Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Accu-Chek SmartGuide CGM -ratkaisun vaikutusta keskimääräiseen ajan muutokseen vaihteluvälillä verrattuna verensokerin itsevalvontaan potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kliininen tutkimus Accu-Chek SmartGuide CGM -ratkaisun vaikutuksen arvioimiseksi keskimääräiseen ajan muutokseen välillä 70–180 mg/dl verrattuna SMBG:hen

Tämä on avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskuskliininen laitetutkimus aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) tai insuliinista riippuvainen tyypin 2 diabetes (T2D) useiden päivittäisten injektioiden (MDI) hoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Accu-Chek SmartGuide CGM -liuoksen vaikutusta 70-180 mg/dl:n verensokeripitoisuuksien vaihteluvälin (TIR) ​​kokonaisajan muutokseen verrattuna verensokerin itsevalvontaan. (SMBG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Rekrytointi
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Puola, 23-204
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Rekrytointi
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Puola, 30-362
        • Rekrytointi
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Rekrytointi
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • Etg Warszawa
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Rekrytointi
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Puola, 00-710
        • Rekrytointi
        • Nbr Polska
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01240
        • Rekrytointi
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turkki (Türkiye), 34147
        • Rekrytointi
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
        • Rekrytointi
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Rekrytointi
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Rekrytointi
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Rekrytointi
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turkki (Türkiye), 34764
        • Rekrytointi
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2D), joka on diagnosoitu vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa käyttäen usean päivittäisen injektion (MDI) hoitoa vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Suoritetaan SMBG, ei CGM/flash-glukoosivalvontaa (FGM) käytetty viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
  • HbA1c ≥8 % ja ≤10 % paikallisen laboratorion analyysin perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton lisämunuaisen tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Vaikea näkövamma
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: eGFR <30 ml/min viimeisen vuoden aikana
  • Vakava akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus tai anamneesi, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin tutkittavalle
  • Hematokriitti yli 10 % alle normaalin alarajan
  • Raskaus (negatiivisen raskaustestin puuttuminen - paitsi vaihdevuosien, steriloinnin tai kohdunpoiston tapauksessa - itse ilmoitettu), suunniteltu raskaus tai imetys
  • Allerginen liimalle (liima tai teippi)
  • Ihosairaudet (esim. psoriasis vulgaris, bakteeriperäiset ihosairaudet) anturin käyttökohdissa
  • Sirppisolusairaus tai hemoglobinopatia
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Glukokortikoidien nykyinen tai ennakoitu akuutti käyttö (suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti)
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät tutkijan arviota kohden epätarkoituksenmukaiseksi tai vaaralliseksi kohdistaa HbA1c:n alle 7 %:iin. Sairauksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: sydämen vajaatoiminta, epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, äskettäinen sydäninfarkti, kammiorytmihäiriöt, äskettäinen ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkiertohäiriö, merkittävä pahanlaatuinen kasvain
  • Opiaattien, opioidien, morfinomimeettien krooninen käyttö useammin kuin kolme kertaa viikossa, joka ei ole lopetettu vähintään 30 päivää ennen seulontaa, sekä muiden kivun arviointia häiritsevien lääkkeiden käyttö tutkijan harkinnan mukaan
  • Hydroksiurean (hydroksikarbamidin), levodopan, metyylidopan, askorbiinihapon, asetyylisalisyylihapon (≥ 300 mg) nauttiminen, joka ei ole loppunut vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Magneettiresonanssitomografia (MRT), tietokonetomografia (CT), röntgenkuvaus, radiotaajuusablaatio, korkeataajuinen sähkölämpö tai korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, joka suunnitellaan tutkimuksen aikana
  • Suunniteltu lento tai korkeusvaellus (>3000 m) lähtötilanteen ja arviointijaksojen aikana
  • Vuorotyöntekijä (yövuorot)
  • Painonmuutokseen tarkoitetun ruokavalion aloittaminen tai aloittamista suunnittelemassa
  • Käyttää parhaillaan laittomia ja/tai reseptilääkkeitä tai alkoholia tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka voi rajoittaa vaadittujen tutkimustehtävien noudattamista ja häiritä tutkijan arvioiman tutkimuksen normaalia suorittamista
  • Riippuvuus (esim. työntekijä, työtoveri tai perheenjäsen) sponsorista, tutkijasta tai CGM:n alalla toimivista yrityksistä (esim. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) tai niiden tytäryhtiöt
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Accu-Chek SmartGuide CGM-ratkaisu
Laite: Accu-Chek SmartGuide CGM-ratkaisu
Accu-Chek SmartGuide CGM -ratkaisua käytetään reaaliaikaiseen jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) interstitiaalisessa nesteessä. Se koostuu Accu-Chek SmartGuide -laitteesta ja kahdesta älypuhelinsovelluksesta (sovelluksesta): Accu-Chek SmartGuide -sovelluksesta ja Accu-Chek SmartGuide Predict -sovelluksesta. Accu-Chek SmartGuide -laite sisältää CGM-anturin, joka on esiasennettu anturiapplikaattoriin. Siinä on yhteys älypuhelimeen, joka käyttää Accu-Chek-sovelluksia. Accu-Chek SmartGuide -sovellus on reaaliaikaisten glukoosiarvojen ensisijainen näyttö. Accu-Chek SmartGuide Predict -sovellus on tiedonhallintatyökalu, joka edelleen visualisoi ja analysoi Accu-Chek SmartGuide -laitteen diabetesdataa.
Muut: Ryhmä B: Verensokerin itsevalvonta (SMBG)
Laite: Accu-Chek SmartGuide -anturi ja sokeat sovellukset
SMBG-vertailuryhmän osallistujat käyttävät SmartGuide-anturia sokkoutetuilla SmartGuide-sovelluksilla ajoittain, eli arviointijaksojen aikana. Sokkoutetusta sovelluksesta ei ole mahdollista lukea glukoositietoja, joten tämän ryhmän osallistujat eivät pääse käsiksi SmartGuide-sovellukseen tai SmartGuide Predict -toimintoihin.
Laite: SMBG-laite
Kun SmartGuide-sovellukset ovat soketussa tilassa, SMBG-ohjausryhmän osallistujat jatkavat oman SMBG-laitteensa käyttöä tai he voivat käyttää Accu-Chek Instant -mittaria, joka toimitetaan SmartGuide-laitteen kalibrointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuuden muutos veren glukoosipitoisuuden alueella 70–180 mg/dl lähtötilanteesta arviointijaksoon A
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso A (viikot 5 ja 6)
Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso A (viikot 5 ja 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajan prosenttiosuudessa, kun verensokeripitoisuus on 70–180 mg/dl lähtötilanteesta arviointijaksoon B
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso B (viikot 13 ja 14)
Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso B (viikot 13 ja 14)
Ajan prosenttiosuuden muutos verensokeripitoisuuden alueella 70–180 mg/dl lähtötilanteesta arviointijaksoon C
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2) ja arviointijakso C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus tiukasta verensokerin pitoisuudesta 70–140 mg/dl tutkimusjakson mukaan
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (veren glukoosipitoisuus >180 - ≤250 mg/dl) tason 1 hyperglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (veren glukoosipitoisuus > 250 mg/dl) tason 2 hyperglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (verensokeripitoisuus ≥54 - <70 mg/dl) tason 1 hypoglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Ajan prosenttiosuus (verensokeripitoisuus <54 mg/dl) tason 2 hypoglykemiassa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Tason 1 hypoglykemiatapahtumien määrä tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Tason 1 hypoglykemiatapahtuma määritellään veren glukoosipitoisuudeksi ≥54 - <70 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan.
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Tason 2 hypoglykemiatapahtumien määrä tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Tason 2 hypoglykemiatapahtuma määritellään veren glukoosipitoisuudeksi <54 mg/dl vähintään 15 minuutin ajan.
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräinen glukoosinhallintaindikaattori, arviona HbA1c:stä, tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräinen verensokeripitoisuus tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräinen glykeeminen vaihtelu veren glukoosipitoisuudessa tutkimusjaksoittain
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Keskimääräiset HbA1c-arvot keskuslaboratoriosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Keskimääräinen päivittäinen insuliiniannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Päivittäisten injektoitujen insuliinibolusten keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Keskimääräinen päivittäinen kulutettujen hiilihydraattien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Lähtötilanne (viikko 1), viikot 5, 13 ja 25
Hypoglykemia Fear Survey-II (HFS-II) -pisteet tietyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Kyselylomakkeen pisteet määrätyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Perustaso (viikko 1 päivä 1), viikko 15 päivä 1 ja viikko 27 päivä 1
Ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kyselylomakkeen pisteet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Perusjakso (viikot 1 ja 2), arviointijaksot A (viikot 5 ja 6), B (viikot 13 ja 14) ja C (viikot 25 ja 26)
Osallistujien määrä Roche Diabetes Care SmartGuide -käytettävyyskyselyyn vastausten perusteella (vain ryhmä A)
Aikaikkuna: Viikko 27 Päivä 1
Viikko 27 Päivä 1
Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) määrä Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care -kyselyyn vastausten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 27 Päivä 1
Viikko 27 Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Yhteistyökumppanit

Roche Diabetes Care

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC000129

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kelpoisten tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason kliinisiin tietoihin. Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen avoimuuteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa