Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie o prevenci myelosuprese související s chemoterapií u pacientů s Ewingovým sarkomem pomocí trilaciclibu

Kritéria zahrnutí:

• Věk ≥ 14 let a ≤ 40 let;
• Histologicky potvrzený Ewingův sarkom;
• skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1;
• v minulosti jste nepodstoupili jinou protinádorovou léčbu než chirurgický zákrok;
• Očekávané přežití více než 3 měsíce;
• Mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně s laboratorními hodnotami splňujícími následující požadavky do 7 dnů před zařazením do studie (po dobu 14 dnů před získáním laboratorních testů nejsou povoleny žádné krevní složky, buněčné růstové faktory, albumin ani jiné léky k nápravě), následovně Krevní rutina: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/l (bez transfuze nebo závislosti na erytropoetinu do 14 dnů) Funkce jater: celkový bilirubin v séru ≤ 1,25násobek horní hranice normy (ULN); ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro pacienty s jaterními metastázami); sérový albumin ≥ 30 g/l; Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 × ULN.

Renální funkce: Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,25 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (při použití standardního vzorce Cockcroft Gault): Běžné výsledky moči ukazují protein v moči <2+; U pacientů, jejichž výchozí rutinní test moči ukazuje protein v moči ≥ 2+, by měl být proveden 24hodinový sběr moči s 24hodinovou kvantifikací proteinu v moči <1g.

Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 násobek ULN; Pokud subjekt dostává antikoagulační terapii, pokud je INR v zamýšleném rozsahu použití antikoagulačního léku.

• U žen ve fertilním věku by měl být 3 dny před podáním prvního studovaného léku proveden těhotenský test v moči nebo séru a výsledek by měl být negativní;
• Subjekty a jejich sexuální partneři jsou povinni používat lékařsky schválené antikoncepční opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

• dříve podstoupil protinádorovou léčbu jinou než chirurgický zákrok a radiační terapii pro jakýkoli maligní nádor;
• Subjekty, které nemohou přijmout nebo tolerovat tento režim chemoterapie z různých důvodů;
• Biopsie potvrdila pacienta s infiltrací kostní dřeně;
• Pacient během 4 týdnů před zařazením podstoupil významné chirurgické zákroky, které nesouvisely s Ewingovým sarkomem, nebo se z těchto chirurgických zákroků plně nezotavil;
• Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

Diagnostikovaná anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %); Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min, významné ventrikulární arytmie (jako je komorová tachykardie) nebo atrioventrikulární blokáda vyšší úrovně (tj. Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně Mobitz II); Angina vyžadující léčbu léky proti angíně; Klinicky významné onemocnění srdeční chlopně; EKG ukazuje transmurální infarkt myokardu; Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak>180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg)

• Jedinci se známou anamnézou alergií na složky tohoto léčebného režimu;
• kojící pacientky, pacientky s plodností a pozitivními výsledky výchozího těhotenského testu nebo pacientky v reprodukčním věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období a do 7 měsíců po poslední medikaci ve studii;
• Vědci se domnívají, že pacient není vhodný k účasti za žádných jiných okolností této studie.