Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur la prévention de la myélosuppression liée à la chimiothérapie chez les patients atteints du sarcome d'Ewing utilisant le trilaciclib
Une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée sur la prévention de la myélosuppression liée à la chimiothérapie VDC/IE chez les patients atteints du sarcome d'Ewing utilisant Trilaciclib
Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert et contrôlé randomisé destiné aux patients atteints du sarcome d'Ewing qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral systématique dans le passé. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation prophylactique du Trilaciclib avant la chimiothérapie VDC+IE.
Les patients atteints du sarcome d'Ewing qui n'ont pas reçu de traitement antitumoral systémique dans le passé seront sélectionnés pour les sujets qualifiés qui répondent aux critères d'inclusion après avoir signé un consentement éclairé. Les patients éligibles seront répartis au hasard en un groupe expérimental et un groupe témoin dans un rapport 1:1. Le groupe témoin recevra une chimiothérapie alternée VDC + IE pendant 3 semaines, soit un total de 17 cycles, ou jusqu'à progression de la maladie, effets indésirables intolérables ou retrait du consentement éclairé. Le groupe expérimental a reçu une chimiothérapie alternée VDC+IE associée à Trilaciclib, pendant 3 semaines en une seule cure, pour un total de 17 cycles ou jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du consentement éclairé, début d'autres traitements antitumoraux, décès. , ou d'autres situations spécifiées dans le protocole dans lesquelles le traitement doit être interrompu. Le groupe témoin et le groupe expérimental peuvent recevoir un traitement infirmier de soutien en fonction des besoins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xin Liu
- Numéro de téléphone: 13761503356
- E-mail: jeanettexin@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cencer Center,
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Contact:
- Zhiguo Luo, MD
- Numéro de téléphone: 862164175590
- E-mail: luozhiguo88@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 14 ans et ≤ 40 ans ;
- Sarcome d'Ewing confirmé histologiquement ;
- Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
- N’avoir reçu aucun traitement antitumoral autre qu’une intervention chirurgicale dans le passé ;
- Survie attendue de plus de 3 mois ;
- Posséder une fonction suffisante des organes et de la moelle osseuse, avec des valeurs de tests de laboratoire répondant aux exigences suivantes dans les 7 jours précédant l'inscription (aucun composant sanguin, facteur de croissance cellulaire, albumine ou autre médicament de traitement correctif n'est autorisé dans les 14 jours précédant l'obtention de tests de laboratoire), comme suit Routine sanguine : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 109/L, hémoglobine (HGB) ≥ 100 g/L (pas de transfusion ni de dépendance à l'érythropoïétine dans les 14 jours) Fonction hépatique : bilirubine totale sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5x LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques) ; Albumine sérique ≥ 30 g/L ; Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 5 × LSN.
Fonction rénale : Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,25 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (en utilisant la formule standard de Cockcroft Gault) : les résultats de routine urinaire montrent une protéine urinaire <2+ ; Pour les patients dont le test de routine urinaire de base montre une protéine urinaire ≥ 2+, un recueil d'urine sur 24 heures doit être effectué avec une quantification des protéines urinaires sur 24 heures < 1 g.
Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ; Si le sujet reçoit un traitement anticoagulant, à condition que l'INR se situe dans la plage d'utilisation prévue du médicament anticoagulant.
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique doit être effectué 3 jours avant de recevoir le premier médicament à l'étude et le résultat doit être négatif ;
- Les sujets et leurs partenaires sexuels doivent utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée (telle qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive ou un préservatif) pendant la période de traitement à l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ayant déjà reçu un traitement antitumoral autre que la chirurgie et la radiothérapie pour toute tumeur maligne ;
- Sujets qui ne peuvent pas accepter ou tolérer ce schéma de chimiothérapie pour diverses raisons ;
- La biopsie a confirmé un patient présentant une infiltration de moelle osseuse ;
- Le patient a subi des interventions chirurgicales importantes sans rapport avec le sarcome d'Ewing dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou n'a pas complètement récupéré de ces interventions chirurgicales ;
- Maladie ou inconfort cardiaque grave, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes :
Antécédents diagnostiqués d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique (FEVG <50 %) ; Arythmies incontrôlées à haut risque, telles qu'une tachycardie auriculaire, une fréquence cardiaque au repos > 100 bpm, des arythmies ventriculaires importantes (telles qu'une tachycardie ventriculaire) ou un bloc auriculo-ventriculaire de niveau supérieur (c.-à-d. bloc auriculo-ventriculaire Mobitz II du deuxième ou du troisième degré ); Angine nécessitant un traitement avec des médicaments anti-angoreux ; Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative ; L'ECG montre un infarctus du myocarde transmural ; Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- Les personnes ayant des antécédents connus d'allergies aux composants de ce régime médicamenteux ;
- Patientes qui allaitent, patientes présentant une fertilité et des résultats de test de grossesse de base positifs, ou patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les 7 mois suivant le dernier médicament à l'étude ;
- Les chercheurs estiment que le patient n'est pas apte à participer à d'autres circonstances de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie+Trilaciclib
Recevez une chimiothérapie alternée VDC + IE associée à Trilaciclib, avec 3 semaines en un seul traitement, pour un total de 17 cycles ou jusqu'à ce qu'une progression de la maladie et une toxicité intolérable se produisent.
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Vincristine (V), injection intraveineuse, 1,5 mg/m2 (maximum ne dépassant pas 2 mg), D1, administration en cycle impair Doxorubicine (D), perfusion intraveineuse, 75 mg/m2, D1, administration en cycle impair Lorsque la dose cumulée de doxorubicine est ≥ 375 mg /m2, le remplacer par de l'actinomycine D 1,25 mg/m2 Cyclophosphamide (C), intraveineuse perfusion, 1 200 mg/m2, J1, administration en cycle impair Ifosfamide (I), perfusion intraveineuse, 1 800 mg/m2, D1-5, administration en cycle pair Étoposide (E), perfusion intraveineuse, 100 mg/m2, D1-5, administration en cycle pair
Autres noms:
Trilaciclib, perfusion intraveineuse, 240 mg/m2, administré après une chimiothérapie (2 heures après la fin de l'administration de vincristine et dans les 4 heures précédant l'administration d'autres médicaments de chimiothérapie)
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Comparateur actif: Chimiothérapie
Recevez une chimiothérapie alternée VDC + IE avec 3 semaines en un seul traitement, pour un total de 17 cycles ou jusqu'à ce qu'une progression de la maladie et une toxicité intolérable se produisent.
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Vincristine (V), injection intraveineuse, 1,5 mg/m2 (maximum ne dépassant pas 2 mg), D1, administration en cycle impair Doxorubicine (D), perfusion intraveineuse, 75 mg/m2, D1, administration en cycle impair Lorsque la dose cumulée de doxorubicine est ≥ 375 mg /m2, le remplacer par de l'actinomycine D 1,25 mg/m2 Cyclophosphamide (C), intraveineuse perfusion, 1 200 mg/m2, J1, administration en cycle impair Ifosfamide (I), perfusion intraveineuse, 1 800 mg/m2, D1-5, administration en cycle pair Étoposide (E), perfusion intraveineuse, 100 mg/m2, D1-5, administration en cycle pair
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la neutropénie du 4e degré au premier cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps nécessaire au nombre de neutrophiles pour revenir à ≥ 0,5 × 10^9/L au cours du premier cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence de la neutropénie fébrile au cours du premier au quatrième cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence de la neutropénie de grade 3 ou plus au cours du premier au quatrième cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence de la thrombocytopénie de grade 3 ou plus au cours du premier au quatrième cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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L'incidence de l'anémie de grade 3 ou supérieur au cours du premier au quatrième cycle de traitement
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le nombre de fois et la fréquence de réduction des médicaments de chimiothérapie toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le nombre de cycles de la première réduction des médicaments de chimiothérapie
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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L’incidence des événements indésirables infectieux graves
Délai: De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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De l'inscription à la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 21 jours)
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EFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie sans événement
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2409305-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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