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Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung auf die mittlere zeitliche Änderung des Bereichs im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers bei Teilnehmern mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus

22. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung auf die mittlere zeitliche Änderung im Bereich von 70–180 mg/dl im Vergleich zu SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polen, 23-204
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 30-362
        • Rekrutierung
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrutierung
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Rekrutierung
        • Nbr Polska
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Rekrutierung
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Türkei (türkiye), 24480
        • Zurückgezogen
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34369
        • Rekrutierung
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Rekrutierung
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung
Gerät: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Sonstiges: Gruppe B: Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
Gerät: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Gerät: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 180 mg/dl vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum A
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum A (Woche 5 und 6)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum A (Woche 5 und 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 180 mg/dl vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum B
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum B (Woche 13 und 14)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum B (Woche 13 und 14)
Änderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 180 mg/dl vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum C
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit im engen Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 140 mg/dl nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration von >180 bis ≤250 mg/dl) bei Hyperglykämie der Stufe 1 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration > 250 mg/dl) bei Hyperglykämie der Stufe 2 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration von ≥54 bis <70 mg/dl) bei Hypoglykämie der Stufe 1 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration <54 mg/dl) bei Hypoglykämie der Stufe 2 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittlicher Glukosemanagementindikator als Schätzung von HbA1c nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittliche Blutzuckerkonzentration nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittliche glykämische Variabilität der Blutzuckerkonzentration nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittliche HbA1c-Werte aus dem Zentrallabor
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Durchschnittliche Anzahl der täglich injizierten Insulinboli
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Durchschnittliche tägliche Menge an aufgenommenen Kohlenhydraten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Hypoglykämie-Angst-Umfrage-II (HFS-II)-Score zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Fragebogenbewertung der Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Bewertung des Fragebogens „Ecological Momentary Assessment“ (EMA) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Anzahl der Teilnehmer nach ihren Antworten auf den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Roche Diabetes Care SmartGuide (nur Gruppe A)
Zeitfenster: Woche 27 Tag 1
Woche 27 Tag 1
Anzahl der Gesundheitsdienstleister (HCP) nach ihren Antworten auf den Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 27 Tag 1
Woche 27 Tag 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Zeitfenster: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Zeitfenster: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC000129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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