Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení dopadu řešení Accu-Chek SmartGuide CGM na průměrnou změnu v čase v rozsahu ve srovnání s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi u účastníků s diabetes mellitus 1. a 2. typu

22. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinická studie k vyhodnocení dopadu řešení Accu-Chek SmartGuide CGM na průměrnou změnu v čase v rozmezí 70 – 180 mg/dl ve srovnání s SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Nábor
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polsko, 23-204
        • Nábor
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Nábor
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polsko, 30-362
        • Nábor
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Nábor
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Nábor
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • Nábor
        • Nbr Polska
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01240
        • Nábor
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turecko (Türkiye), 34147
        • Nábor
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turecko (Türkiye), 24480
        • Staženo
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Nábor
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Nábor
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34369
        • Nábor
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Nábor
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Nábor
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Řešení Accu-Chek SmartGuide CGM
Přístroj: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Jiný: Skupina B: Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Přístroj: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Přístroj: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl od základního období do období hodnocení A
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období A (5. a 6. týden)
Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období A (5. a 6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času v rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl od základního období do období hodnocení B
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období B (13. a 14. týden)
Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období B (13. a 14. týden)
Změna v procentech času v rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl od základního období do období hodnocení C
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden) a hodnotící období C (25. a 26. týden)
Procento času v těsném rozmezí koncentrace glukózy v krvi 70 až 140 mg/dl podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento času nad rozsahem (koncentrace glukózy v krvi >180 až ≤250 mg/dl) u hyperglykémie úrovně 1 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento času nad rozsahem (koncentrace glukózy v krvi >250 mg/dl) u hyperglykémie úrovně 2 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento doby pod rozsahem (koncentrace glukózy v krvi ≥54 až <70 mg/dl) u hypoglykémie úrovně 1 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Procento doby pod rozsahem (koncentrace glukózy v krvi < 54 mg/dl) u hypoglykémie úrovně 2 podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Indikátor průměrného řízení glukózy jako odhad HbA1c podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Průměrná koncentrace glukózy v krvi podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Průměrná glykemická variabilita v koncentraci glukózy v krvi podle období studie
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Průměrné hodnoty HbA1c z centrální laboratoře
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Průměrný počet denních injekčních bolusů inzulínu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Průměrné denní množství zkonzumovaných sacharidů
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Výchozí stav (1. týden), 5., 13. a 25. týden
Skóre průzkumu strachu z hypoglykémie-II (HFS-II) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Skóre dotazníku ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Výchozí stav (1. týden, 1. den), 15. týden, 1. den a 27. týden, 1. den
Skóre dotazníku Ecological Momentary Assessment (EMA) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Základní období (1. a 2. týden), Hodnotící období A (5. a 6. týden), B (13. a 14. týden) a C (25. a 26. týden)
Počet účastníků podle jejich odpovědí na dotazník o použitelnosti Roche Diabetes Care SmartGuide (pouze skupina A)
Časové okno: Týden 27 Den 1
Týden 27 Den 1
Počet poskytovatelů zdravotní péče (HCP) podle jejich odpovědí na dotazník Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Časové okno: Týden 27 Den 1
Týden 27 Den 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Časové okno: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Časové okno: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC000129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit