Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus kemoterapiaan liittyvän myelosuppression ehkäisystä potilailla, joilla on Ewingin sarkooma käyttäen Trilaciclibiä

Sisällön kriteerit:

• Ikä ≥ 14 vuotta vanha ja ≤ 40 vuotta vanha;
• Histologisesti vahvistettu Ewingin sarkooma;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0-1;
• eivät ole aiemmin saaneet muuta kasvainhoitoa kuin leikkausta;
• Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
• Sinulla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta ja laboratoriotestiarvot täyttävät seuraavat vaatimukset 7 päivää ennen ilmoittautumista (verikomponentteja, solujen kasvutekijöitä, albumiinia tai muita korjaavia lääkkeitä ei sallita 14 vuorokauden sisällä ennen laboratoriotestien saamista), seuraavasti Verirutiini: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (HGB) ≥ 100 g/l (ei verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta 14 päivän kuluessa) Maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN); ALAT ja ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); seerumin albumiini ≥ 30 g/l; Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 × ULN.

Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,25 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft Gaultin standardikaavaa): Virtsan rutiinitulokset osoittavat virtsan proteiinia < 2+; Potilaille, joiden lähtötilanteen virtsan rutiinikoe osoittaa virtsan proteiinia ≥ 2+, 24 tunnin virtsankeräys on suoritettava 24 tunnin virtsan proteiinin kvantitatiivisella mittauksella < 1 g.

Koagulaatiotoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa ULN; Jos kohde saa antikoagulanttihoitoa, niin kauan kuin INR on antikoagulanttilääkkeen aiotulla käyttöalueella.

• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen saamista, ja tuloksen tulee olla negatiivinen.
• Koehenkilöiden ja heidän seksikumppaninsa on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillerettä tai kondomia) tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin saanut muuta kasvainten vastaista hoitoa kuin leikkausta ja sädehoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi;
• Koehenkilöt, jotka eivät eri syistä voi hyväksyä tai sietää tätä kemoterapia-ohjelmaa;
• Biopsia vahvisti potilaan, jolla oli luuytimen infiltraatio;
• Potilaalle on tehty merkittäviä leikkauksia, jotka eivät liity Ewingin sarkoomaan neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista, tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisista kirurgisista toimenpiteistä;
• Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

Diagnoosoitu sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %); Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, merkittävät kammio rytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia) tai korkeampi eteiskammiokatkos (ts. Mobitz II toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus); Angina pectoris, joka vaatii hoitoa angina pectoris -lääkkeillä; Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; EKG näyttää transmuraalisen sydäninfarktin; Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)

• Henkilöt, joilla on tiedetty allergioita tämän lääkitysohjelman komponenteille;
• Imettävät naispotilaat, naispotilaat, joilla on hedelmällisyys ja positiiviset lähtötason raskaustestitulokset, tai lisääntymisikäiset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko koeajan aikana ja 7 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeestä;
• Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan muihin tämän tutkimuksen olosuhteisiin.