评估 Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案对 1 型和 2 型糖尿病参与者的血糖自我监测范围平均时间变化影响的临床研究
2026年8月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
与 SMBG 相比，评估 Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案对 70 - 180 mg/dl 范围内平均时间变化影响的临床研究
这是一项开放标签、双组、随机多中心临床设备研究，研究对象为患有 1 型糖尿病 (T1D) 或胰岛素依赖型 2 型糖尿病 (T2D) 的成人受试者，采用每日多次注射 (MDI) 方案。
该研究的目的是调查与使用血糖自我监测相比，Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案对血糖浓度在 70-180 mg/dl 的总时间范围 (TIR) 变化的影响（SMBG）。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- 电话号码：+48 22 481 55 00; 08002113636
- 邮箱：polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
学习地点
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Adana、土耳其（türkiye）、01240
- 招聘中
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
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Bakirkoy Istanbul、土耳其（türkiye）、34147
- 招聘中
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
- 招聘中
- Koc University Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
- 招聘中
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- 招聘中
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
- 招聘中
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- 招聘中
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34369
- 招聘中
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ümraniye / İstanbul、土耳其（türkiye）、34764
- 招聘中
- Umraniye Training and Research Hospital
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Gdansk、波兰、80-546
- 招聘中
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
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Kraśnik、波兰、23-204
- 招聘中
- NZOZ Neuromed
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Lublin、波兰、20-064
- 招聘中
- NZOZ Neuromed
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Lublin、波兰、30-362
- 招聘中
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Institute of Rural Health
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Nadarzyn、波兰、05-830
- 招聘中
- BioResearch Group Sp. z o. o.
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Warsaw、波兰、02-677
- 招聘中
- ETG Warszawa
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Warsaw、波兰、02-507
- 招聘中
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
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Warsaw、波兰、00-710
- 招聘中
- NBR Polska
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查前至少 12 个月诊断出 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D)，且在筛查前至少 6 个月使用每日多次注射 (MDI) 方案
- 进行 SMBG，在筛选前的最后六个月内未使用 CGM/快速血糖监测 (FGM)
- 根据当地实验室的分析，HbA1c ≥8% 且 ≤10%
排除标准：
- 未经治疗的肾上腺或甲状腺功能不全
- 严重视力障碍
- 严重肾功能损害：过去一年内 eGFR <30 ml/min
- 严重的急性或慢性伴随疾病或病史，研究者认为可能对受试者构成风险
- 血细胞比容低于正常下限 10% 以上
- 怀孕（没有阴性妊娠测试 - 绝经、绝育或子宫切除术的情况除外 - 自我报告）、计划怀孕或母乳喂养
- 对粘合剂（胶水或胶带）过敏
- 皮肤病（例如 寻常型牛皮癣、细菌性皮肤病）在传感器应用部位
- 镰状细胞病或血红蛋白病
- 计划进行选择性手术，在研究参与期间需要全身麻醉
- 当前或预期的糖皮质激素急性使用（口服、注射或静脉注射）
- 根据研究者的判断，健康状况使得将 HbA1c 控制在 <7% 的目标是不合适或不安全的。 病症可能包括但不限于：心力衰竭、不稳定的心血管疾病、近期心肌梗塞、心室节律紊乱、近期短暂性脑缺血发作或脑血管意外、重大恶性肿瘤
- 每周长期使用阿片类药物、阿片类药物、吗啡样药物超过 3 次，且在筛查前至少 30 天没有停止使用，以及根据研究者的判断，使用任何其他干扰疼痛评估的药物
- 筛选前至少30天未停止摄入羟基脲（羟基脲）、左旋多巴、甲基多巴、抗坏血酸、乙酰水杨酸（≥300mg）
- 研究过程中计划进行磁共振断层扫描 (MRT)、计算机断层扫描 (CT)、X 射线、射频消融、高频电热或高强度聚焦超声
- 基线和评估期间计划飞行或高海拔徒步（>3000 m）
- 轮班工人（夜班）
- 正在进行或计划开始旨在改变体重的饮食
- 根据调查人员的判断，目前正在滥用非法和/或处方药或酒精
- 研究者判断可能限制对所需研究任务的遵守并干扰研究正常进行的任何其他身体或心理疾病或精神障碍
- 对赞助商、研究者或活跃于 CGM 领域的公司（例如，员工、同事或家庭成员）的依赖（例如，员工、同事或家庭成员） Dexcom、Abbott、Menarini、Medtronic）或其子公司
- 同时参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案
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Accu-Chek SmartGuide CGM 解决方案用于组织间液中的实时连续血糖监测 (CGM)。
它由 Accu-Chek SmartGuide 设备和两个智能手机应用程序 (apps) 组成：Accu-Chek SmartGuide 应用程序和 Accu-Chek SmartGuide Predict 应用程序。
Accu-Chek SmartGuide 设备包含一个预先组装在传感器涂抹器中的 CGM 传感器。
它可以连接到运行 Accu-Chek 应用程序的智能手机。
Accu-Chek SmartGuide 应用程序是实时血糖值的主要显示。
Accu-Chek SmartGuide Predict 应用程序是一种信息管理工具，可进一步可视化和分析来自 Accu-Chek SmartGuide 设备的糖尿病数据。
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其他：B 组：自我血糖监测 (SMBG)
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SMBG 对照组的参与者将间歇性地（即在评估期间）佩戴带有盲法 SmartGuide 应用程序的 SmartGuide 传感器。
无法从盲法应用程序中读出血糖数据，因此该组中的参与者都无法访问 SmartGuide 应用程序和 SmartGuide Predict 功能。
当 SmartGuide 应用程序处于盲模式时，SMBG 对照组的参与者将继续使用自己的 SMBG 设备，或者他们可以使用将提供用于校准 SmartGuide 设备的 Accu-Chek 即时仪表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线期到评价期A的血糖浓度范围为70～180mg/dL的时间比例的变化
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 A（第 5 周和第 6 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 A（第 5 周和第 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线期到评价期B的血糖浓度范围为70～180mg/dL的时间比例的变化
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 B（第 13 周和第 14 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 B（第 13 周和第 14 周）
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从基线期到评价期C的血糖浓度范围为70～180mg/dL的时间比例的变化
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）和评估期 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的血糖浓度处于 70 至 140 mg/dL 严格范围内的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的 1 级高血糖中高于范围（血糖浓度 >180 至 ≤250 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的 2 级高血糖中高于范围（血糖浓度 >250 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的 1 级低血糖中低于范围（血糖浓度≥54 至 <70 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的 2 级低血糖中低于范围（血糖浓度 <54 mg/dL）的时间百分比
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的 1 级低血糖事件数量
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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1 级低血糖事件定义为血糖浓度≥54 至<70 mg/dL 持续至少15 分钟。
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的 2 级低血糖事件数量
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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2 级低血糖事件定义为血糖浓度<54 mg/dL 持续至少 15 分钟。
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的平均血糖管理指标（作为 HbA1c 的估计值）
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的平均血糖浓度
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按研究期间划分的血糖浓度的平均血糖变异性
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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中心实验室的平均 HbA1c 值
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
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基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
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平均每日胰岛素剂量
大体时间：基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
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基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
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每日注射胰岛素丸剂的平均次数
大体时间：基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
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基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
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平均每日碳水化合物消耗量
大体时间：基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
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基线（第 1 周）、第 5、13 和 25 周
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指定时间点的低血糖恐惧调查 II (HFS-II) 评分
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
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基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
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指定时间点的糖尿病困扰量表 17 (DDS-17) 问卷得分
大体时间：基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
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基线（第 1 周第 1 天）、第 15 周第 1 天和第 27 周第 1 天
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指定时间点的生态瞬时评估 (EMA) 问卷评分
大体时间：基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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基线期（第 1 周和第 2 周）、评估期 A（第 5 周和第 6 周）、B（第 13 周和第 14 周）和 C（第 25 周和第 26 周）
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按对 Roche Diabetes Care SmartGuide 可用性调查问卷（仅限 A 组）的回答划分的参与者人数
大体时间：第 27 周第 1 天
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第 27 周第 1 天
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按对罗氏糖尿病护理 HCP Accu-Chek 护理问卷的回答列出的医疗保健提供者 (HCP) 数量
大体时间：第 27 周第 1 天
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第 27 周第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (估计的)
2026年11月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.