Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek naar de preventie van aan chemotherapie gerelateerde myelosuppressie bij patiënten met Ewing-sarcoom met behulp van Trilaciclib

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 14 jaar en ≤ 40 jaar;
• Histologisch bevestigde Ewing-sarcoom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 tot 1;
• U heeft in het verleden geen andere antitumorbehandeling ondergaan dan een operatie;
• Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
• Beschikken over voldoende orgaan- en beenmergfunctie, waarbij laboratoriumtestwaarden voldoen aan de volgende vereisten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (er zijn geen bloedbestanddelen, celgroeifactoren, albumine of andere corrigerende behandelingsmedicijnen toegestaan ​​binnen 14 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van laboratoriumtests), als volgt Bloedroutine: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobine (HGB) ≥ 100 g/l (geen transfusie of erytropoëtineafhankelijkheid binnen 14 dagen) Leverfunctie: totaal bilirubine in serum ≤ 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN); ALT en AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5x ULN voor patiënten met levermetastasen); Serumalbumine ≥ 30 g/l; Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN.

Nierfunctie: Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,25 x ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min (met behulp van de standaard Cockcroft Gault-formule): Urineroutineresultaten tonen urine-eiwit aan <2+; Bij patiënten bij wie de routine-urinetest urine-eiwit ≥ 2+ aantoont, moet 24-uurs urineverzameling worden uitgevoerd met een 24-uurs urine-eiwitkwantificering van <1 g.

Stollingsfunctie: International normalised ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 keer ULN; Als de patiënt antistollingstherapie krijgt, zolang de INR binnen het beoogde gebruiksbereik van het antistollingsmiddel ligt.

• Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet 3 dagen vóór ontvangst van het eerste onderzoeksgeneesmiddel een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Het resultaat moet negatief zijn;
• De proefpersonen en hun seksuele partners zijn verplicht een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel te gebruiken (zoals een spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens de behandelperiode van het onderzoek en binnen 6 maanden na het einde van de behandelperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• eerder een antitumorbehandeling heeft ondergaan, anders dan chirurgie en bestralingstherapie, voor een kwaadaardige tumor;
• Proefpersonen die dit chemotherapieregime om verschillende redenen niet kunnen accepteren of tolereren;
• Biopsie bevestigde een patiënt met beenmerginfiltratie;
• De patiënt heeft in de vier weken voorafgaand aan inschrijving aanzienlijke chirurgische ingrepen ondergaan die geen verband houden met het Ewing-sarcoom, of is niet volledig hersteld van dergelijke chirurgische ingrepen;
• Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten:

Gediagnosticeerde voorgeschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF<50%); Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartslag in rust> 100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie) of atrioventriculair blok op een hoger niveau (d.w.z. Mobitz II tweede- of derdegraads atrioventriculair blok); Angina pectoris waarvoor behandeling met medicijnen tegen angina pectoris nodig is; Klinisch significante hartklepziekte; ECG toont een transmuraal myocardinfarct; Slechte controle van hypertensie (systolische bloeddruk>180 mmHg en/of diastolische bloeddruk>100 mmHg)

• Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergieën voor de componenten van dit medicatieregime;
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid en positieve zwangerschapstestresultaten bij aanvang, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen gedurende de gehele proefperiode en binnen 7 maanden na de laatste onderzoeksmedicatie;
• De onderzoekers zijn van mening dat de patiënt niet geschikt is om aan andere omstandigheden van dit onderzoek deel te nemen.