Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van de Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing op de gemiddelde verandering in tijd in bereik vergeleken met zelfcontrole van bloedglucose bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 en type 2

22 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van de Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing op de gemiddelde verandering in tijd binnen een bereik van 70 - 180 mg/dl vergeleken met SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Werving
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polen, 23-204
        • Werving
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Werving
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 30-362
        • Werving
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Werving
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Werving
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Werving
        • Nbr Polska
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01240
        • Werving
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
        • Werving
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turkije (Türkiye), 24480
        • Ingetrokken
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Werving
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
        • Werving
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34369
        • Werving
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Werving
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turkije (Türkiye), 34764
        • Werving
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing
Apparaat: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Ander: Groep B: Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Apparaat: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Apparaat: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 180 mg/dl vanaf de basislijnperiode tot beoordelingsperiode A
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode A (week 5 en 6)
Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode A (week 5 en 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 180 mg/dl vanaf de basislijnperiode tot beoordelingsperiode B
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode B (week 13 en 14)
Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode B (week 13 en 14)
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 180 mg/dl vanaf de basislijnperiode tot beoordelingsperiode C
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode C (week 25 en 26)
Percentage tijd in krap bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 140 mg/dl per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Percentage tijd boven bereik (bloedglucoseconcentratie van >180 tot ≤250 mg/dl) in niveau 1-hyperglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Percentage tijd boven bereik (bloedglucoseconcentratie >250 mg/dl) in niveau 2-hyperglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Percentage tijd onder bereik (bloedglucoseconcentratie van ≥54 tot <70 mg/dl) in niveau 1-hypoglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Percentage tijd onder het bereik (bloedglucoseconcentratie <54 mg/dl) bij niveau 2-hypoglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Gemiddelde glucosemanagementindicator, als schatting van HbA1c, per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Gemiddelde bloedglucoseconcentratie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Gemiddelde glycemische variabiliteit in bloedglucoseconcentratie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Gemiddelde HbA1c-waarden van het Centraal Laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
Gemiddelde dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
Gemiddeld aantal dagelijks geïnjecteerde insulinebolussen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid geconsumeerde koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
Hypoglykemie Fear Survey-II (HFS-II) Score op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Vragenlijstscore op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
Ecologische Momentary Assessment (EMA) vragenlijstscore op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
Aantal deelnemers op basis van hun antwoorden op de Roche Diabetes Care SmartGuide-bruikbaarheidsvragenlijst (alleen groep A)
Tijdsspanne: Week 27 Dag 1
Week 27 Dag 1
Aantal zorgaanbieders (HCP) op basis van hun antwoorden op de Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 27 Dag 1
Week 27 Dag 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Tijdsspanne: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Tijdsspanne: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Roche Diabetes Care

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC000129

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren