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Studio clinico per valutare l'impatto della soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide sulla variazione media del tempo nell'intervallo rispetto all'automonitoraggio della glicemia in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

13 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio clinico per valutare l'impatto della soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide sulla variazione media del tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dl rispetto all'SMBG

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in aperto, a due bracci, condotto su soggetti adulti con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 insulino-dipendente (T2D) in regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI).

L'obiettivo dello studio è quello di indagare l'impatto della soluzione Accu-Chek SmartGuide CGM sulla variazione del tempo complessivo nell'intervallo (TIR) ​​delle concentrazioni di glucosio nel sangue di 70-180 mg/dl rispetto a quello ottenuto utilizzando l'automonitoraggio della glicemia. (SMBG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polonia, 23-204
        • Reclutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 30-362
        • Reclutamento
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Reclutamento
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Reclutamento
        • NBR Polska
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01240
        • Reclutamento
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Reclutamento
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Reclutamento
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1D) o diabete mellito di tipo 2 (T2D) diagnosticato almeno 12 mesi prima dello screening, utilizzando un regime di iniezioni giornaliere multiple (MDI) per almeno sei mesi prima dello screening
  • Esecuzione di SMBG, nessun utilizzo di CGM/monitoraggio flash del glucosio (FGM) negli ultimi sei mesi prima dello screening
  • HbA1c ≥8% e ≤10% in base all'analisi di un laboratorio locale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza surrenalica o tiroidea non trattata
  • Grave deficit visivo
  • Compromissione renale significativa: eGFR <30 ml/min nell'ultimo anno
  • Malattia concomitante grave acuta o cronica o anamnesi che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, rappresentare un rischio per il soggetto
  • Ematocrito superiore al 10% al di sotto del limite inferiore della norma
  • Gravidanza (mancanza di test di gravidanza negativo - tranne in caso di menopausa, sterilizzazione o isterectomia - autodichiarato), gravidanza pianificata o allattamento al seno
  • Allergico all'adesivo (colla o nastro adesivo)
  • Malattie della pelle (es. psoriasi vulgaris, malattie batteriche della pelle) nei siti di applicazione del sensore
  • Anemia falciforme o emoglobinopatia
  • È previsto un intervento chirurgico elettivo che richiede l'anestesia generale durante la partecipazione allo studio
  • Usi acuti attuali o previsti di glucocorticoidi (orali, iniettabili o endovenosi)
  • Condizioni mediche che, secondo la determinazione dello sperimentatore, rendono inappropriato o pericoloso puntare a un HbA1c <7%. Le condizioni possono includere ma non sono limitate a: insufficienza cardiaca, malattia cardiovascolare instabile, recente infarto miocardico, disturbi del ritmo ventricolare, recente attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare, tumore maligno significativo
  • Uso cronico di oppiacei, oppioidi, morfinomimetici più di tre volte alla settimana, che non è stato interrotto almeno 30 giorni prima dello screening e qualsiasi altro farmaco che interferisce con la valutazione del dolore, a discrezione dello sperimentatore
  • Assunzione di idrossiurea (idrossicarbamide), levodopa, metildopa, acido ascorbico, acido acetilsalicilico (≥300 mg), che non è stata interrotta almeno 30 giorni prima dello screening
  • Tomografia a risonanza magnetica (MRT), tomografia computerizzata (CT), raggi X, ablazione con radiofrequenza, calore elettrico ad alta frequenza o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità pianificati nel corso dello studio
  • Volo programmato o escursione in alta quota (>3000 m) durante i periodi di riferimento e di valutazione
  • Lavoratore a turni (turni notturni)
  • Se si sta pianificando di iniziare una dieta mirata al cambiamento di peso
  • Attualmente abusa di droghe illecite e/o soggette a prescrizione o di alcol, a giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi altra malattia fisica o psicologica o disturbo psichiatrico che potrebbe limitare l'aderenza ai compiti di studio richiesti e interferire con il normale svolgimento dello studio a giudizio dello sperimentatore
  • Dipendenza (ad es. dipendente, collega o familiare) da sponsor, sperimentatore o aziende attive nel campo dei CGM (ad es. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) o loro controllate
  • Partecipazione ad un altro studio clinico contemporaneamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide
Dispositivo: Soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide
La soluzione Accu-Chek SmartGuide CGM viene utilizzata per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in tempo reale nel liquido interstiziale. È composto dal dispositivo Accu-Chek SmartGuide e da due applicazioni per smartphone (app): l'app Accu-Chek SmartGuide e l'app Accu-Chek SmartGuide Predict. Il dispositivo Accu-Chek SmartGuide contiene un sensore CGM preassemblato in un applicatore del sensore. Dispone di connettività allo smartphone su cui sono in esecuzione le app Accu-Chek. L'app Accu-Chek SmartGuide è il display principale dei valori glicemici in tempo reale. L'app Accu-Chek SmartGuide Predict è uno strumento di gestione delle informazioni che visualizza e analizza ulteriormente i dati sul diabete provenienti dal dispositivo Accu-Chek SmartGuide.
Altro: Gruppo B: Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Dispositivo: Sensore Accu-Chek SmartGuide e app accecate
I partecipanti al gruppo di controllo SMBG indosseranno un sensore SmartGuide con app SmartGuide in cieco in modo intermittente, ovvero durante i periodi di valutazione. Non è possibile leggere i dati del glucosio dall'app in cieco, pertanto i partecipanti di questo gruppo non possono accedere né all'app SmartGuide né alle funzionalità SmartGuide Predict.
Dispositivo: Dispositivo SMBG
Con le app SmartGuide in modalità in cieco, i partecipanti al gruppo di controllo SMBG continueranno a utilizzare il proprio dispositivo SMBG oppure potranno utilizzare il misuratore Accu-Chek Instant che verrà fornito per la calibrazione del dispositivo SmartGuide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo di una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70 e 180 mg/dl dal periodo di riferimento al periodo di valutazione A
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione A (settimane 5 e 6)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione A (settimane 5 e 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo di una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70 e 180 mg/dl dal periodo di riferimento al periodo di valutazione B
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione B (settimane 13 e 14)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione B (settimane 13 e 14)
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo di una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70 e 180 mg/dl dal periodo di riferimento al periodo di valutazione C
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo in un intervallo ristretto di concentrazione di glucosio nel sangue compreso tra 70 e 140 mg/dl per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue da >180 a ≤250 mg/dl) nell'iperglicemia di livello 1 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue >250 mg/dl) nell'iperglicemia di livello 2 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue da ≥54 a <70 mg/dl) nell'ipoglicemia di livello 1 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue <54 mg/dl) nell'ipoglicemia di livello 2 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Numero di eventi di ipoglicemia di livello 1 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Un evento di ipoglicemia di livello 1 è definito come una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra ≥54 e <70 mg/dl per almeno 15 minuti.
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Numero di eventi di ipoglicemia di livello 2 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Un evento di ipoglicemia di livello 2 è definito come una concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 54 mg/dl per almeno 15 minuti.
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Indicatore medio di gestione del glucosio, come stima dell'HbA1c, per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Concentrazione media di glucosio nel sangue per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Variabilità glicemica media nella concentrazione di glucosio nel sangue per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Valori medi di HbA1c dal Laboratorio Centrale
Lasso di tempo: Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Numero medio di boli giornalieri di insulina iniettati
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Quantità media giornaliera di carboidrati consumati
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Punteggio dell'Ipoglicemia Fear Survey-II (HFS-II) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Punteggio del questionario Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Punteggio del questionario di valutazione momentanea ecologica (EMA) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Numero di partecipanti in base alle loro risposte al questionario sull'usabilità di Roche Diabetes Care SmartGuide (solo Gruppo A)
Lasso di tempo: Settimana 27 Giorno 1
Settimana 27 Giorno 1
Numero di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte al questionario Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Lasso di tempo: Settimana 27 Giorno 1
Settimana 27 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC000129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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