Trilaciclib을 사용한 유잉 육종 환자의 화학요법 관련 골수 억제 예방에 대한 전향적, 무작위 대조 임상 연구
Trilaciclib을 사용한 유잉 육종 환자의 VDC/IE 화학요법 관련 골수 억제 예방에 대한 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이번 연구는 과거 체계적인 항종양 치료를 받지 못한 유잉육종 환자를 대상으로 한 전향적 공개 무작위 대조 임상시험이다. 목표는 VDC+IE 화학요법 전에 Trilaciclib의 예방적 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
과거에 전신 항종양 치료를 받지 않은 유잉 육종 환자는 사전 동의서에 서명한 후 포함 기준을 충족하는 적격 피험자를 대상으로 선별 검사를 받게 됩니다. 적격 환자는 무작위로 실험군과 대조군으로 1:1 비율로 나누어집니다. 대조군은 3주, 총 17주기 동안 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 이상 반응 또는 사전 동의 철회가 발생할 때까지 교대로 VDC+IE 화학요법을 받게 됩니다. 실험군은 Trilaciclib과 결합된 VDC+IE 교대 화학요법을 받았고, 3주간의 치료 과정으로 총 17주기 동안 또는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 고지된 동의 철회, 기타 항종양 치료 시작, 사망까지 진행되었습니다. , 또는 치료를 중단해야 하는 프로토콜에 명시된 기타 상황. 대조군과 실험군 모두 임상적 필요에 따라 지지간호치료를 받을 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xin Liu
- 전화번호: 13761503356
- 이메일: jeanettexin@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cencer Center,
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연락하다:
- Zhiguo Luo, MD
- 전화번호: 862164175590
- 이메일: luozhiguo88@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 14세 및 ≤ 40세
- 조직학적으로 유잉 육종이 확인되었습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 점수 0~1;
- 과거에 수술 이외의 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 충분한 장기 및 골수 기능을 보유하고 등록 전 7일 이내에 실험실 테스트 값이 다음 요구 사항을 충족하는 경우(실험실 테스트를 받기 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 또는 기타 교정 치료 약물은 허용되지 않음), 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 (HGB) ≥ 100g/L(14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴 의존성이 없음) 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배; ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5x ULN); 혈청 알부민 ≥ 30g/L; 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 5 × ULN.
신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.25 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min(표준 Cockcroft Gault 공식 사용): 소변 일상 결과는 요단백<2+로 나타납니다. 기본 소변 정기 검사에서 요단백이 ≥ 2+인 환자의 경우, 24시간 소변 수집은 1g 미만의 24시간 소변 단백질 정량화와 함께 수행되어야 합니다.
응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, INR이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한.
- 가임기 여성 피험자의 경우, 첫 번째 시험약 투여 3일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
- 피험자와 성 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 악성 종양에 대해 수술 및 방사선 요법 이외의 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다양한 이유로 이 화학요법을 받아들이거나 견딜 수 없는 대상체;
- 생검 결과 환자의 골수 침윤이 확인되었습니다.
- 환자가 등록 전 4주 이내에 유잉 육종과 관련되지 않은 중요한 수술 절차를 받았거나 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:
심부전 또는 수축기 기능 장애의 진단된 병력(LVEF<50%) 심방성 빈맥, 안정시 심박수 > 100bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단(예: Mobitz II 2도 또는 3도 방실 차단); 항협심증 약물 치료가 필요한 협심증; 임상적으로 유의미한 심장 판막 질환; ECG는 경벽성 심근경색을 보여줍니다. 고혈압 조절 불량(수축기 혈압>180mmHg 및/또는 확장기 혈압>100mmHg)
- 이 약물 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인;
- 모유수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 검사 결과가 양성인 여성 환자 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리는 가임기 환자;
- 연구자들은 환자가 이 연구의 다른 상황에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법+트릴라시클립
총 17주기 동안 또는 질병 진행 및 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주 동안 하나의 치료 과정으로 Trilaciclib과 결합된 VDC+IE 교대 화학요법을 받습니다.
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빈크리스틴(V), 정맥주사, 1.5mg/m2(최대 2mg을 초과하지 않음), D1, 홀수주기 투여 독소루비신(D), 정맥주사, 75mg/m2, D1, 홀수주기 투여 독소루비신 누적 용량이 ≥ 375mg일 때 /m2, actinomycin D 1.25mg/m2 Cyclophosphamide로 대체 (C), 정맥주사, 1200mg/m2, D1, 홀수주기 투여 이포스파마이드(I), 정맥주사, 1800mg/m2, D1-5, 짝수주기 투여 에토포사이드(E), 정맥주사, 100mg/m2, D1-5 , 심지어 사이클 투여
다른 이름들:
트릴라시클립 정맥주사 240mg/m2, 화학요법 후 투여(빈크리스틴 투여 완료 후 2시간 및 다른 화학요법 약물 투여 전 4시간 이내)
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활성 비교기: 화학요법
총 17주기 동안 또는 질병 진행 및 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주 동안 1회 치료 과정으로 VDC+IE 교대 화학요법을 받습니다.
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빈크리스틴(V), 정맥주사, 1.5mg/m2(최대 2mg을 초과하지 않음), D1, 홀수주기 투여 독소루비신(D), 정맥주사, 75mg/m2, D1, 홀수주기 투여 독소루비신 누적 용량이 ≥ 375mg일 때 /m2, actinomycin D 1.25mg/m2 Cyclophosphamide로 대체 (C), 정맥주사, 1200mg/m2, D1, 홀수주기 투여 이포스파마이드(I), 정맥주사, 1800mg/m2, D1-5, 짝수주기 투여 에토포사이드(E), 정맥주사, 100mg/m2, D1-5 , 심지어 사이클 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기에서 4도 호중구 감소증의 지속 기간
기간: 등록부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기에서 호중구 수가 ≥ 0.5 × 10^9/L로 회복되는 데 걸리는 시간
기간: 등록부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 1주기 종료까지(각 주기는 21일)
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1~4차 치료 주기 동안 열성 호중구감소증 발생률
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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1차~4차 치료 주기에서 3등급 이상의 호중구감소증 발생률
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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1차~4차 치료 주기에서 3등급 이상의 혈소판 감소증 발생률
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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1차~4차 치료 주기 동안 3등급 이상의 빈혈 발생률
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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모든 원인의 화학요법 약물의 감소 횟수 및 빈도
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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화학요법 약물의 첫 번째 감량 주기 수
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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감염성 심각한 부작용의 발생률
기간: 등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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등록부터 4주기 종료까지(각 주기는 21일)
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EFS
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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이벤트 프리 서바이벌
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2409305-18
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Prof. Dr. Dirk Reinhardt아직 모집하지 않음고위험 GD2 양성 Ewing 육종
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