Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen på gjennomsnittlig endring i tid i rekkevidde sammenlignet med egenkontroll av blodsukker hos deltakere med type 1 og type 2 diabetes mellitus

27. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Klinisk studie for å evaluere effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen på gjennomsnittlig endring i tid i området 70 - 180 mg/dl sammenlignet med SMBG

Dette er en åpen, to-arms, randomisert multi-senter klinisk enhetsstudie på voksne personer med type 1 diabetes (T1D) eller insulinavhengig type 2 diabetes (T2D) på et regime med flere daglige injeksjoner (MDI).

Målet med studien er å undersøke virkningen av Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen på endringen i total tid i rekkevidde (TIR) ​​av blodsukkerkonsentrasjoner på 70-180 mg/dl sammenlignet med det ved bruk av egenkontroll av blodsukker. (SMBG).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polen, 23-204
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 30-362
        • Rekruttering
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Rekruttering
        • NBR Polska
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01240
        • Rekruttering
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34369
        • Rekruttering
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ümraniye / İstanbul, Tyrkia (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Umraniye Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) eller Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnostisert minst 12 måneder før screening, ved bruk av flere daglige injeksjoner (MDI) i minst seks måneder før screening
  • Utfører SMBG, ingen bruk av CGM/flash-glukoseovervåking (FGM) i løpet av de siste seks månedene før screening
  • HbA1c ≥8 % og ≤10 % basert på analyse fra et lokalt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet binyre- eller skjoldbruskkjertelsvikt
  • Alvorlig synshemming
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon: eGFR <30 ml/min siste ett år
  • Alvorlig akutt eller kronisk samtidig sykdom eller en anamnese som etter etterforskeren kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen
  • Hematokrit større enn 10 % under nedre normalgrense
  • Graviditet (manglende negativ graviditetstest - unntatt i tilfelle overgangsalder, sterilisering eller hysterektomi - selvrapportert), planlagt graviditet eller amming
  • Allergisk mot limet (lim eller tape)
  • Hudsykdommer (f.eks. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsykdommer) på sensorapplikasjonsstedene
  • Sigdcellesykdom eller hemoglobinopati
  • Elektiv kirurgi planlagt som krever generell anestesi under studiedeltakelse
  • Nåværende eller forventet akutt bruk av glukokortikoider (oral, injiserbar eller intravenøs)
  • Medisinske tilstander som, i henhold til etterforskerens avgjørelse, gjør det upassende eller utrygt å målrette en HbA1c på <7 %. Tilstandene kan omfatte, men er ikke begrenset til: hjertesvikt, ustabil kardiovaskulær sykdom, nylig hjerteinfarkt, ventrikulære rytmeforstyrrelser, nylig forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke, betydelig malignitet
  • Kronisk bruk av opiater, opioider, morfinomimetika mer enn tre ganger per uke, som ikke har stoppet minst 30 dager før screening og andre medisiner som forstyrrer vurderingen av smerte, etter utrederens skjønn
  • Inntak av hydroksyurea (hydroksykarbamid), levodopa, metyldopa, askorbinsyre, acetylsalisylsyre (≥300 mg), som ikke har stoppet minst 30 dager før screening
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT), computertomografi (CT), røntgen, radiofrekvensablasjon, høyfrekvent elektrisk varme eller høyintensitetsfokusert ultralyd planlagt i løpet av studien
  • Planlagt flytur eller fottur i høy høyde (>3000 m) i grunnlinje- og vurderingsperioder
  • Skiftarbeider (nattskift)
  • På eller planlegger å starte en diett beregnet på vektendring
  • Misbruker for tiden ulovlige og/eller reseptbelagte medisiner eller alkohol, slik etterforskeren har bedømt
  • Enhver annen fysisk eller psykologisk sykdom eller psykiatrisk lidelse som kan begrense overholdelse av de påkrevde studieoppgavene og forstyrre den normale gjennomføringen av studien som bedømt av etterforskeren
  • Avhengighet (f.eks. ansatt, medarbeider eller familiemedlem) av sponsor, etterforsker eller selskaper som er aktive innen CGM (f.eks. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) eller deres datterselskaper
  • Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning
Enhet: Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning
Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen brukes til kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM) i interstitiell væske. Den består av Accu-Chek SmartGuide-enheten og to smarttelefonapplikasjoner (apper): Accu-Chek SmartGuide-appen og Accu-Chek SmartGuide Predict-appen. Accu-Chek SmartGuide-enheten inneholder en CGM-sensor forhåndsmontert i en sensorapplikator. Den har tilkobling til smarttelefonen som kjører Accu-Chek-appene. Accu-Chek SmartGuide-appen er den primære visningen av sanntidsglukoseverdiene. Accu-Chek SmartGuide Predict-appen er et informasjonsadministrasjonsverktøy som ytterligere visualiserer og analyserer diabetesdata fra Accu-Chek SmartGuide-enheten.
Annen: Gruppe B: Selvkontroll av blodsukker (SMBG)
Enhet: Accu-Chek SmartGuide-sensor og blindede apper
Deltakerne i SMBG-kontrollgruppen vil ha på seg en SmartGuide-sensor med blindede SmartGuide-apper av og til, dvs. i løpet av vurderingsperiodene. Det er ikke mulig å lese ut glukosedata fra den blindede appen, og derfor kan verken SmartGuide-appen eller SmartGuide Predict-funksjonaliteten nås av deltakerne i denne gruppen.
Enhet: SMBG-enhet
Med SmartGuide-appene i blindmodus, vil deltakere i SMBG-kontrollgruppen fortsette å bruke sin egen SMBG-enhet, eller de kan bruke Accu-Chek Instant-måleren som leveres for kalibrering av SmartGuide-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosentandelen av tid i området for en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode A
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode A (uke 5 og 6)
Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode A (uke 5 og 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av tid i området for en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode B
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode B (uke 13 og 14)
Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode B (uke 13 og 14)
Endring i prosentandelen av tid i området for en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode C
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2) og vurderingsperiode C (uke 25 og 26)
Prosent av tid i tett område av en blodsukkerkonsentrasjon på 70 til 140 mg/dL etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosentandel av tid over området (blodglukosekonsentrasjon på >180 til ≤250 mg/dL) i nivå 1 hyperglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosent av tid over området (blodglukosekonsentrasjon >250 mg/dL) i nivå 2 hyperglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosentandel av tid under området (blodglukosekonsentrasjon på ≥54 til <70 mg/dL) i nivå 1 hypoglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Prosentandel av tid under området (blodglukosekonsentrasjon <54 mg/dL) i nivå 2 hypoglykemi etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Antall nivå 1 hypoglykemihendelser etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
En hypoglykemihendelse på nivå 1 er definert som en blodsukkerkonsentrasjon på ≥54 til <70 mg/dL i minst 15 minutter.
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Antall nivå 2 hypoglykemihendelser etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
En nivå 2 hypoglykemi-hendelse er definert som en blodsukkerkonsentrasjon på <54 mg/dL i minst 15 minutter.
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlig glukosestyringsindikator, som et estimat av HbA1c, etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlig glykemisk variasjon i blodsukkerkonsentrasjon etter studieperiode
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Gjennomsnittlige HbA1c-verdier fra Sentrallaboratoriet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Gjennomsnittlig antall daglige insulinboluser injisert
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Gjennomsnittlig daglig forbruk av karbohydrater
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Grunnlinje (uke 1), uke 5, 13 og 25
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II)-score på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Spørreskjemascore på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Grunnlinje (uke 1 dag 1), uke 15 dag 1 og uke 27 dag 1
Ecological Momentary Assessment (EMA) Spørreskjemascore på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Utgangsperiode (uke 1 og 2), vurderingsperiode A (uke 5 og 6), B (uke 13 og 14) og C (uke 25 og 26)
Antall deltakere etter deres svar på Roche Diabetes Care SmartGuide Usability Questionnaire (kun gruppe A)
Tidsramme: Uke 27 Dag 1
Uke 27 Dag 1
Antall helsepersonell (HCP) etter deres svar på Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care Questionnaire
Tidsramme: Uke 27 Dag 1
Uke 27 Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Roche Diabetes Care

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC000129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om klinisk studieinformasjon her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere