Um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado sobre a prevenção da mielossupressão relacionada à quimioterapia em pacientes com sarcoma de Ewing usando trilaciclib

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 14 anos e ≤ 40 anos;
• Sarcoma de Ewing confirmado histologicamente;
• Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• Não ter recebido nenhum tratamento antitumoral além de cirurgia no passado;
• Sobrevida esperada de mais de 3 meses;
• Possuir função suficiente de órgãos e medula óssea, com valores de testes laboratoriais que atendam aos seguintes requisitos dentro de 7 dias antes da inscrição (nenhum componente sanguíneo, fator de crescimento celular, albumina ou outros medicamentos de tratamento corretivo são permitidos dentro de 14 dias antes da obtenção de exames laboratoriais), como segue Rotina sanguínea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L (sem transfusão ou dependência de eritropoietina em 14 dias) Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,25 vezes o limite superior do normal (LSN); ALT e AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5x LSN para pacientes com metástases hepáticas); Albumina sérica ≥ 30 g/L; Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 5 × LSN.

Função renal: Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,25 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60 mL/min (usando a fórmula padrão de Cockcroft Gault): Os resultados de rotina de urina mostram proteína urinária<2+; Para pacientes cujo teste de rotina de urina inicial mostra proteína urinária ≥ 2+, a coleta de urina de 24 horas deve ser realizada com uma quantificação de proteína na urina de 24 horas <1g.

Função de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 vezes o LSN; Se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o INR esteja dentro da faixa pretendida de uso do medicamento anticoagulante.

• Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez de urina ou soro deve ser realizado 3 dias antes de receber o primeiro medicamento do estudo e o resultado deve ser negativo;
• Os sujeitos e seus parceiros sexuais são obrigados a usar uma medida contraceptiva aprovada pelo médico (como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

• Recebeu anteriormente tratamento antitumoral diferente de cirurgia e radioterapia para qualquer tumor maligno;
• Indivíduos que não podem aceitar ou tolerar este regime de quimioterapia por vários motivos;
• A biópsia confirmou paciente com infiltração de medula óssea;
• O paciente foi submetido a procedimentos cirúrgicos significativos não relacionados ao sarcoma de Ewing nas 4 semanas anteriores à inscrição, ou não se recuperou totalmente de tais procedimentos cirúrgicos;
• Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, mas não limitado às seguintes doenças:

História diagnosticada de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE<50%); Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso >100 bpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de nível superior (ou seja, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau Mobitz II); Angina que requer tratamento com medicamentos antianginosos; Doença valvular cardíaca clinicamente significativa; ECG mostra infarto do miocárdio transmural; Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica >180mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg)

• Indivíduos com histórico conhecido de alergia aos componentes deste regime medicamentoso;
• Pacientes do sexo feminino que amamentam, pacientes do sexo feminino com fertilidade e resultados positivos no teste de gravidez inicial ou pacientes em idade reprodutiva que não desejam tomar medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 7 meses após a última medicação do estudo;
• Os pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para participar de quaisquer outras circunstâncias deste estudo.