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Estudio clínico para evaluar el impacto de la solución CGM Accu-Chek SmartGuide en el cambio medio en el tiempo en el rango en comparación con el autocontrol de la glucosa en sangre en participantes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

12 de junio de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio clínico para evaluar el impacto de la solución Accu-Chek SmartGuide CGM en el cambio medio en el tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dl en comparación con SMBG

Este es un estudio de dispositivo clínico multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, abierto en sujetos adultos con diabetes tipo 1 (DT1) o diabetes tipo 2 insulinodependiente (DT2) en un régimen de múltiples inyecciones diarias (MDI).

El objetivo del estudio es investigar el impacto de la solución Accu-Chek SmartGuide CGM en el cambio en el tiempo general en el rango (TIR) ​​de concentraciones de glucosa en sangre de 70-180 mg/dl en comparación con el uso del autocontrol de la glucosa en sangre. (PYMES).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polonia, 23-204
        • Reclutamiento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 30-362
        • Reclutamiento
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Reclutamiento
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • Etg Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Reclutamiento
        • Nbr Polska
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01240
        • Reclutamiento
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Reclutamiento
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Reclutamiento
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Reclutamiento
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turquía (Türkiye), 34764
        • Reclutamiento
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DT1) o diabetes mellitus tipo 2 (DT2) diagnosticada al menos 12 meses antes de la prueba de detección, utilizando un régimen de inyecciones diarias múltiples (IDM) durante al menos seis meses antes de la prueba de detección.
  • Realización de SMBG, sin uso de MCG/monitoreo instantáneo de glucosa (MGF) durante los últimos seis meses previos a la evaluación
  • HbA1c ≥8 % y ≤10 % según análisis de un laboratorio local

Criterios de exclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal o tiroidea no tratada
  • Discapacidad visual grave
  • Insuficiencia renal significativa: eGFR <30 ml/min en el último año
  • Enfermedad concomitante aguda o crónica grave o anamnesis que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto.
  • Hematocrito superior al 10% por debajo del límite inferior normal
  • Embarazo (falta de prueba de embarazo negativa - excepto en caso de menopausia, esterilización o histerectomía - autoinformada), embarazo planificado o lactancia
  • Alérgico al adhesivo (pegamento o cinta)
  • Enfermedades de la piel (p. ej. psoriasis vulgar, enfermedades bacterianas de la piel) en los lugares de aplicación del sensor
  • Enfermedad de células falciformes o hemoglobinopatía
  • Cirugía electiva planificada que requiere anestesia general durante la participación en el estudio.
  • Usos agudos actuales o previstos de glucocorticoides (orales, inyectables o intravenosos)
  • Condiciones médicas que, según la determinación del investigador, hacen que sea inapropiado o inseguro alcanzar una HbA1c <7%. Las condiciones pueden incluir, entre otras: insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiovascular inestable, infarto de miocardio reciente, alteraciones del ritmo ventricular, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular reciente, neoplasia maligna significativa.
  • Uso crónico de opiáceos, opioides, morfinomiméticos más de tres veces por semana, que no se haya detenido al menos 30 días antes de la evaluación y cualquier otro medicamento que interfiera con la evaluación del dolor, según el criterio del investigador.
  • Ingesta de hidroxiurea (hidroxicarbamida), levodopa, metildopa, ácido ascórbico, ácido acetilsalicílico (≥300 mg), que no se haya interrumpido al menos 30 días antes del cribado.
  • Tomografía por resonancia magnética (MRT), tomografía computarizada (CT), rayos X, ablación por radiofrecuencia, calor eléctrico de alta frecuencia o ultrasonido enfocado de alta intensidad planificados durante el curso del estudio.
  • Vuelo planificado o caminata a gran altitud (>3000 m) durante los períodos de referencia y de evaluación
  • Trabajador por turnos (turnos de noche)
  • Está planeando comenzar una dieta destinada al cambio de peso o planea comenzarla.
  • Actualmente abusa de drogas ilícitas y/o recetadas o de alcohol a juicio del investigador.
  • Cualquier otra enfermedad física o psicológica o trastorno psiquiátrico que pueda limitar el cumplimiento de las tareas requeridas del estudio e interferir con la realización normal del estudio a juicio del investigador.
  • Dependencia (por ejemplo, empleado, compañero de trabajo o familiar) del patrocinador, investigador o empresas activas en el campo de CGM (por ejemplo, Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) o sus filiales
  • Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Solución CGM Accu-Chek SmartGuide
Dispositivo: Solución CGM Accu-Chek SmartGuide
La solución Accu-Chek SmartGuide CGM se utiliza para la monitorización continua de glucosa (CGM) en tiempo real en el líquido intersticial. Consta del dispositivo Accu-Chek SmartGuide y dos aplicaciones (apps) para teléfonos inteligentes: la aplicación Accu-Chek SmartGuide y la aplicación Accu-Chek SmartGuide Predict. El dispositivo Accu-Chek SmartGuide contiene un sensor CGM premontado en un aplicador de sensor. Tiene conectividad con el teléfono inteligente que ejecuta las aplicaciones Accu-Chek. La aplicación Accu-Chek SmartGuide es la visualización principal de los valores de glucosa en tiempo real. La aplicación Accu-Chek SmartGuide Predict es una herramienta de gestión de información que visualiza y analiza aún más los datos de diabetes del dispositivo Accu-Chek SmartGuide.
Otro: Grupo B: Autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG)
Dispositivo: Sensor Accu-Chek SmartGuide y aplicaciones ciegas
Los participantes del grupo de control SMBG usarán un sensor SmartGuide con aplicaciones SmartGuide ciegas de forma intermitente, es decir, durante los períodos de evaluación. No es posible leer los datos de glucosa desde la aplicación ciega, por lo tanto, los participantes de este grupo no pueden acceder a la aplicación SmartGuide ni a las funciones SmartGuide Predict.
Dispositivo: Dispositivo SMBG
Con las aplicaciones SmartGuide en modo ciego, los participantes del grupo de control SMBG continuarán usando su propio dispositivo SMBG o podrán usar el medidor Accu-Chek Instant que se proporcionará para la calibración del dispositivo SmartGuide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL desde el período inicial hasta el período de evaluación A
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación A (semanas 5 y 6)
Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación A (semanas 5 y 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL desde el período inicial hasta el período de evaluación B
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación B (semanas 13 y 14)
Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación B (semanas 13 y 14)
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL desde el período inicial hasta el período de evaluación C
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo en un rango estrecho de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 140 mg/dL por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por encima del rango (concentración de glucosa en sangre de >180 a ≤250 mg/dL) en hiperglucemia de nivel 1 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por encima del rango (concentración de glucosa en sangre >250 mg/dL) en hiperglucemia de nivel 2 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (concentración de glucosa en sangre de ≥54 a <70 mg/dL) en hipoglucemia de nivel 1 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (concentración de glucosa en sangre <54 mg/dL) en hipoglucemia de nivel 2 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Número de eventos de hipoglucemia de nivel 1 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Un evento de hipoglucemia de nivel 1 se define como una concentración de glucosa en sangre de ≥54 a <70 mg/dL durante al menos 15 minutos.
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Número de eventos de hipoglucemia de nivel 2 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Un episodio de hipoglucemia de nivel 2 se define como una concentración de glucosa en sangre <54 mg/dl durante al menos 15 minutos.
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Indicador promedio de manejo de glucosa, como estimación de HbA1c, por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Concentración promedio de glucosa en sangre por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Variabilidad glucémica promedio en la concentración de glucosa en sangre por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Valores medios de HbA1c del Laboratorio Central
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Dosis diaria promedio de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Número promedio de bolos diarios de insulina inyectados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Cantidad diaria promedio de carbohidratos consumidos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Puntuación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia II (HFS-II) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Puntuación del cuestionario de la Escala de angustia por diabetes 17 (DDS-17) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Puntuación del cuestionario de evaluación ecológica momentánea (EMA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Número de participantes según sus respuestas al cuestionario de usabilidad SmartGuide de Roche Diabetes Care (solo grupo A)
Periodo de tiempo: Semana 27 Día 1
Semana 27 Día 1
Número de proveedores de atención sanitaria (PS) según sus respuestas al cuestionario Accu-Chek Care HCP Accu-Chek de Roche Diabetes Care
Periodo de tiempo: Semana 27 Día 1
Semana 27 Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diabetes Care

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC000129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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