Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania supresji szpiku związanej z chemioterapią u pacjentów z mięsakiem Ewinga stosujących trilaciclib

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 14 lat i ≤ 40 lat;
• Histologicznie potwierdzony mięsak Ewinga;
• Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
• nie otrzymywałeś w przeszłości żadnego leczenia przeciwnowotworowego innego niż operacja;
• Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
• Posiadają wystarczającą czynność narządów i szpiku kostnego, a wyniki badań laboratoryjnych spełniają następujące wymagania w ciągu 7 dni przed rejestracją (w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badań laboratoryjnych nie są dozwolone żadne składniki krwi, czynniki wzrostu komórek, albuminy ani inne leki korygujące), w następujący sposób Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/l (brak transfuzji i uzależnienia od erytropoetyny w ciągu 14 dni) Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT i AST ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby); Albumina w surowicy ≥ 30 g/l; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 × GGN.

Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≤ 1,25 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta): Rutynowe wyniki moczu wykazują białko w moczu <2+; W przypadku pacjentów, u których podstawowe rutynowe badanie moczu wykazuje zawartość białka w moczu ≥ 2+, należy przeprowadzić 24-godzinną zbiórkę moczu, przy czym dobowa ocena ilościowa białka w moczu wynosi < 1 g.

Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5-krotność GGN; Jeśli pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile INR mieści się w zamierzonym zakresie stosowania leku przeciwzakrzepowego.

• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym na 3 dni przed podaniem pierwszego badanego leku należy wykonać test ciążowy z moczu lub surowicy, a wynik powinien być ujemny;
• Od uczestników badania i ich partnerów seksualnych wymaga się stosowania medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) podczas okresu leczenia objętego badaniem i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia objętego badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• otrzymywał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe inne niż operacja i radioterapia z powodu dowolnego nowotworu złośliwego;
• Pacjenci, którzy z różnych powodów nie mogą zaakceptować lub tolerować tego schematu chemioterapii;
• Biopsja potwierdziła, że ​​pacjent ma naciek szpiku kostnego;
• Pacjent przeszedł znaczące zabiegi chirurgiczne niezwiązane z mięsakiem Ewinga w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie powrócił do pełnej sprawności po takich zabiegach chirurgicznych;
• Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:

Rozpoznana niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa (LVEF<50%) w wywiadzie; Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę, istotne zaburzenia rytmu komorowe (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza II); Angina wymagająca leczenia lekami przeciwdławicowymi; Klinicznie istotna choroba zastawek serca; EKG wykazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego; Słaba kontrola nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi> 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 100 mmHg)

• Osoby ze znaną historią alergii na składniki tego schematu leczenia;
• Pacjentki karmiące piersią, pacjentki z płodnością i dodatnimi wyjściowymi wynikami testu ciążowego lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 7 miesięcy od przyjęcia ostatniego badanego leku;
• Naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do udziału w żadnym innym przypadku tego badania.