Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dopadu řešení Accu-Chek SmartGuide CGM na průměrnou změnu v čase v rozsahu ve srovnání s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u účastníků s diabetes mellitus 1. a 2. typu

13. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinická studie k vyhodnocení dopadu řešení Accu-Chek SmartGuide CGM na průměrnou změnu v čase v rozmezí 70 – 180 mg/dl ve srovnání s SMBG

Jedná se o otevřenou, dvouramennou, randomizovanou multicentrickou studii klinického zařízení u dospělých pacientů s diabetem 1. typu (T1D) nebo diabetem 2. typu závislým na inzulínu (T2D) v režimu více denních injekcí (MDI).

Cílem studie je prozkoumat dopad řešení Accu-Chek SmartGuide CGM na změnu celkového času v rozsahu (TIR) ​​koncentrací glukózy v krvi 70–180 mg/dl ve srovnání s hodnotami využívajícími vlastní monitorování glukózy v krvi. (SMBG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polsko, 23-204
        • Nábor
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Nábor
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polsko, 30-362
        • Nábor
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Nábor
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Nábor
        • NBR Polska
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Nábor
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Nábor
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Nábor
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Nábor
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1D) nebo Diabetes mellitus 2. typu (T2D) diagnostikovaný alespoň 12 měsíců před screeningem, za použití vícedenního injekčního režimu (MDI) po dobu alespoň šesti měsíců před screeningem
  • Provádění SMBG, žádné CGM/flash monitorování glukózy (FGM) během posledních šesti měsíců před screeningem
  • HbA1c ≥8 % a ≤10 % na základě analýzy z místní laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená nedostatečnost nadledvin nebo štítné žlázy
  • Těžké poškození zraku
  • Významné poškození ledvin: eGFR <30 ml/min za poslední rok
  • Závažné akutní nebo chronické doprovodné onemocnění nebo anamnéza, která by podle názoru zkoušejícího mohla pro subjekt představovat riziko
  • Hematokrit více než 10 % pod spodní hranicí normálu
  • Těhotenství (chybějící negativní těhotenský test – s výjimkou případu menopauzy, sterilizace nebo hysterektomie – ohlášené samy sebou), plánované těhotenství nebo kojení
  • Alergické na lepidlo (lepidlo nebo pásku)
  • Kožní onemocnění (např. psoriasis vulgaris, bakteriální kožní onemocnění) v místech aplikace senzoru
  • Srpkovitá anémie neboli hemoglobinopatie
  • Plánovaná operace, která vyžaduje celkovou anestezii během účasti ve studii
  • Současné nebo očekávané akutní použití glukokortikoidů (orální, injekční nebo intravenózní)
  • Zdravotní stavy, kvůli kterým je podle rozhodnutí zkoušejícího nevhodné nebo nebezpečné cílit na HbA1c < 7 %. Stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na: srdeční selhání, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nedávný infarkt myokardu, poruchy komorového rytmu, nedávný přechodný ischemický záchvat nebo cerebrovaskulární příhodu, významné zhoubné nádory
  • Chronické užívání opiátů, opioidů, morfinomimetik více než třikrát týdně, které nepřestalo alespoň 30 dní před screeningem, a jakékoli jiné léky narušující hodnocení bolesti, podle uvážení zkoušejícího
  • Příjem hydroxymočoviny (hydroxykarbamidu), levodopy, methyldopy, kyseliny askorbové, kyseliny acetylsalicylové (≥300 mg), který nepřestal alespoň 30 dní před screeningem
  • Magnetická rezonanční tomografie (MRT), počítačová tomografie (CT), rentgen, radiofrekvenční ablace, vysokofrekvenční elektrické teplo nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk plánovaný v průběhu studie
  • Plánovaný let nebo vysokohorská túra (> 3000 m) během základního a hodnotícího období
  • Pracovník na směny (noční směny)
  • Na nebo plánujete zahájit dietu určenou ke změně hmotnosti
  • V současné době zneužívání nezákonných a/nebo předepsaných léků nebo alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
  • Jakékoli jiné fyzické nebo psychické onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by mohla omezovat dodržování požadovaných úkolů studie a narušovat normální provádění studie podle posouzení zkoušejícího
  • Závislost (např. zaměstnanec, spolupracovník nebo rodinný příslušník) na sponzorovi, vyšetřovateli nebo společnostech působících v oblasti CGM (např. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) nebo jejich dceřiných společností
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Řešení Accu-Chek SmartGuide CGM
Přístroj: Řešení Accu-Chek SmartGuide CGM
Řešení Accu-Chek SmartGuide CGM se používá pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) v intersticiální tekutině v reálném čase. Skládá se ze zařízení Accu-Chek SmartGuide a dvou aplikací (aplikací) pro chytré telefony: aplikace Accu-Chek SmartGuide a aplikace Accu-Chek SmartGuide Predict. Zařízení Accu-Chek SmartGuide obsahuje senzor CGM předem namontovaný v aplikátoru senzoru. Má připojení ke smartphonu, na kterém jsou spuštěny aplikace Accu-Chek. Aplikace Accu-Chek SmartGuide je primárním zobrazením hodnot glukózy v reálném čase. Aplikace Accu-Chek SmartGuide Predict je nástroj pro správu informací, který dále vizualizuje a analyzuje údaje o diabetu ze zařízení Accu-Chek SmartGuide.
Jiný: Skupina B: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Přístroj: Senzor Accu-Chek SmartGuide a zaslepené aplikace
Účastníci kontrolní skupiny SMBG budou nosit senzor SmartGuide se zaslepenými aplikacemi SmartGuide přerušovaně, tj. během období hodnocení. Ze zaslepené aplikace není možné načíst údaje o glykémii, takže účastníci této skupiny nemají přístup k aplikaci SmartGuide ani k funkcím SmartGuide Predict.
Přístroj: Zařízení SMBG
S aplikacemi SmartGuide v zaslepeném režimu budou účastníci kontrolní skupiny SMBG nadále používat své vlastní zařízení SMBG nebo mohou používat měřidlo Accu-Chek Instant, které bude poskytnuto pro kalibraci zařízení SmartGuide.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl od základního období do období hodnocení A
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období A (5. a 6. týden)
Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období A (5. a 6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl od základního období do období hodnocení B
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období B (13. a 14. týden)
Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období B (13. a 14. týden)
Změna v procentech času v rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl od základního období do období hodnocení C
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období C (25. a 26. týden)
Procento času v těsném rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 140 mg/dl podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento času nad rozsahem (koncentrace glukózy v krvi >180 až ≤250 mg/dl) u hyperglykémie úrovně 1 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento času nad rozsahem (koncentrace glukózy v krvi >250 mg/dl) u hyperglykémie úrovně 2 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento doby pod rozsahem (koncentrace glukózy v krvi ≥54 až <70 mg/dl) u hypoglykémie úrovně 1 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento doby pod rozsahem (koncentrace glukózy v krvi < 54 mg/dl) u hypoglykémie úrovně 2 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Počet příhod hypoglykémie 1. úrovně podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Hypoglykémie úrovně 1 je definována jako koncentrace glukózy v krvi ≥54 až <70 mg/dl po dobu alespoň 15 minut.
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Počet příhod hypoglykémie 2. úrovně podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Hypoglykemická událost úrovně 2 je definována jako koncentrace glukózy v krvi < 54 mg/dl po dobu alespoň 15 minut.
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Indikátor průměrného řízení glukózy jako odhad HbA1c podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Průměrná koncentrace glukózy v krvi podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Průměrná glykemická variabilita v koncentraci glukózy v krvi podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Průměrné hodnoty HbA1c z centrální laboratoře
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Průměrný počet denních injekčních bolusů inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Průměrné denní množství zkonzumovaných sacharidů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Skóre průzkumu strachu z hypoglykémie-II (HFS-II) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Skóre dotazníku ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Skóre dotazníku Ecological Momentary Assessment (EMA) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Počet účastníků podle jejich odpovědí na dotazník o použitelnosti Roche Diabetes Care SmartGuide (pouze skupina A)
Časové okno: Týden 27 Den 1
Týden 27 Den 1
Počet poskytovatelů zdravotní péče (HCP) podle jejich odpovědí na dotazník Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Časové okno: Týden 27 Den 1
Týden 27 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC000129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit