Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la prevención de la mielosupresión relacionada con la quimioterapia en pacientes con sarcoma de Ewing que utilizan trilaciclib

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 14 años y ≤ 40 años;
• Sarcoma de Ewing histológicamente confirmado;
• Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1;
• No haber recibido ningún tratamiento antitumoral distinto de la cirugía en el pasado;
• Supervivencia esperada de más de 3 meses;
• Poseer suficiente función de órganos y médula ósea, con valores de pruebas de laboratorio que cumplan con los siguientes requisitos dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (no se permiten componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, albúmina u otros medicamentos de tratamiento correctivo dentro de los 14 días anteriores a la obtención de pruebas de laboratorio), como sigue Rutina de sangre: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L (sin transfusión ni dependencia de eritropoyetina en 14 días) Función hepática: bilirrubina sérica total ≤ 1,25 veces el límite superior normal (LSN); ALT y AST ≤ 2,5 x LSN (≤ 5x LSN para pacientes con metástasis hepáticas); Albúmina sérica ≥ 30 g/L; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 × LSN.

Función renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,25 × LSN, o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (usando la fórmula estándar de Cockcroft Gault): los resultados de la rutina de orina muestran proteína urinaria <2+; Para los pacientes cuya prueba de rutina de orina inicial muestra proteína urinaria ≥ 2+, se debe realizar una recolección de orina de 24 horas con una cuantificación de proteína en orina de 24 horas de <1 g.

Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 veces el LSN; Si el sujeto está recibiendo terapia anticoagulante, siempre que el INR esté dentro del rango de uso previsto del fármaco anticoagulante.

• Para mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en orina o suero 3 días antes de recibir el primer fármaco del estudio y el resultado debe ser negativo;
• Los sujetos y sus parejas sexuales deben utilizar una medida anticonceptiva médicamente aprobada (como un dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

• Recibió previamente tratamiento antitumoral distinto de cirugía y radioterapia para cualquier tumor maligno;
• Sujetos que no pueden aceptar o tolerar este régimen de quimioterapia por diversos motivos;
• La biopsia confirmó un paciente con infiltración de médula ósea;
• El paciente se ha sometido a procedimientos quirúrgicos importantes no relacionados con el sarcoma de Ewing dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o no se ha recuperado por completo de dichos procedimientos quirúrgicos;
• Enfermedad o malestar cardíaco grave, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:

Historia diagnosticada de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <50%); Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo> 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de nivel superior (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz II); Angina que requiere tratamiento con medicamentos contra la angina; Enfermedad de las válvulas cardíacas clínicamente significativa; El ECG muestra un infarto de miocardio transmural; Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)

• Personas con antecedentes conocidos de alergias a los componentes de este régimen de medicamentos;
• Pacientes mujeres que amamantan, pacientes mujeres con fertilidad y resultados positivos de la prueba de embarazo inicial, o pacientes en edad reproductiva que no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de prueba y dentro de los 7 meses posteriores a la última medicación del estudio;
• Los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en ninguna otra circunstancia de este estudio.