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Studio clinico per valutare l'impatto della soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide sulla variazione media del tempo nell'intervallo rispetto all'automonitoraggio della glicemia in partecipanti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2

22 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio clinico per valutare l'impatto della soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide sulla variazione media del tempo nell'intervallo 70 - 180 mg/dl rispetto all'SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polonia, 23-204
        • Reclutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Reclutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polonia, 30-362
        • Reclutamento
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Reclutamento
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamento
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Reclutamento
        • Nbr Polska
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01240
        • Reclutamento
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Reclutamento
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turchia (Türkiye), 24480
        • Ritirato
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Reclutamento
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
        • Reclutamento
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34369
        • Reclutamento
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Reclutamento
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turchia (Türkiye), 34764
        • Reclutamento
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Soluzione CGM Accu-Chek SmartGuide
Dispositivo: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Altro: Gruppo B: Automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Dispositivo: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Dispositivo: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo di una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70 e 180 mg/dl dal periodo di riferimento al periodo di valutazione A
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione A (settimane 5 e 6)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione A (settimane 5 e 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo di una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70 e 180 mg/dl dal periodo di riferimento al periodo di valutazione B
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione B (settimane 13 e 14)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione B (settimane 13 e 14)
Variazione della percentuale di tempo nell'intervallo di una concentrazione di glucosio nel sangue compresa tra 70 e 180 mg/dl dal periodo di riferimento al periodo di valutazione C
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2) e periodo di valutazione C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo in un intervallo ristretto di concentrazione di glucosio nel sangue compreso tra 70 e 140 mg/dl per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue da >180 a ≤250 mg/dl) nell'iperglicemia di livello 1 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue >250 mg/dl) nell'iperglicemia di livello 2 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue da ≥54 a <70 mg/dl) nell'ipoglicemia di livello 1 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo (concentrazione di glucosio nel sangue <54 mg/dl) nell'ipoglicemia di livello 2 per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Indicatore medio di gestione del glucosio, come stima dell'HbA1c, per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Concentrazione media di glucosio nel sangue per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Variabilità glicemica media nella concentrazione di glucosio nel sangue per periodo di studio
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Valori medi di HbA1c dal Laboratorio Centrale
Lasso di tempo: Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Dose media giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Numero medio di boli giornalieri di insulina iniettati
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Quantità media giornaliera di carboidrati consumati
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Riferimento (settimana 1), settimane 5, 13 e 25
Punteggio dell'Ipoglicemia Fear Survey-II (HFS-II) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Punteggio del questionario Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Basale (Settimana 1 Giorno 1), Settimana 15 Giorno 1 e Settimana 27 Giorno 1
Punteggio del questionario di valutazione momentanea ecologica (EMA) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Periodo di riferimento (settimane 1 e 2), periodi di valutazione A (settimane 5 e 6), B (settimane 13 e 14) e C (settimane 25 e 26)
Numero di partecipanti in base alle loro risposte al questionario sull'usabilità di Roche Diabetes Care SmartGuide (solo Gruppo A)
Lasso di tempo: Settimana 27 Giorno 1
Settimana 27 Giorno 1
Numero di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte al questionario Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Lasso di tempo: Settimana 27 Giorno 1
Settimana 27 Giorno 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Lasso di tempo: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Lasso di tempo: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Diabetes Care

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC000129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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