0,1 mg ihonalainen testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LH-3 hs, FSH-3 hs, estradioli-24 hs, testosteroni-24 hs
Aikaikkuna: -Spontaanien murrosiän loppuun saattamiseksi tai lopullisen hypogonadotrofisen hypogonadismin diagnoosin saamiseksi
LH-, FSH-, estradioli- tai testosteronimittaukset näytteistä 3 hs o 24 h ihonalaisen triptoreliinin annon jälkeen
-Spontaanien murrosiän loppuun saattamiseksi tai lopullisen hypogonadotrofisen hypogonadismin diagnoosin saamiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hospital de Niños R. Gutierrez
  • CEI 22.23 (Muu tunniste: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Triptoreliini (GnRH-agonistit)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa