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评估 Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案对 1 型和 2 型糖尿病参与者的血糖自我监测范围平均时间变化影响的临床研究

2026年10月22日 更新者：Hoffmann-La Roche

与 SMBG 相比，评估 Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案对 70 - 180 mg/dl 范围内平均时间变化影响的临床研究

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01240
        • 招聘中
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
        • 招聘中
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul、土耳其（türkiye）、24480
        • 撤销
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • 招聘中
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • 招聘中
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
        • 招聘中
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • 招聘中
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34369
        • 招聘中
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • 招聘中
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul、土耳其（türkiye）、34764
        • 招聘中
        • Ümraniye Training and Research Hospital
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-546
        • 招聘中
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow、波兰、31-501
        • 招聘中
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik、波兰、23-204
        • 招聘中
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin、波兰、20-064
        • 招聘中
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin、波兰、30-362
        • 招聘中
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • 招聘中
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw、波兰、02-677
        • 招聘中
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw、波兰、00-710
        • 招聘中
        • Nbr Polska

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案
设备：Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
其他：B 组：自我血糖监测 (SMBG)
设备：Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

设备：SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线期到评价期A的血糖浓度范围为70～180mg/dL的时间比例的变化
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 A（第 5 周和第 6 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 A（第 5 周和第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线期到评价期B的血糖浓度范围为70～180mg/dL的时间比例的变化
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 B（第 13 周和第 14 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 B（第 13 周和第 14 周）
从基线期到评价期C的血糖浓度范围为70～180mg/dL的时间比例的变化
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的血糖浓度处于 70 至 140 mg/dL 严格范围内的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的 1 级高血糖中高于范围（血糖浓度 >180 至 ≤250 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的 2 级高血糖中高于范围（血糖浓度 >250 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的 1 级低血糖中低于范围（血糖浓度≥54 至 <70 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的 2 级低血糖中低于范围（血糖浓度 <54 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的平均血糖管理指标（作为 HbA1c 的估计值）
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的平均血糖浓度
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按研究期间划分的血糖浓度的平均血糖变异性
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
中心实验室的平均 HbA1c 值
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
平均每日胰岛素剂量
大体时间：基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
每日注射胰岛素丸剂的平均次数
大体时间：基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
平均每日碳水化合物消耗量
大体时间：基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
指定时间点的低血糖恐惧调查 II (HFS-II) 评分
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
指定时间点的糖尿病困扰量表 17 (DDS-17) 问卷得分
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
指定时间点的生态瞬时评估 (EMA) 问卷评分
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
按对 Roche Diabetes Care SmartGuide 可用性调查问卷（仅限 A 组）的回答划分的参与者人数
大体时间：第 27 周第 1 天
第 27 周第 1 天
按对罗氏糖尿病护理 HCP Accu-Chek 护理问卷的回答列出的医疗保健提供者 (HCP) 数量
大体时间：第 27 周第 1 天
第 27 周第 1 天
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
大体时间：Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
大体时间：Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Roche Diabetes Care

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月14日

初级完成 (估计的)

2026年11月15日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月22日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC000129

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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