Klinikai vizsgálat az Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás hatásának értékelésére a tartomány átlagos időbeli változására az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vércukorszintjének önellenőrzésével összehasonlítva
2026. október 22. frissítette: Hoffmann-La Roche
Klinikai vizsgálat az Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás hatásának értékelésére az átlagos időváltozásra 70-180 mg/dl tartományban az SMBG-hez képest
This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.
The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Telefonszám: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-mail: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-546
- Toborzás
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
-
Kraśnik, Lengyelország, 23-204
- Toborzás
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Lengyelország, 20-064
- Toborzás
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Lengyelország, 30-362
- Toborzás
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Toborzás
- Institute of Rural Health
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- Toborzás
- BioResearch Group Sp. z o. o.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- Toborzás
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Toborzás
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Lengyelország, 00-710
- Toborzás
- Nbr Polska
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01240
- Toborzás
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
-
Bakirkoy Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
- Toborzás
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Basaksehir / Istanbul, Törökország (Türkiye), 24480
- Visszavont
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Toborzás
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
- Toborzás
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- Toborzás
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34369
- Toborzás
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
- Toborzás
- Koç University Hospital
-
Ümraniye / İstanbul, Törökország (Türkiye), 34764
- Toborzás
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
- Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
- HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory
Exclusion Criteria:
- Untreated adrenal or thyroid insufficiency
- Severe visual impairment
- Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
- Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
- Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
- Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
- Allergic to the adhesive (glue or tape)
- Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
- Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
- Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
- Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
- Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
- Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
- Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
- Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
- Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
- Shift-worker (night-shifts)
- On or planning to start a diet intended for weight change
- Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
- Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
- Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
- Participation in another clinical study at the same time
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás
|
The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device. |
|
Egyéb: B csoport: A vércukorszint önellenőrzése (SMBG)
|
The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group. With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idő százalékos változása a 70 és 180 mg/dl közötti vércukorkoncentráció tartományában az alapidőszaktól az A vizsgálati időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és A értékelési időszak (5. és 6. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és A értékelési időszak (5. és 6. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos változása a 70 és 180 mg/dl közötti vércukorkoncentráció tartományában az alapidőszaktól a B értékelési időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és B értékelési időszak (13. és 14. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és B értékelési időszak (13. és 14. hét)
|
|
|
Az idő százalékos változása a 70-180 mg/dl vércukorkoncentráció tartományában a kiindulási időszaktól a C értékelési időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és C értékelési időszak (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és C értékelési időszak (25. és 26. hét)
|
|
|
Az idő százalékos aránya a 70-140 mg/dl vércukorkoncentráció szűk tartományában a vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
A tartomány feletti idő százalékos aránya (>180 és ≤250 mg/dl közötti vércukorkoncentráció) az 1. szintű hiperglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
A tartomány feletti idő százalékos aránya (vércukor-koncentráció >250 mg/dl) a 2. szintű hiperglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
A tartomány alatti idő százalékos aránya (a vércukorkoncentráció ≥54 és <70 mg/dl között) az 1. szintű hipoglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
A tartomány alatti idő százalékos aránya (vércukor-koncentráció <54 mg/dl) a 2. szintű hipoglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
Átlagos glükózkezelési mutató, mint a HbA1c becslése, vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
Átlagos vércukorkoncentráció vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
Átlagos glikémiás variabilitás a vércukorkoncentrációban vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
Átlagos HbA1c értékek a Központi Laboratóriumból
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
|
Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
|
|
|
Átlagos napi inzulinadag
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
|
Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
|
|
|
A napi befecskendezett inzulinboluszok átlagos száma
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
|
Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
|
|
|
Átlagos napi elfogyasztott szénhidrátmennyiség
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
|
Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
|
|
|
Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) pontszám meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
|
Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
|
|
|
Diabetes Distress Skála 17 (DDS-17) Kérdőív pontszám meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
|
Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
|
|
|
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) kérdőív pontszáma meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
|
|
|
A résztvevők száma a Roche Diabetes Care SmartGuide használhatósági kérdőívre adott válaszai szerint (csak az A csoport)
Időkeret: 27. hét 1. nap
|
27. hét 1. nap
|
|
|
Egészségügyi szolgáltatók (HCP) száma a Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care kérdőívre adott válaszai szerint
Időkeret: 27. hét 1. nap
|
27. hét 1. nap
|
|
|
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Időkeret: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
|
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Időkeret: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC000129
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .