Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния раствора Accu-Chek SmartGuide CGM на среднее изменение времени в диапазоне по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови у участников с сахарным диабетом 1 и 2 типа

27 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Клиническое исследование по оценке влияния раствора Accu-Chek SmartGuide CGM на среднее изменение во времени в диапазоне 70–180 мг/дл по сравнению с SMBG

Это открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с участием двух групп пациентов с диабетом 1 типа (СД1) или инсулинозависимым диабетом 2 типа (СД2) в режиме многократных ежедневных инъекций (MDI).

Цель исследования — изучить влияние раствора Accu-Chek SmartGuide CGM на изменение общего времени диапазона (TIR) ​​концентраций глюкозы в крови 70–180 мг/дл по сравнению с таковым при использовании самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. (СМБГ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Польша, 23-204
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Рекрутинг
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Польша, 30-362
        • Рекрутинг
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Рекрутинг
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Рекрутинг
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Польша, 00-710
        • Рекрутинг
        • NBR Polska
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01240
        • Рекрутинг
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Турция (Туркие), 34147
        • Рекрутинг
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Рекрутинг
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Рекрутинг
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Рекрутинг
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Рекрутинг
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34369
        • Рекрутинг
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ümraniye / İstanbul, Турция (Туркие), 34764
        • Рекрутинг
        • Umraniye Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2), диагностированный не менее чем за 12 месяцев до скрининга, с использованием режима многократных ежедневных инъекций (MDI) в течение как минимум шести месяцев до скрининга.
  • Выполнение SMBG, отсутствие использования CGM/мгновенного мониторинга уровня глюкозы (FGM) в течение последних шести месяцев до скрининга.
  • HbA1c ≥8% и ≤10% по данным анализа местной лаборатории.

Критерии исключения:

  • Нелеченая недостаточность надпочечников или щитовидной железы
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Значительное нарушение функции почек: рСКФ <30 мл/мин в течение последнего года.
  • Серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание или анамнез, который, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта.
  • Гематокрит более чем на 10% ниже нижней границы нормы.
  • Беременность (отсутствие отрицательного результата теста на беременность – за исключением случаев менопаузы, стерилизации или гистерэктомии – по данным самооценки), запланированная беременность или кормление грудью
  • Аллергия на клей (клей или ленту)
  • Кожные заболевания (напр. псориаз обыкновенный, бактериальные заболевания кожи) в местах установки датчиков
  • Серповидноклеточная анемия или гемоглобинопатия
  • Планируется плановая операция, требующая общей анестезии во время участия в исследовании.
  • Текущее или ожидаемое острое применение глюкокортикоидов (пероральных, инъекционных или внутривенных)
  • Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, делают нецелесообразным или небезопасным достижение целевого уровня HbA1c <7%. Состояния могут включать, помимо прочего: сердечную недостаточность, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, недавний инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма, недавнюю транзиторную ишемическую атаку или нарушение мозгового кровообращения, значительные злокачественные новообразования.
  • Хроническое употребление опиатов, опиоидов, морфиномиметиков более трех раз в неделю, которое не прекращалось как минимум за 30 дней до скрининга, а также любые другие лекарства, мешающие оценке боли, по усмотрению исследователя.
  • Прием гидроксимочевины (гидроксикарбамида), леводопы, метилдопы, аскорбиновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты (≥300 мг), который не прекращался по крайней мере за 30 дней до скрининга.
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ), рентген, радиочастотная абляция, высокочастотное электрическое нагревание или фокусированный ультразвук высокой интенсивности, запланированные в ходе исследования.
  • Запланированный полет или поход на большую высоту (>3000 м) в течение базового и оцениваемого периодов.
  • Сменный рабочий (ночные смены)
  • Соблюдаете или планируете начать диету, предназначенную для изменения веса
  • По мнению следователя, в настоящее время злоупотребляет запрещенными и/или отпускаемыми по рецепту наркотиками или алкоголем.
  • Любое другое физическое или психологическое заболевание или психическое расстройство, которое может ограничить выполнение необходимых задач исследования и помешать нормальному проведению исследования по мнению исследователя.
  • Зависимость (например, сотрудника, коллеги или члена семьи) от спонсора, исследователя или компаний, занимающихся НГМ (например, Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) или их дочерние компании
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Раствор Accu-Chek SmartGuide CGM
Устройство: Решение Accu-Chek SmartGuide CGM
Решение Accu-Chek SmartGuide CGM используется для непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) в интерстициальной жидкости в режиме реального времени. Он состоит из устройства Accu-Chek SmartGuide и двух приложений (приложений) для смартфона: приложения Accu-Chek SmartGuide и приложения Accu-Chek SmartGuide Predict. Устройство Accu-Chek SmartGuide содержит датчик CGM, предварительно собранный в аппликаторе датчика. Он имеет возможность подключения к смартфону, на котором установлены приложения Accu-Chek. Приложение Accu-Chek SmartGuide является основным средством отображения значений уровня глюкозы в реальном времени. Приложение Accu-Chek SmartGuide Predict — это инструмент управления информацией, который дополнительно визуализирует и анализирует данные о диабете, полученные с устройства Accu-Chek SmartGuide.
Другой: Группа B: Самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG)
Устройство: Датчик Accu-Chek SmartGuide и слепые приложения
Участники контрольной группы SMBG будут носить датчик SmartGuide с закрытыми приложениями SmartGuide периодически, то есть во время периодов оценки. Считать данные о глюкозе из слепого приложения невозможно, поэтому участники этой группы не могут получить доступ ни к приложению SmartGuide, ни к функциям SmartGuide Predict.
Устройство: Устройство SMBG
Когда приложения SmartGuide работают в слепом режиме, участники контрольной группы SMBG продолжат использовать свои собственные устройства SMBG или могут использовать глюкометр Accu-Chek Instant, который будет предоставлен для калибровки устройства SmartGuide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение процента времени в диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл от базового периода до периода оценки А
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки A (недели 5 и 6)
Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки A (недели 5 и 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени в диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл от базового периода до периода оценки B
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки B (недели 13 и 14)
Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки B (недели 13 и 14)
Изменение процента времени в диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 180 мг/дл от базового периода до периода оценки C
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2) и период оценки C (недели 25 и 26)
Процент времени в узком диапазоне концентрации глюкозы в крови от 70 до 140 мг/дл в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени превышения диапазона (концентрация глюкозы в крови от >180 до ≤250 мг/дл) при гипергликемии 1-го уровня в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени превышения диапазона (концентрация глюкозы в крови > 250 мг/дл) при гипергликемии 2-го уровня в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени ниже диапазона (концентрация глюкозы в крови от ≥54 до <70 мг/дл) при гипогликемии 1-го уровня в зависимости от периода исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Процент времени ниже диапазона (концентрация глюкозы в крови <54 мг/дл) при гипогликемии 2-го уровня по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Количество случаев гипогликемии 1-го уровня по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Гипогликемия уровня 1 определяется как концентрация глюкозы в крови от ≥54 до <70 мг/дл в течение как минимум 15 минут.
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Количество случаев гипогликемии 2-го уровня по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Гипогликемия 2-го уровня определяется как концентрация глюкозы в крови <54 мг/дл в течение как минимум 15 минут.
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средний показатель контроля уровня глюкозы, как оценка HbA1c, по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средняя концентрация глюкозы в крови по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средняя гликемическая вариабельность концентрации глюкозы в крови по периодам исследования
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Средние значения HbA1c по данным Центральной лаборатории
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Средняя суточная доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Среднее количество ежедневных болюсов инсулина, вводимых
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Среднесуточное количество потребляемых углеводов
Временное ограничение: Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Исходный уровень (1-я неделя), 5-я, 13-я и 25-я недели.
Оценка страха гипогликемии-II (HFS-II) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Оценка по опроснику диабетического дистресса 17 (DDS-17) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Исходный уровень (неделя 1, день 1), неделя 15, день 1 и неделя 27, день 1.
Оценка по анкете экологической моментальной оценки (EMA) в определенные моменты времени
Временное ограничение: Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Базовый период (недели 1 и 2), периоды оценки A (недели 5 и 6), B (недели 13 и 14) и C (недели 25 и 26)
Количество участников по их ответам на анкету по удобству использования SmartGuide компании Roche Diabetes Care (только для группы А)
Временное ограничение: Неделя 27, день 1
Неделя 27, день 1
Количество поставщиков медицинских услуг (HCP) по их ответам на анкету Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Временное ограничение: Неделя 27, день 1
Неделя 27, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Roche Diabetes Care

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC000129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для соответствующих критериям исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельного пациента. Ознакомьтесь с обязательствами компании «Рош» по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться