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제1형 및 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 자가 모니터링과 비교하여 범위 내 평균 시간 변화에 대한 Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션의 영향을 평가하기 위한 임상 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Hoffmann-La Roche

SMBG와 비교하여 70~180 mg/dl 범위의 평균 시간 변화에 대한 Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션의 영향을 평가하기 위한 임상 연구

이는 일일 다중 주사(MDI) 방식으로 제1형 당뇨병(T1D) 또는 인슐린 의존성 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 공개 라벨, 2군, 무작위 다기관 임상 장치 연구입니다.

이번 연구의 목적은 혈당 자가 모니터링을 이용한 혈당 농도 70~180mg/dl의 TIR(전체 시간 범위) 변화에 Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션이 미치는 영향을 비교 조사하는 것입니다. (SMBG).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01240
        • 모병
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • 모병
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
        • 모병
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • 모병
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
        • 모병
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • 모병
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, 터키 (Türkiye), 34764
        • 모병
        • Umraniye Training and Research Hospital
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • 모병
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, 폴란드, 23-204
        • 모병
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, 폴란드, 20-064
        • 모병
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, 폴란드, 30-362
        • 모병
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • 모병
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • 모병
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, 폴란드, 00-710
        • 모병
        • NBR Polska

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 적어도 12개월 전에 진단된 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D), 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 다중 일일 주사(MDI) 요법을 사용함
  • SMBG를 수행하고, 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 CGM/FGM(플래시 혈당 모니터링)을 사용하지 않음
  • 현지 실험실 분석에 따르면 HbA1c ≥8% 및 ≤10%

제외 기준:

  • 치료되지 않은 부신 또는 갑상선 기능 부전
  • 심각한 시각 장애
  • 심각한 신장 손상: 지난 1년 이내에 eGFR <30ml/min
  • 시험자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 동반 질환 또는 기억상실
  • 적혈구 용적률이 정상 하한치보다 10% 이상 낮음
  • 임신(임신검사 결과 음성이 나오지 않는 경우 - 폐경기, 불임수술 또는 자궁절제술의 경우는 제외 - 자가 보고), 계획된 임신 또는 수유 중인 경우
  • 접착제(접착제 또는 테이프)에 알레르기가 있음
  • 피부질환(예: 심상성 건선, 세균성 피부 질환) 센서 적용 부위
  • 낫적혈구병 또는 헤모글로빈병증
  • 연구 참여 중 전신 마취가 필요한 선택적 수술 계획
  • 글루코코르티코이드(경구, 주사 또는 정맥 주사)의 현재 또는 예상되는 급성 사용
  • 조사관의 결정에 따라 HbA1c를 7% 미만으로 목표로 삼는 것이 부적절하거나 안전하지 않은 의학적 상태. 상태에는 심부전, 불안정한 심혈관 질환, 최근 심근경색, 심실 리듬 장애, 최근 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고, 심각한 악성 종양이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 조사자의 재량에 따라 아편제, 아편유사제, 형태유사제를 일주일에 3회 이상 만성적으로 사용하고, 스크리닝 전 최소 30일 동안 중단하지 않았으며, 통증 평가를 방해하는 기타 약물을 사용하는 경우
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 중단되지 않은 하이드록시요소(하이드록시카바마이드), 레보도파, 메틸도파, 아스코르브산, 아세틸살리실산(≥300mg) 섭취
  • 연구 과정 중에 계획된 자기공명단층촬영(MRT), 컴퓨터 단층촬영(CT), X선, 고주파 절제술, 고주파 전기열 또는 고강도 집속 초음파
  • 기준선 및 평가 기간 동안 계획된 비행 또는 고고도 하이킹(>3000m)
  • 교대 근무자(야간 근무자)
  • 체중 변화를 목적으로 다이어트를 시작하거나 계획하고 있는 경우
  • 현재 조사관의 판단에 따라 불법 및/또는 처방약이나 알코올을 남용하고 있습니다.
  • 연구자가 판단한 대로 필요한 연구 과제 준수를 제한하고 정상적인 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 질병 또는 정신 장애
  • 후원자, 조사자 또는 CGM 분야에서 활동하는 회사(예: 직원, 동료 또는 가족)에 대한 의존성(예: 직원, 동료 또는 가족) Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) 또는 그 자회사
  • 동시에 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션
장치: Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션
Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션은 간질액의 실시간 연속 혈당 모니터링(CGM)에 사용됩니다. Accu-Chek SmartGuide 장치와 두 개의 스마트폰 애플리케이션(앱)인 Accu-Chek SmartGuide 앱과 Accu-Chek SmartGuide Predict 앱으로 구성됩니다. Accu-Chek SmartGuide 장치에는 센서 어플리케이터에 사전 조립된 CGM 센서가 포함되어 있습니다. Accu-Chek 앱을 실행하는 스마트폰에 연결되어 있습니다. Accu-Chek SmartGuide 앱은 실시간 혈당 값의 기본 디스플레이입니다. Accu-Chek SmartGuide Predict 앱은 Accu-Chek SmartGuide 장치의 당뇨병 데이터를 더욱 시각화하고 분석하는 정보 관리 도구입니다.
다른: 그룹 B: 자가 혈당 모니터링(SMBG)
장치: Accu-Chek SmartGuide 센서 및 블라인드 앱
SMBG 통제 그룹의 참가자는 간헐적으로(예: 평가 기간 동안) 블라인드 SmartGuide 앱이 포함된 SmartGuide 센서를 착용합니다. 블라인드 앱에서는 혈당 데이터를 읽을 수 없으므로 이 그룹의 참가자는 SmartGuide 앱이나 SmartGuide Predict 기능에 액세스할 수 없습니다.
장치: SMBG 장치
블라인드 모드의 SmartGuide 앱을 사용하면 SMBG 제어 그룹의 참가자는 자신의 SMBG 장치를 계속 사용하거나 SmartGuide 장치 교정을 위해 제공되는 Accu-Chek Instant 측정기를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준 기간부터 평가 기간 A까지 혈당 농도 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 A(5주차 및 6주차)
기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 A(5주차 및 6주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 기간부터 평가 기간 B까지 혈당 농도 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 B(13주차 및 14주차)
기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 B(13주차 및 14주차)
기준 기간부터 평가 기간 C까지 혈당 농도 70~180mg/dL 범위의 시간 비율 변화
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차) 및 평가 기간 C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 혈당 농도 70~140mg/dL의 엄격한 범위에 도달한 시간의 비율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 1단계 고혈당증에서 범위를 초과한 시간의 비율(혈당 농도 >180~250mg/dL)
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 레벨 2 고혈당증에서 범위를 초과한 시간(혈당 농도 >250 mg/dL)의 백분율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 1단계 저혈당증에서 범위(혈당 농도 ≥54~<70mg/dL) 미만의 시간 비율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 2단계 저혈당증에서 범위(혈당 농도 <54 mg/dL) 미만의 시간 비율
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 1단계 저혈당 사례 수
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
1단계 저혈당증은 혈당 농도가 최소 15분 동안 ≥54~<70mg/dL인 것으로 정의됩니다.
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 2단계 저혈당 사례 수
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
2단계 저혈당 사례는 최소 15분 동안 혈당 농도가 54mg/dL 미만인 것으로 정의됩니다.
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 HbA1c 추정치로서의 평균 혈당 관리 지표
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 평균 혈당 농도
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
연구 기간별 혈당 농도의 평균 혈당 변동성
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
중앙 실험실의 평균 HbA1c 값
기간: 기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
평균 일일 인슐린 복용량
기간: 기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
매일 주입되는 인슐린 볼루스의 평균 횟수
기간: 기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
일일 평균 탄수화물 섭취량
기간: 기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
기준선(1주차), 5주차, 13주차, 25주차
특정 시점의 저혈당 공포 조사-II(HFS-II) 점수
기간: 기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
특정 시점의 당뇨병 고통 척도 17(DDS-17) 설문지 점수
기간: 기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
기준선(1주차 1일), 15주차 1일차 및 27주차 1일차
지정된 시점의 생태학적 순간 평가(EMA) 설문지 점수
기간: 기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
기준 기간(1주차 및 2주차), 평가 기간 A(5주차 및 6주차), B(13주차 및 14주차), C(25주차 및 26주차)
Roche Diabetes Care SmartGuide 사용성 설문지 응답에 따른 참가자 수(그룹 A에만 해당)
기간: 27주차 1일차
27주차 1일차
Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek 케어 설문지에 응답한 의료 서비스 제공자(HCP) 수
기간: 27주차 1일차
27주차 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Roche Diabetes Care

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DC000129

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격한 연구의 경우, 자격을 갖춘 연구자는 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성을 위한 Roche의 노력을 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

Accu-Chek SmartGuide CGM 솔루션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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