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新生儿缺氧缺血性脑病 (HIE)

2024年11月15日 更新者:Andrew Malak Zaki Malak、Assiut University

静脉注射硫酸镁和咖啡因对 Assiut 大学儿童医院新生儿缺氧缺血性脑病 (HIE) 的作用

评估硫酸镁和咖啡因治疗窒息新生儿的潜在神经保护作用以及改善 Assiut 大学儿童医院缺氧缺血性脑病的神经学结果

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

新生儿脑病广泛定义为新生儿脑功能障碍,表现为精神状态改变和神经系统检查异常。 新生儿脑病(NE)可能由急性或慢性缺氧缺血性损伤、脑畸形、血管损伤(包括中风)、先天性代谢缺陷和其他原因引起。 缺氧缺血性脑病 (HIE) 是一种特异性诊断,仅适用于已知或高度怀疑由缺氧缺血事件引起的新生儿脑病。

围产期窒息是胎儿或新生儿出现低氧血症和酸中毒的病症。 新生儿在出生时无法发起自发、持续和有力的呼吸努力。 它还被定义为无法启动自主呼吸和/或 5 分钟阿普加评分低于 7:这是在资源有限的环境中识别出生窒息的最常用指标。 发生缺氧缺血性脑病(HIE)的窒息新生儿约有20%~30%在新生儿期死亡,三分之一到二分之一的幸存者留下脑瘫和智力低下。 幸存者会出现多种短期和长期疾病,包括:癫痫症、音调异常、喂养困难、发育里程碑延迟、学习困难、脑瘫和智力迟钝。 尽管围产期护理取得了进步,但严重围产期窒息并发症、缺氧缺血性脑病 (HIE) 的发生率以及高达 26.5/1000 活产的发生率仍然高得令人无法接受。 50%~60%的严重围产期窒息患者会出现脑病。 中度 HIE 患者中,10% 至 20% 死亡,30% 至 40% 出现神经发育障碍,而重度 HIE 患者中有 50% 死亡,几乎所有幸存者都出现神经发育缺陷。神经科学研究揭示了我们对其机制的理解围产期窒息会造成神经元损伤而产生不良后果。 窒息导致两种类型的脑损伤:原发性神经元损伤发生在缺氧缺血性损伤时,继发性脑损伤发生在神经元内钙因兴奋性 N-甲基刺激而积聚过多后数小时至数天内发生。 -D-天冬氨酸 (NMDA) 谷氨酸受体,触发受影响神经元的凋亡。 镁是一种天然存在的 NMDA 受体拮抗剂,可阻止钙离子通道内的神经元流入。 这种阻滞是电压依赖性的,并且在缺氧缺血性损伤中发生的轴突去极化过程中被克服。 如果细胞外镁浓度增加,这种封锁就可以恢复。 硫酸镁还可能通过增加脑血流量对线粒体活性、抗惊厥特性和血流动力学效应产生直接作用。 一些数据还表明 MgSO4 可能具有抗凋亡作用并防止神经元细胞损失。

临床研究表明,咖啡因还对早产儿具有神经保护作用,可以减轻缺氧引起的白质损伤,改善通气功能和大脑自我调节。此外,咖啡因还被证明可以减少发育中的大脑神经元的凋亡、脑室扩大和神经功能障碍。缺氧引起的白质损失。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有缺氧缺血性脑病 (HIE) 的新生儿。新生儿脑病是广义的新生儿脑功能障碍,表现为精神状态改变和神经系统检查异常。 新生儿脑病(NE)可能由急性或慢性缺氧缺血性损伤、脑畸形、血管损伤(包括中风)、先天性代谢缺陷和其他原因引起。 缺氧缺血性脑病 (HIE) 是一种特异性诊断,仅适用于已知或高度怀疑由缺氧缺血事件引起的新生儿脑病。

描述

纳入标准:

  1. 疑似围产期窒息的新生儿 5 分钟时 APGAR 评分 < 3。
  2. 母亲未接受 MgSO4 或咖啡因的新生儿

排除标准:

  1. 5 分钟时 Apgar 评分 > 3 的新生儿
  2. 患有先天性畸形的新生儿
  3. 母亲进行全身麻醉的新生儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估硫酸镁和咖啡因在改善 Assuit 大学医院缺氧缺血性脑病神经学结果方面的潜在神经保护作用。
大体时间:基线

通过以下方式评估硫酸镁和咖啡因的神经保护作用:

  1. 确定硫酸镁和咖啡因对围产期窒息的益处。
  2. 确定硫酸镁和咖啡因对严重围产期窒息神经系统结果的影响。
  3. 确定硫酸镁和咖啡因对缩短入院/住院时间的影响。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月15日

首次发布 (估计的)

2024年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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