使用 Trilaciclib 预防尤文肉瘤患者化疗相关骨髓抑制的前瞻性、随机、对照临床研究

纳入标准：

• 年龄≥14岁且≤40岁；
• 组织学证实尤因氏肉瘤；
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0 到 1；
• 既往未接受过除手术以外的任何抗肿瘤治疗；
• 预计生存期3个月以上；
• 具有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查值符合以下要求（获得实验室检查前14天内不允许使用血液成分、细胞生长因子、白蛋白或其他矫正治疗药物），血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（HGB） ≥100g/L（14天内无输血或促红细胞生成素依赖） 肝功能：血清总胆红素≤正常上限（ULN）的1.25倍； ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN（肝转移患者≤ 5 x ULN）；血清白蛋白≥30g/L；碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 5 × ULN。

肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.25×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min（使用标准Cockcroft Gault公式）：尿常规结果显示尿蛋白<2+；对于基线尿常规检查显示尿蛋白≥2+的患者，应进行24小时尿液采集，24小时尿蛋白定量<1g。

凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，只要INR在抗凝药物的预期使用范围内。

• 对于育龄女性受试者，在接受首次研究药物前3天应进行尿液或血清妊娠试验，结果应为阴性；
• 受试者及其性伴侣必须在研究治疗期间以及研究治疗期结束后6个月内使用经医学批准的避孕措施（例如宫内节育器、避孕药或避孕套）。

排除标准：

• 既往接受过除任何恶性肿瘤的手术和放射治疗之外的抗肿瘤治疗；
• 因各种原因不能接受或耐受本化疗方案的受试者；
• 活检证实患者有骨髓浸润；
• 患者在入组前4周内接受过与尤文氏肉瘤无关的重大手术，或尚未从此类手术中完全康复；
• 严重心脏病或不适，包括但不限于以下疾病：

诊断有心力衰竭或收缩功能障碍病史（LVEF<50%）；高风险不受控制的心律失常，例如房性心动过速、静息心率>100bpm、显着的室性心律失常（例如室性心动过速）或高级房室传导阻滞（即房室传导阻滞）。 Mobitz II 二度或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜疾病；心电图显示透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和/或舒张压>100mmHg）

• 已知对该药物治疗方案的成分有过敏史的个体；
• 母乳喂养的女性患者、具有生育能力且基线妊娠试验结果呈阳性的女性患者，或在整个试验期间和最后一次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄患者；
• 研究人员认为该患者不适合参加本研究的任何其他情况。