Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás hatásának értékelésére a tartomány átlagos időbeli változására az 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek vércukorszintjének önellenőrzésével összehasonlítva

2026. augusztus 27. frissítette: Hoffmann-La Roche

Klinikai vizsgálat az Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás hatásának értékelésére az átlagos időváltozásra 70-180 mg/dl tartományban az SMBG-hez képest

Ez egy nyílt, kétkarú, randomizált, többközpontú klinikai eszközvizsgálat 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) vagy inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtt alanyokon, napi többszöri injekciós (MDI) kezelésben.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Accu-Chek SmartGuide CGM oldat hatását a 70-180 mg/dl vércukorkoncentráció teljes időtartamának (TIR) ​​változására a vércukor önellenőrzésével összehasonlítva. (SMBG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Toborzás
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Toborzás
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Lengyelország, 23-204
        • Toborzás
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Toborzás
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Lengyelország, 30-362
        • Toborzás
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
        • Toborzás
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Lengyelország, 02-677
        • Toborzás
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Toborzás
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Lengyelország, 00-710
        • Toborzás
        • NBR Polska
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01240
        • Toborzás
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Törökország (Türkiye), 34147
        • Toborzás
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34010
        • Toborzás
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
        • Toborzás
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Toborzás
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34303
        • Toborzás
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Toborzás
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34369
        • Toborzás
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ümraniye / İstanbul, Törökország (Türkiye), 34764
        • Toborzás
        • Umraniye Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (T1D) vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2D), amelyet legalább 12 hónappal a szűrés előtt diagnosztizáltak, napi többszöri injekciós (MDI) rendszer alkalmazásával legalább hat hónapig a szűrést megelőzően
  • SMBG végrehajtása, nincs CGM/flash glükóz monitorozás (FGM) a szűrést megelőző elmúlt hat hónapban
  • HbA1c ≥8% és ≤10% egy helyi laboratórium elemzése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen mellékvese- vagy pajzsmirigy-elégtelenség
  • Súlyos látáskárosodás
  • Jelentős vesekárosodás: eGFR <30 ml/perc az elmúlt egy éven belül
  • Súlyos akut vagy krónikus kísérő betegség vagy olyan anamnézis, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alanyra
  • A hematokrit több mint 10%-kal a normál alsó határa alatt van
  • Terhesség (negatív terhességi teszt hiánya - kivéve menopauza, sterilizáció vagy méheltávolítás esetén - saját bevallása szerint), tervezett terhesség vagy szoptatás
  • Allergiás a ragasztóra (ragasztó vagy szalag)
  • Bőrbetegségek (pl. psoriasis vulgaris, bakteriális bőrbetegségek) az érzékelő alkalmazási helyein
  • Sarlósejtes betegség vagy hemoglobinopátia
  • Elektív műtétet terveznek, amely általános érzéstelenítést igényel a tanulmányban való részvétel során
  • A glükokortikoidok jelenlegi vagy várható akut alkalmazása (orális, injekciós vagy intravénás)
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megállapítása szerint nem megfelelővé vagy nem biztonságossá teszik a 7%-nál kisebb HbA1c-érték megcélzását. Az állapotok közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: szívelégtelenség, instabil szív- és érrendszeri betegség, közelmúltban átélt szívinfarktus, kamrai ritmuszavarok, közelmúltbeli átmeneti ischaemiás roham vagy cerebrovascularis baleset, jelentős malignitás
  • Opiátok, opioidok, morfinomimetikumok hetente több mint háromszori krónikus alkalmazása, amely a szűrést megelőzően legalább 30 nappal nem szűnt meg, valamint bármely más, a fájdalom értékelését befolyásoló gyógyszer, a vizsgáló belátása szerint
  • Hidroxi-karbamid (hidroxi-karbamid), levodopa, metildopa, aszkorbinsav, acetilszalicilsav (≥300 mg) bevitele, amelyet a szűrés előtt legalább 30 nappal nem hagytak abba
  • A vizsgálat során tervezett mágneses rezonancia tomográfia (MRT), számítógépes tomográfia (CT), röntgen, rádiófrekvenciás abláció, nagyfrekvenciás elektromos hő vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahang
  • Tervezett repülés vagy magaslati túra (>3000 m) az alap- és értékelési időszakokban
  • Műszakos (éjszakai műszak)
  • Súlyváltoztatásra szánt diétát folytat vagy azt tervezi
  • Jelenleg tiltott és/vagy vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés a nyomozó megítélése szerint
  • Bármilyen más fizikai vagy pszichés betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozhatja a szükséges vizsgálati feladatok betartását, és zavarhatja a vizsgálat normális lefolytatását, a vizsgáló megítélése szerint
  • Függőség (pl. alkalmazott, munkatárs vagy családtag) szponzortól, nyomozótól vagy a CGM területén tevékenykedő cégektől (pl. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) vagy leányvállalataik
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás
Eszköz: Accu-Chek SmartGuide CGM megoldás
Az Accu-Chek SmartGuide CGM megoldást valós idejű folyamatos glükóz monitorozásra (CGM) használják a szövetközi folyadékban. Az Accu-Chek SmartGuide eszközből és két okostelefon-alkalmazásból (alkalmazásból) áll: az Accu-Chek SmartGuide alkalmazásból és az Accu-Chek SmartGuide Predict alkalmazásból. Az Accu-Chek SmartGuide készülék CGM érzékelőt tartalmaz, amely előre össze van szerelve egy érzékelő applikátorba. Csatlakoztatható az Accu-Chek alkalmazásokat futtató okostelefonhoz. Az Accu-Chek SmartGuide alkalmazás a valós idejű glükózértékek elsődleges megjelenítője. Az Accu-Chek SmartGuide Predict alkalmazás egy információkezelő eszköz, amely tovább vizualizálja és elemzi az Accu-Chek SmartGuide eszközről származó diabéteszes adatokat.
Egyéb: B csoport: A vércukorszint önellenőrzése (SMBG)
Eszköz: Accu-Chek SmartGuide érzékelő és vak alkalmazások
Az SMBG kontrollcsoport résztvevői szakaszosan, azaz az értékelési időszakok alatt SmartGuide érzékelőt viselnek vak SmartGuide alkalmazásokkal. A vak alkalmazásból nem lehet kiolvasni a glükózadatokat, így sem a SmartGuide alkalmazás, sem a SmartGuide Predict funkciói nem érhetők el a csoport résztvevői számára.
Eszköz: SMBG eszköz
A SmartGuide alkalmazások vak módban az SMBG vezérlőcsoport résztvevői továbbra is használhatják saját SMBG eszközüket, vagy használhatják a SmartGuide eszköz kalibrálásához biztosított Accu-Chek Instant mérőt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idő százalékos változása a 70 és 180 mg/dl közötti vércukorkoncentráció tartományában az alapidőszaktól az A vizsgálati időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és A értékelési időszak (5. és 6. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és A értékelési időszak (5. és 6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő százalékos változása a 70 és 180 mg/dl közötti vércukorkoncentráció tartományában az alapidőszaktól a B értékelési időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és B értékelési időszak (13. és 14. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és B értékelési időszak (13. és 14. hét)
Az idő százalékos változása a 70-180 mg/dl vércukorkoncentráció tartományában a kiindulási időszaktól a C értékelési időszakig
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és C értékelési időszak (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét) és C értékelési időszak (25. és 26. hét)
Az idő százalékos aránya a 70-140 mg/dl vércukorkoncentráció szűk tartományában a vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
A tartomány feletti idő százalékos aránya (>180 és ≤250 mg/dl közötti vércukorkoncentráció) az 1. szintű hiperglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
A tartomány feletti idő százalékos aránya (vércukor-koncentráció >250 mg/dl) a 2. szintű hiperglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
A tartomány alatti idő százalékos aránya (a vércukorkoncentráció ≥54 és <70 mg/dl között) az 1. szintű hipoglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
A tartomány alatti idő százalékos aránya (vércukor-koncentráció <54 mg/dl) a 2. szintű hipoglikémiában a vizsgálati időszak szerint
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
1. szintű hipoglikémiás események száma vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Az 1-es szintű hipoglikémiás esemény akkor definiálható, ha legalább 15 percig ≥54 és <70 mg/dl közötti vércukorszint.
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
2. szintű hipoglikémiás események száma vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
A 2-es szintű hipoglikémiás esemény akkor definiálható, ha a vércukorszint <54 mg/dl legalább 15 percig.
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Átlagos glükózkezelési mutató, mint a HbA1c becslése, vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Átlagos vércukorkoncentráció vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Átlagos glikémiás variabilitás a vércukorkoncentrációban vizsgálati időszakonként
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Átlagos HbA1c értékek a Központi Laboratóriumból
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
Átlagos napi inzulinadag
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
A napi befecskendezett inzulinboluszok átlagos száma
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
Átlagos napi elfogyasztott szénhidrátmennyiség
Időkeret: Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
Alapállapot (1. hét), 5., 13. és 25. hét
Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) pontszám meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
Diabetes Distress Skála 17 (DDS-17) Kérdőív pontszám meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
Kiindulási helyzet (1. hét 1. napja), 15. hét 1. napja és 27. hét 1. napja
Ökológiai pillanatnyi értékelés (EMA) kérdőív pontszáma meghatározott időpontokban
Időkeret: Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
Kiindulási időszak (1. és 2. hét), A értékelési időszak (5. és 6. hét), B (13. és 14. hét) és C (25. és 26. hét)
A résztvevők száma a Roche Diabetes Care SmartGuide használhatósági kérdőívre adott válaszai szerint (csak az A csoport)
Időkeret: 27. hét 1. nap
27. hét 1. nap
Egészségügyi szolgáltatók (HCP) száma a Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care kérdőívre adott válaszai szerint
Időkeret: 27. hét 1. nap
27. hét 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Roche Diabetes Care

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC000129

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A jogosult tanulmányok esetében a képzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni betegszintű klinikai adatokhoz. Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálatok információinak átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel