En prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse om forebyggelse af kemoterapirelateret myelosuppression hos patienter med Ewings sarkom, der bruger Trilaciclib

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 14 år og ≤ 40 år;
• Histologisk bekræftet Ewings sarkom;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 til 1;
• Har ikke tidligere modtaget anden antitumorbehandling end kirurgi;
• Forventet overlevelse på mere end 3 måneder;
• Besidder tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, med laboratorietestværdier, der opfylder følgende krav inden for 7 dage før tilmelding (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktorer, albumin eller andre korrigerende behandlingsmidler er tilladt inden for 14 dage før opnåelse af laboratorietests) som følger Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 109/L, hæmoglobin (HGB) ≥ 100 g/L (ingen transfusion eller erythropoietinafhængighed inden for 14 dage) Leverfunktion: total serumbilirubin ≤ 1,25 gange den øvre normalgrænse (ULN); ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5x ULN for patienter med levermetastaser); Serumalbumin ≥ 30 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN.

Nyrefunktion: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min (ved brug af standard Cockcroft Gault-formlen): Urinrutineresultater viser urinprotein<2+; For patienter, hvis baseline urinrutinetest viser urinprotein ≥ 2+, bør 24-timers urinopsamling udføres med en 24-timers urinproteinkvantificering på <1g.

Koagulationsfunktion: International normaliseret ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange ULN; Hvis forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, så længe INR er inden for det tilsigtede anvendelsesområde for det antikoagulerende lægemiddel.

• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal der udføres en urin- eller serumgraviditetstest 3 dage før modtagelse af det første studielægemiddel, og resultatet skal være negativt;
• Forsøgspersonerne og deres seksuelle partnere er forpligtet til at bruge en medicinsk godkendt svangerskabsforebyggende foranstaltning (såsom intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget anden antitumorbehandling end kirurgi og strålebehandling for enhver malign tumor;
• Forsøgspersoner, der ikke kan acceptere eller tolerere denne kemoterapi af forskellige årsager;
• Biopsi bekræftede en patient med knoglemarvsinfiltration;
• Patienten har gennemgået betydelige kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til Ewings sarkom, inden for de 4 uger før indskrivningen, eller er ikke kommet sig helt fra sådanne kirurgiske indgreb;
• Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF<50%); Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls >100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær blokering (dvs. Mobitz II anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering); Angina, der kræver behandling med lægemidler mod angina; Klinisk signifikant hjerteklapsygdom; EKG viser transmuralt myokardieinfarkt; Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk>180mmHg og/eller diastolisk blodtryk>100mmHg)

• Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i denne medicinbehandling;
• Ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fertilitet og positive baseline graviditetstestresultater eller patienter i den reproduktive alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 7 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinering;
• Forskerne mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i andre omstændigheder i denne undersøgelse.