En prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie om forebygging av kjemoterapirelatert myelosuppresjon hos pasienter med Ewings sarkom som bruker Trilaciclib

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 14 år og ≤ 40 år;
• Histologisk bekreftet Ewings sarkom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 til 1;
• Har ikke mottatt noen antitumorbehandling annet enn kirurgi tidligere;
• Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
• Har tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, med laboratorietestverdier som oppfyller følgende krav innen 7 dager før innmelding (ingen blodkomponenter, cellevekstfaktorer, albumin eller andre korrigerende behandlingsmedisiner er tillatt innen 14 dager før innhenting av laboratorietester). som følger Blodrutine: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L (ingen transfusjon eller erytropoietinavhengighet innen 14 dager) Leverfunksjon: total serumbilirubin ≤ 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN); ALAT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5x ULN for pasienter med levermetastaser); Serumalbumin ≥ 30 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN.

Nyrefunksjon: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 60 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft Gault-formel): Urinrutineresultater viser urinprotein<2+; For pasienter hvis rutineprøve for urinprøve viser urinprotein ≥ 2+, bør 24-timers urinprøvetaking utføres med en 24-timers urinproteinkvantifisering på <1g.

Koagulasjonsfunksjon: International normalized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; Hvis forsøkspersonen får antikoagulasjonsbehandling, så lenge INR er innenfor det tiltenkte bruksområdet for antikoagulasjonsmidlet.

• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør en urin- eller serumgraviditetstest utføres 3 dager før de får det første studiemedikamentet, og resultatet skal være negativt;
• Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere er pålagt å bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak (som intrauterin enhet, p-piller eller kondom) i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt antitumorbehandling annet enn kirurgi og strålebehandling for enhver ondartet svulst;
• Forsøkspersoner som ikke kan akseptere eller tolerere dette kjemoterapiregimet av ulike grunner;
• Biopsi bekreftet en pasient med benmarginfiltrasjon;
• Pasienten har gjennomgått betydelige kirurgiske prosedyrer som ikke er relatert til Ewings sarkom i løpet av de 4 ukene før innmelding, eller har ikke kommet seg helt etter slike kirurgiske prosedyrer;
• Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til, følgende sykdommer:

Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF<50%); Høyrisiko ukontrollerte arytmier, slik som atrietakykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi), eller høyere nivå atrioventrikulær blokkering (dvs. Mobitz II andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering); Angina som krever behandling med medisiner mot angina; Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; EKG viser transmuralt hjerteinfarkt; Dårlig kontroll av hypertensjon (systolisk blodtrykk>180mmHg og/eller diastolisk blodtrykk>100mmHg)

• Personer med en kjent historie med allergi mot komponentene i dette medikamentregimet;
• Ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter med fertilitet og positive resultater av graviditetstest ved baseline, eller pasienter i reproduktiv alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 7 måneder etter siste studiemedisinering;
• Forskerne mener at pasienten ikke er egnet til å delta i noen andre omstendigheter i denne studien.