En prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie om förebyggande av kemoterapirelaterad myelosuppression hos patienter med Ewings sarkom som använder Trilaciclib

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 14 år och ≤ 40 år;
• Histologiskt bekräftad Ewings sarkom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 till 1;
• Har inte fått någon annan antitumörbehandling än kirurgi tidigare;
• Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
• Har tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, med laboratorietestvärden som uppfyller följande krav inom 7 dagar före inskrivning (inga blodkomponenter, celltillväxtfaktorer, albumin eller andra korrigerande behandlingsläkemedel är tillåtna inom 14 dagar innan laboratorietester erhålls), enligt följande Blodrutin: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, antal trombocyter (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L (ingen transfusion eller erytropoietinberoende inom 14 dagar) Leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 1,25 gånger den övre normalgränsen (ULN); ALAT och ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5x ULN för patienter med levermetastaser); Serumalbumin ≥ 30 g/L; Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 × ULN.

Njurfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN, eller kreatininclearance-hastighet ≥ 60 mL/min (med standard Cockcroft Gault-formel): Urinrutinresultat visar urinprotein<2+; För patienter vars baslinjeurinprov visar urinprotein ≥ 2+, bör 24-timmars urinuppsamling utföras med en 24-timmars urinproteinkvantifiering på <1g.

Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger ULN; Om patienten får antikoagulantbehandling, så länge som INR ligger inom det avsedda användningsområdet för det antikoagulerande läkemedlet.

• För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ett urin- eller serumgraviditetstest utföras 3 dagar innan de får det första studieläkemedlet och resultatet bör vara negativt;
• Försökspersonerna och deras sexuella partner måste använda en medicinskt godkänd preventivmedelsåtgärd (såsom intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under studiebehandlingsperioden och inom 6 månader efter slutet av studiebehandlingsperioden.

Uteslutningskriterier:

• Tidigare fått annan antitumörbehandling än kirurgi och strålbehandling för alla elakartade tumörer;
• Försökspersoner som inte kan acceptera eller tolerera denna kemoterapiregim av olika anledningar;
• Biopsi bekräftade en patient med benmärgsinfiltration;
• Patienten har genomgått betydande kirurgiska ingrepp utan samband med Ewings sarkom inom de fyra veckorna före inskrivningen, eller har inte återhämtat sig helt från sådana kirurgiska ingrepp;
• Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag, inklusive men inte begränsat till följande sjukdomar:

Diagnostiserad historia av hjärtsvikt eller systolisk dysfunktion (LVEF<50%); Högrisk okontrollerade arytmier, såsom förmakstakykardi, vilopuls >100 slag per minut, signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi) eller högre nivå av atrioventrikulär blockering (dvs. Mobitz II andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering); Angina som kräver behandling med läkemedel mot angina; Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; EKG visar transmural hjärtinfarkt; Dålig kontroll av hypertoni (systoliskt blodtryck>180mmHg och/eller diastoliskt blodtryck>100mmHg)

• Individer med en känd historia av allergier mot komponenterna i denna medicinering;
• Ammande kvinnliga patienter, kvinnliga patienter med fertilitet och positiva resultat av graviditetstest vid baslinjen, eller patienter i reproduktiv ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöksperioden och inom 7 månader efter den senaste studiemedicineringen;
• Forskarna anser att patienten inte är lämplig att delta i några andra omständigheter i denna studie.