Klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van de Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing op de gemiddelde verandering in tijd in bereik vergeleken met zelfcontrole van bloedglucose bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 en type 2
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van de Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing op de gemiddelde verandering in tijd binnen een bereik van 70 - 180 mg/dl vergeleken met SMBG
Dit is een open-label, tweearmig, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek met apparaten bij volwassen proefpersonen met type 1-diabetes (T1D) of insulineafhankelijke type 2-diabetes (T2D) die een regime van meervoudige dagelijkse injecties (MDI) krijgen.
Het doel van het onderzoek is om de impact van de Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing op de verandering in de totale time-in-range (TIR) van bloedglucoseconcentraties van 70-180 mg/dl te onderzoeken, vergeleken met zelfcontrole van de bloedglucoseconcentraties. (SMBG).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Telefoonnummer: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-mail: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Werving
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Werving
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
-
Kraśnik, Polen, 23-204
- Werving
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 20-064
- Werving
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 30-362
- Werving
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- Institute of Rural Health
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Werving
- BioResearch Group Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Werving
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Werving
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Werving
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01240
- Werving
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
-
Bakirkoy Istanbul, Turkije (Türkiye), 34147
- Werving
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Werving
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Werving
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34303
- Werving
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Werving
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34369
- Werving
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ümraniye / İstanbul, Turkije (Türkiye), 34764
- Werving
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 1 (T1D) of diabetes mellitus type 2 (T2D) gediagnosticeerd ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij gebruik wordt gemaakt van een regime van meerdere dagelijkse injecties (MDI) gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de screening
- Bij het uitvoeren van SMBG, geen gebruik van CGM/flashglucosemonitoring (FGM) gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening
- HbA1c ≥8% en ≤10% gebaseerd op analyse van een lokaal laboratorium
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde bijnier- of schildklierinsufficiëntie
- Ernstige visuele beperking
- Significante nierfunctiestoornis: eGFR <30 ml/min in het afgelopen jaar
- Ernstige acute of chronische bijkomende ziekte of een anamnese die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
- Hematocriet groter dan 10% onder de ondergrens van normaal
- Zwangerschap (ontbreken van een negatieve zwangerschapstest - behalve in geval van menopauze, sterilisatie of hysterectomie - zelfgerapporteerd), geplande zwangerschap of borstvoeding
- Allergisch voor de lijm (lijm of tape)
- Huidziekten (bijv. psoriasis vulgaris, bacteriële huidziekten) op de sensoraanbrengplaatsen
- Sikkelcelziekte of hemoglobinopathie
- Er is een electieve operatie gepland waarvoor algemene anesthesie nodig is tijdens deelname aan het onderzoek
- Huidig of verwacht acuut gebruik van glucocorticoïden (oraal, injecteerbaar of intraveneus)
- Medische aandoeningen die het, volgens de vaststelling van de onderzoeker, ongepast of onveilig maken om een HbA1c van <7% te bereiken. Aandoeningen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: hartfalen, onstabiele hart- en vaatziekten, recent myocardinfarct, ventriculaire ritmestoornissen, recente TIA of cerebrovasculair accident, significante maligniteit
- Chronisch gebruik van opiaten, opioïden, morfinomimetica meer dan drie keer per week, dat niet ten minste 30 dagen vóór de screening is gestopt, en van andere medicijnen die de beoordeling van pijn verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
- Inname van hydroxyureum (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbinezuur, acetylsalicylzuur (≥300 mg), die niet ten minste 30 dagen vóór de screening is gestopt
- Magnetische resonantietomografie (MRT), computertomografie (CT), röntgenstraling, radiofrequentie-ablatie, hoogfrequente elektrische warmte of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit gepland tijdens het onderzoek
- Geplande vlucht of wandeling op grote hoogte (>3000 m) tijdens basislijn- en beoordelingsperioden
- Ploegenarbeider (nachtdiensten)
- Op of van plan bent om een dieet te starten dat bedoeld is voor gewichtsverandering
- Momenteel misbruik maken van illegale en/of voorgeschreven medicijnen of alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Elke andere fysieke of psychische ziekte of psychiatrische stoornis die de naleving van de vereiste onderzoekstaken zou kunnen beperken en de normale uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Afhankelijkheid (bijv. werknemer, collega of familielid) van sponsor, onderzoeker of bedrijven die actief zijn op het gebied van CGM (bijv. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) of hun dochterondernemingen
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing
|
De Accu-Chek SmartGuide CGM-oplossing wordt gebruikt voor real-time continue glucosemonitoring (CGM) in de interstitiële vloeistof.
Het bestaat uit het Accu-Chek SmartGuide-apparaat en twee smartphone-applicaties (apps): de Accu-Chek SmartGuide-app en de Accu-Chek SmartGuide Predict-app.
Het Accu-Chek SmartGuide-apparaat bevat een CGM-sensor die voorgemonteerd is in een sensorapplicator.
Het heeft connectiviteit met de smartphone waarop de Accu-Chek-apps draaien.
De Accu-Chek SmartGuide-app is de primaire weergave van de realtime glucosewaarden.
De Accu-Chek SmartGuide Predict-app is een informatiebeheertool die diabetesgegevens van het Accu-Chek SmartGuide-apparaat verder visualiseert en analyseert.
|
|
Ander: Groep B: Zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
|
De deelnemers aan de SMBG-controlegroep zullen af en toe, dat wil zeggen tijdens de beoordelingsperioden, een SmartGuide-sensor dragen met geblindeerde SmartGuide-apps.
Het is niet mogelijk om de glucosegegevens uit de geblindeerde app uit te lezen, daarom zijn noch de SmartGuide-app, noch de SmartGuide Predict-functionaliteiten toegankelijk voor de deelnemers in deze groep.
Met de SmartGuide-apps in de blinde modus blijven deelnemers aan de SMBG-stuurgroep hun eigen SMBG-apparaat gebruiken of kunnen ze de Accu-Chek Instant-meter gebruiken die wordt meegeleverd voor kalibratie van het SmartGuide-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 180 mg/dl vanaf de basislijnperiode tot beoordelingsperiode A
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode A (week 5 en 6)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode A (week 5 en 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 180 mg/dl vanaf de basislijnperiode tot beoordelingsperiode B
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode B (week 13 en 14)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode B (week 13 en 14)
|
|
|
Verandering in het tijdspercentage binnen het bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 180 mg/dl vanaf de basislijnperiode tot beoordelingsperiode C
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2) en beoordelingsperiode C (week 25 en 26)
|
|
|
Percentage tijd in krap bereik van een bloedglucoseconcentratie van 70 tot 140 mg/dl per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Percentage tijd boven bereik (bloedglucoseconcentratie van >180 tot ≤250 mg/dl) in niveau 1-hyperglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Percentage tijd boven bereik (bloedglucoseconcentratie >250 mg/dl) in niveau 2-hyperglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Percentage tijd onder bereik (bloedglucoseconcentratie van ≥54 tot <70 mg/dl) in niveau 1-hypoglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Percentage tijd onder het bereik (bloedglucoseconcentratie <54 mg/dl) bij niveau 2-hypoglykemie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen van niveau 1 per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Een hypoglykemie van niveau 1 wordt gedefinieerd als een bloedglucoseconcentratie van ≥54 tot <70 mg/dl gedurende ten minste 15 minuten.
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen van niveau 2 per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Een niveau 2-hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucoseconcentratie van <54 mg/dl gedurende ten minste 15 minuten.
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
Gemiddelde glucosemanagementindicator, als schatting van HbA1c, per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Gemiddelde bloedglucoseconcentratie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Gemiddelde glycemische variabiliteit in bloedglucoseconcentratie per onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Gemiddelde HbA1c-waarden van het Centraal Laboratorium
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
|
Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
|
Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
|
|
|
Gemiddeld aantal dagelijks geïnjecteerde insulinebolussen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
|
Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
|
|
|
Gemiddelde dagelijkse hoeveelheid geconsumeerde koolhydraten
Tijdsspanne: Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
|
Basislijn (week 1), week 5, 13 en 25
|
|
|
Hypoglykemie Fear Survey-II (HFS-II) Score op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
|
Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
|
|
|
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Vragenlijstscore op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
|
Basislijn (week 1 dag 1), week 15 dag 1 en week 27 dag 1
|
|
|
Ecologische Momentary Assessment (EMA) vragenlijstscore op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
Basislijnperiode (week 1 en 2), beoordelingsperioden A (week 5 en 6), B (week 13 en 14) en C (week 25 en 26)
|
|
|
Aantal deelnemers op basis van hun antwoorden op de Roche Diabetes Care SmartGuide-bruikbaarheidsvragenlijst (alleen groep A)
Tijdsspanne: Week 27 Dag 1
|
Week 27 Dag 1
|
|
|
Aantal zorgaanbieders (HCP) op basis van hun antwoorden op de Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 27 Dag 1
|
Week 27 Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC000129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau.
Bekijk hier Roche's inzet voor transparantie van klinische onderzoeksinformatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .