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Estudio clínico para evaluar el impacto de la solución CGM Accu-Chek SmartGuide en el cambio medio en el tiempo en el rango en comparación con el autocontrol de la glucosa en sangre en participantes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2

22 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio clínico para evaluar el impacto de la solución Accu-Chek SmartGuide CGM en el cambio medio en el tiempo en el rango de 70 a 180 mg/dl en comparación con SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polonia, 23-204
        • Reclutamiento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamiento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 30-362
        • Reclutamiento
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Reclutamiento
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Reclutamiento
        • Nbr Polska
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01240
        • Reclutamiento
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turquía (Türkiye), 34147
        • Reclutamiento
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turquía (Türkiye), 24480
        • Retirado
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Reclutamiento
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
        • Reclutamiento
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Reclutamiento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34369
        • Reclutamiento
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Reclutamiento
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turquía (Türkiye), 34764
        • Reclutamiento
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Solución CGM Accu-Chek SmartGuide
Dispositivo: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Otro: Grupo B: Autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG)
Dispositivo: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Dispositivo: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL desde el período inicial hasta el período de evaluación A
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación A (semanas 5 y 6)
Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación A (semanas 5 y 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL desde el período inicial hasta el período de evaluación B
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación B (semanas 13 y 14)
Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación B (semanas 13 y 14)
Cambio en el porcentaje de tiempo en el rango de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL desde el período inicial hasta el período de evaluación C
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2) y período de evaluación C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo en un rango estrecho de una concentración de glucosa en sangre de 70 a 140 mg/dL por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por encima del rango (concentración de glucosa en sangre de >180 a ≤250 mg/dL) en hiperglucemia de nivel 1 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por encima del rango (concentración de glucosa en sangre >250 mg/dL) en hiperglucemia de nivel 2 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (concentración de glucosa en sangre de ≥54 a <70 mg/dL) en hipoglucemia de nivel 1 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Porcentaje de tiempo por debajo del rango (concentración de glucosa en sangre <54 mg/dL) en hipoglucemia de nivel 2 por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Indicador promedio de manejo de glucosa, como estimación de HbA1c, por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Concentración promedio de glucosa en sangre por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Variabilidad glucémica promedio en la concentración de glucosa en sangre por período de estudio
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Valores medios de HbA1c del Laboratorio Central
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Dosis diaria promedio de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Número promedio de bolos diarios de insulina inyectados
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Cantidad diaria promedio de carbohidratos consumidos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Línea de base (semana 1), semanas 5, 13 y 25
Puntuación de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia II (HFS-II) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Puntuación del cuestionario de la Escala de angustia por diabetes 17 (DDS-17) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Línea de base (semana 1, día 1), semana 15, día 1 y semana 27, día 1
Puntuación del cuestionario de evaluación ecológica momentánea (EMA) en momentos específicos
Periodo de tiempo: Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Período de referencia (semanas 1 y 2), períodos de evaluación A (semanas 5 y 6), B (semanas 13 y 14) y C (semanas 25 y 26)
Número de participantes según sus respuestas al cuestionario de usabilidad SmartGuide de Roche Diabetes Care (solo grupo A)
Periodo de tiempo: Semana 27 Día 1
Semana 27 Día 1
Número de proveedores de atención sanitaria (PS) según sus respuestas al cuestionario Accu-Chek Care HCP Accu-Chek de Roche Diabetes Care
Periodo de tiempo: Semana 27 Día 1
Semana 27 Día 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Periodo de tiempo: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Periodo de tiempo: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diabetes Care

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DC000129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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