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Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung auf die mittlere zeitliche Änderung des Bereichs im Vergleich zur Selbstüberwachung des Blutzuckers bei Teilnehmern mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus

13. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Klinische Studie zur Bewertung des Einflusses der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung auf die mittlere zeitliche Änderung im Bereich von 70–180 mg/dl im Vergleich zu SMBG

Hierbei handelt es sich um eine offene, zweiarmige, randomisierte, multizentrische klinische Gerätestudie an erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes (T1D) oder insulinabhängigem Typ-2-Diabetes (T2D) nach einem Regime mit mehreren täglichen Injektionen (MDI).

Das Ziel der Studie besteht darin, den Einfluss der Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung auf die Veränderung der Gesamtzeit im Bereich (TIR) ​​von Blutzuckerkonzentrationen von 70–180 mg/dl im Vergleich zu einer Selbstüberwachung des Blutzuckers zu untersuchen (SMBG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polen, 23-204
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekrutierung
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 30-362
        • Rekrutierung
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekrutierung
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Rekrutierung
        • NBR Polska
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01240
        • Rekrutierung
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Türkei (türkiye), 34147
        • Rekrutierung
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Rekrutierung
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Türkei (türkiye), 34764
        • Rekrutierung
        • Umraniye Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1D) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) wurde mindestens 12 Monate vor dem Screening diagnostiziert, wobei vor dem Screening mindestens sechs Monate lang ein Regime mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) angewendet wurde
  • Durchführung von SMBG, keine Verwendung von CGM/Flash-Glukoseüberwachung (FGM) in den letzten sechs Monaten vor dem Screening
  • HbA1c ≥8 % und ≤10 % basierend auf der Analyse eines örtlichen Labors

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz
  • Schwere Sehbehinderung
  • Erhebliche Nierenfunktionsstörung: eGFR <30 ml/min innerhalb des letzten Jahres
  • Schwere akute oder chronische Begleiterkrankung oder Anamnese, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Gefahr für den Probanden darstellen könnte
  • Hämatokrit mehr als 10 % unter der unteren Normgrenze
  • Schwangerschaft (kein negativer Schwangerschaftstest – außer bei Menopause, Sterilisation oder Hysterektomie – selbst gemeldet), geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergisch gegen den Kleber (Kleber oder Klebeband)
  • Hautkrankheiten (z.B. Psoriasis vulgaris, bakterielle Hauterkrankungen) an den Applikationsstellen des Sensors
  • Sichelzellenanämie oder Hämoglobinopathie
  • Geplante elektive Operation, die während der Studienteilnahme eine Vollnarkose erfordert
  • Aktuelle oder erwartete akute Anwendung von Glukokortikoiden (oral, injizierbar oder intravenös)
  • Medizinische Bedingungen, die es nach Feststellung des Prüfarztes unangemessen oder unsicher machen, einen HbA1c-Wert von <7 % anzustreben. Zu den Erkrankungen können gehören, sind aber nicht beschränkt auf: Herzinsuffizienz, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, ventrikuläre Rhythmusstörungen, kürzlich aufgetretener transitorischer ischämischer Anfall oder zerebrovaskulärer Unfall, erhebliche bösartige Erkrankung
  • Chronischer Konsum von Opiaten, Opioiden und Morphinomimetika mehr als dreimal pro Woche, der nicht mindestens 30 Tage vor dem Screening aufgehört hat, und alle anderen Medikamente, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Einnahme von Hydroxyharnstoff (Hydroxycarbamid), Levodopa, Methyldopa, Ascorbinsäure, Acetylsalicylsäure (≥300 mg), die nicht mindestens 30 Tage vor dem Screening gestoppt wurde
  • Im Verlauf der Studie sind Magnetresonanztomographie (MRT), Computertomographie (CT), Röntgen, Radiofrequenzablation, hochfrequente elektrische Wärme oder hochintensiver fokussierter Ultraschall geplant
  • Geplanter Flug oder Höhenwanderung (>3000 m) während der Basis- und Beurteilungszeiträume
  • Schichtarbeiter (Nachtschichten)
  • Sie planen oder planen, eine Diät zur Gewichtsveränderung zu starten
  • Nach Einschätzung des Ermittlers missbraucht er derzeit illegale und/oder verschreibungspflichtige Medikamente oder Alkohol
  • Jede andere physische oder psychische Erkrankung oder psychiatrische Störung, die die Einhaltung der erforderlichen Studienaufgaben einschränken und die normale Durchführung der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Abhängigkeit (z. B. Mitarbeiter, Arbeitskollege oder Familienmitglied) von Sponsor, Prüfer oder Unternehmen, die im Bereich CGM tätig sind (z. B. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) oder deren Tochtergesellschaften
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung
Gerät: Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung
Die Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung wird für die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) in der interstitiellen Flüssigkeit in Echtzeit verwendet. Es besteht aus dem Accu-Chek SmartGuide Gerät und zwei Smartphone-Anwendungen (Apps): der Accu-Chek SmartGuide App und der Accu-Chek SmartGuide Predict App. Das Accu-Chek SmartGuide Gerät enthält einen CGM-Sensor, der in einem Sensorapplikator vormontiert ist. Es verfügt über eine Verbindung zum Smartphone, auf dem die Accu-Chek-Apps ausgeführt werden. Die Accu-Chek SmartGuide App ist die primäre Anzeige der Echtzeit-Glukosewerte. Die Accu-Chek SmartGuide Predict App ist ein Informationsmanagement-Tool, das Diabetesdaten vom Accu-Chek SmartGuide Gerät weiter visualisiert und analysiert.
Sonstiges: Gruppe B: Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG)
Gerät: Accu-Chek SmartGuide Sensor und Blinded Apps
Die Teilnehmer der SMBG-Kontrollgruppe tragen zeitweise, d. h. während der Beurteilungszeiträume, einen SmartGuide-Sensor mit verblindeten SmartGuide-Apps. Das Auslesen der Glukosedaten aus der verblindeten App ist nicht möglich, daher stehen den Teilnehmern dieser Gruppe weder die SmartGuide-App noch die SmartGuide Predict-Funktionalitäten zur Verfügung.
Gerät: SMBG-Gerät
Wenn sich die SmartGuide-Apps im Blindmodus befinden, verwenden die Teilnehmer der SMBG-Kontrollgruppe weiterhin ihr eigenes SMBG-Gerät oder sie können das Accu-Chek Instant-Messgerät verwenden, das zur Kalibrierung des SmartGuide-Geräts bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 180 mg/dl vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum A
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum A (Woche 5 und 6)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum A (Woche 5 und 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 180 mg/dl vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum B
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum B (Woche 13 und 14)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum B (Woche 13 und 14)
Änderung des prozentualen Zeitanteils im Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 180 mg/dl vom Basiszeitraum bis zum Bewertungszeitraum C
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2) und Bewertungszeitraum C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit im engen Bereich einer Blutzuckerkonzentration von 70 bis 140 mg/dl nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration von >180 bis ≤250 mg/dl) bei Hyperglykämie der Stufe 1 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration > 250 mg/dl) bei Hyperglykämie der Stufe 2 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration von ≥54 bis <70 mg/dl) bei Hypoglykämie der Stufe 1 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Prozentsatz der Zeit unterhalb des Bereichs (Blutzuckerkonzentration <54 mg/dl) bei Hypoglykämie der Stufe 2 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse der Stufe 1 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Ein Hypoglykämieereignis der Stufe 1 ist definiert als eine Blutzuckerkonzentration von ≥54 bis <70 mg/dl für mindestens 15 Minuten.
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Anzahl der Hypoglykämieereignisse der Stufe 2 nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Ein Hypoglykämieereignis der Stufe 2 ist definiert als eine Blutzuckerkonzentration von <54 mg/dl für mindestens 15 Minuten.
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittlicher Glukosemanagementindikator als Schätzung von HbA1c nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittliche Blutzuckerkonzentration nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittliche glykämische Variabilität der Blutzuckerkonzentration nach Studienzeitraum
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Durchschnittliche HbA1c-Werte aus dem Zentrallabor
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Durchschnittliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Durchschnittliche Anzahl der täglich injizierten Insulinboli
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Durchschnittliche tägliche Menge an aufgenommenen Kohlenhydraten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Ausgangswert (Woche 1), Wochen 5, 13 und 25
Hypoglykämie-Angst-Umfrage-II (HFS-II)-Score zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Fragebogenbewertung der Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Ausgangswert (Woche 1, Tag 1), Woche 15, Tag 1 und Woche 27, Tag 1
Bewertung des Fragebogens „Ecological Momentary Assessment“ (EMA) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Basiszeitraum (Woche 1 und 2), Bewertungszeiträume A (Woche 5 und 6), B (Woche 13 und 14) und C (Woche 25 und 26)
Anzahl der Teilnehmer nach ihren Antworten auf den Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit des Roche Diabetes Care SmartGuide (nur Gruppe A)
Zeitfenster: Woche 27 Tag 1
Woche 27 Tag 1
Anzahl der Gesundheitsdienstleister (HCP) nach ihren Antworten auf den Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 27 Tag 1
Woche 27 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diabetes Care

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC000129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Accu-Chek SmartGuide CGM-Lösung

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