Prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a kemoterápiával összefüggő mieloszuppresszió megelőzésére Ewing-szarkómában szenvedő betegeknél Trilaciclib alkalmazásával

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 14 év és ≤ 40 év;
• Szövettanilag igazolt Ewing-szarkóma;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma 0-tól 1-ig;
• a múltban műtéten kívül semmilyen daganatellenes kezelésben nem részesült;
• A várható túlélés több mint 3 hónap;
• Rendelkezik megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval, a beiratkozást megelőző 7 napon belül az alábbi követelményeknek megfelelő laboratóriumi vizsgálati eredményekkel (a laboratóriumi vizsgálatok elvégzését megelőző 14 napon belül vérkomponensek, sejtnövekedési faktorok, albumin vagy egyéb korrekciós kezelési szerek nem megengedettek), az alábbiak szerint Vérrutin: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/L (nincs transzfúzió vagy eritropoetin-függőség 14 napon belül) Májfunkció: szérum összbilirubin ≤ a normál felső határának (ULN) 1,25-szöröse; ALT és AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél); Szérum albumin ≥ 30 g/L; Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 5 × ULN.

Vesefunkció: A szérum kreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN, vagy kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (a standard Cockcroft Gault képlet alapján): A vizelet rutineredményei szerint a vizelet fehérje <2+; Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási vizelet rutinvizsgálata ≥ 2+ vizeletfehérjét mutat, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni <1 g 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározásával.

Alvadási funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ a ULN 1,5-szerese; Ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg az INR az antikoaguláns gyógyszer tervezett alkalmazási tartományán belül van.

• Fogamzóképes korú női alanyoknál vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni 3 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és az eredménynek negatívnak kell lennie;
• Az alanyoknak és szexuális partnereiknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát vagy óvszert) kell használniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelési időszak végét követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

• Korábban daganatellenes kezelésben részesült, kivéve a műtétet és a sugárterápiát bármely rosszindulatú daganat esetén;
• Olyan alanyok, akik különböző okok miatt nem tudják elfogadni vagy tolerálni ezt a kemoterápiás kezelést;
• A biopszia csontvelő-infiltrációban szenvedő beteget igazolt;
• A beteg a felvételt megelőző 4 héten belül jelentős, az Ewing-szarkómához nem kapcsolódó sebészeti beavatkozásokon esett át, vagy nem gyógyult teljesen fel az ilyen műtéti beavatkozásokból;
• Súlyos szívbetegség vagy kellemetlen érzés, beleértve, de nem kizárólagosan a következő betegségeket:

Diagnosztizált szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció (LVEF<50%); Nagy kockázatú kontrollálatlan aritmiák, mint például pitvari tachycardia, nyugalmi szívfrekvencia > 100 ütés/perc, jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia) vagy magasabb szintű atrioventricularis blokk (pl. Mobitz II második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk); Angina elleni kezelést igénylő angina; Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; Az EKG transzmurális miokardiális infarktust mutat; A magas vérnyomás rossz kontrollja (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)

• Olyan egyének, akiknek ismert allergiája volt ennek a gyógyszeres kezelési rendnek a komponenseire;
• Szoptató nőbetegek, nőbetegek, akiknek termékenysége és kiindulási terhességi tesztje pozitív, vagy reproduktív korú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 7 hónapon belül;
• A kutatók úgy vélik, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy a vizsgálat egyéb körülményeiben részt vegyen.