Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Prävention chemotherapiebedingter Myelosuppression bei Patienten mit Ewing-Sarkom unter Verwendung von Trilaciclib

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 14 Jahre und ≤ 40 Jahre;
• Histologisch bestätigtes Ewing-Sarkom;
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
• Sie haben in der Vergangenheit keine andere Tumorbehandlung als eine Operation erhalten;
• Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
• Sie müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen und die Labortestwerte erfüllen die folgenden Anforderungen (innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt der Labortests sind keine Blutbestandteile, Zellwachstumsfaktoren, Albumin oder andere Medikamente zur Korrekturbehandlung erlaubt). wie folgt Blutroutine: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L (keine Transfusion oder Erythropoietin-Abhängigkeit innerhalb von 14 Tagen) Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen); Serumalbumin ≥ 30 g/L; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 × ULN.

Nierenfunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (unter Verwendung der Standardformel von Cockcroft Gault): Routineergebnisse im Urin zeigen Urinprotein <2+; Bei Patienten, deren Urin-Routinetest einen Urinproteinwert von ≥ 2+ zeigt, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung mit einer 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von <1 g durchgeführt werden.

Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache ULN; Wenn der Proband eine gerinnungshemmende Therapie erhält, solange der INR innerhalb des vorgesehenen Anwendungsbereichs des gerinnungshemmenden Arzneimittels liegt.

• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte 3 Tage vor der Einnahme des ersten Studienmedikaments ein Urin- oder Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ sein sollte;
• Die Probanden und ihre Sexualpartner müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme (z. B. ein Intrauterinpessar, eine Antibabypille oder ein Kondom) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor eine andere Tumorbehandlung als eine Operation und Strahlentherapie wegen eines bösartigen Tumors erhalten haben;
• Probanden, die diese Chemotherapie aus verschiedenen Gründen nicht akzeptieren oder tolerieren können;
• Die Biopsie bestätigte einen Patienten mit Knochenmarkinfiltration;
• Der Patient hat sich innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung erheblichen chirurgischen Eingriffen unterzogen, die nicht mit dem Ewing-Sarkom in Zusammenhang stehen, oder hat sich von solchen chirurgischen Eingriffen nicht vollständig erholt;
• Schwere Herzerkrankungen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Krankheiten:

Diagnostizierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <50 %); Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko, wie Vorhoftachykardie, Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, schwere ventrikuläre Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie) oder höhergradiger atrioventrikulärer Block (d. h. Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades nach Mobitz II); Angina pectoris, die eine Behandlung mit Anti-Angina-Medikamenten erfordert; Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; Das EKG zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt; Schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)

• Personen mit bekannten Allergien gegen die Bestandteile dieser Medikamentenkur;
• Stillende Patientinnen, Patientinnen mit Fruchtbarkeit und positiven Ausgangsergebnissen des Schwangerschaftstests oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Studienmedikation nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• Die Forscher glauben, dass der Patient unter keinen anderen Umständen für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.