Klinisk studie för att utvärdera effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-lösningen på den genomsnittliga förändringen i tid i intervallet jämfört med självövervakning av blodsocker hos deltagare med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus
22 oktober 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Klinisk studie för att utvärdera effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-lösningen på den genomsnittliga tidsförändringen inom intervallet 70 - 180 mg/dl jämfört med SMBG
This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.
The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Telefonnummer: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-post: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrytering
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
-
Kraśnik, Polen, 23-204
- Rekrytering
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 20-064
- Rekrytering
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 30-362
- Rekrytering
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Institute of Rural Health
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekrytering
- BioResearch Group Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekrytering
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekrytering
- Nbr Polska
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01240
- Rekrytering
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
-
Bakirkoy Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Rekrytering
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Basaksehir / Istanbul, Turkiet (Türkiye), 24480
- Indragen
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Rekrytering
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Rekrytering
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34369
- Rekrytering
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koç University Hospital
-
Ümraniye / İstanbul, Turkiet (Türkiye), 34764
- Rekrytering
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
- Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
- HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory
Exclusion Criteria:
- Untreated adrenal or thyroid insufficiency
- Severe visual impairment
- Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
- Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
- Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
- Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
- Allergic to the adhesive (glue or tape)
- Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
- Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
- Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
- Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
- Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
- Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
- Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
- Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
- Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
- Shift-worker (night-shifts)
- On or planning to start a diet intended for weight change
- Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
- Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
- Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
- Participation in another clinical study at the same time
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Accu-Chek SmartGuide CGM-lösning
|
The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device. |
|
Övrig: Grupp B: Självövervakning av blodsocker (SMBG)
|
The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group. With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i procentandelen av tid inom intervallet för en blodsockerkoncentration på 70 till 180 mg/dL från baslinjeperioden till bedömningsperiod A
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod A (vecka 5 och 6)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod A (vecka 5 och 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentandelen av tid inom intervallet för en blodsockerkoncentration på 70 till 180 mg/dL från baslinjeperioden till utvärderingsperiod B
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod B (vecka 13 och 14)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod B (vecka 13 och 14)
|
|
|
Förändring i procentandelen av tid i intervallet för en blodsockerkoncentration på 70 till 180 mg/dL från baslinjeperioden till bedömningsperioden C
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tid inom snävt område av en blodsockerkoncentration på 70 till 140 mg/dL per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tiden över intervallet (blodsockerkoncentration på >180 till ≤250 mg/dL) i nivå 1 hyperglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tiden över intervallet (blodsockerkoncentration >250 mg/dL) i nivå 2 hyperglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tid under intervallet (blodsockerkoncentration på ≥54 till <70 mg/dL) i nivå 1 hypoglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tiden under intervallet (blodsockerkoncentration <54 mg/dL) i nivå 2 hypoglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittlig glukoshanteringsindikator, som en uppskattning av HbA1c, per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittlig blodsockerkoncentration per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittlig glykemisk variation i blodsockerkoncentration efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittliga HbA1c-värden från Centrallaboratoriet
Tidsram: Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
|
|
Genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
|
|
Genomsnittligt antal injicerade dagliga insulinbolusar
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
|
|
Genomsnittlig daglig mängd kolhydrater som konsumeras
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
|
|
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) Poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
|
|
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Frågeformulärresultat vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Questionnaire Poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Antal deltagare efter deras svar på Roche Diabetes Care SmartGuide Usability Questionnaire (endast grupp A)
Tidsram: Vecka 27 Dag 1
|
Vecka 27 Dag 1
|
|
|
Antal vårdgivare (HCP) efter deras svar på Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care Questionnaire
Tidsram: Vecka 27 Dag 1
|
Vecka 27 Dag 1
|
|
|
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Tidsram: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
|
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Tidsram: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC000129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .