Klinisk studie för att utvärdera effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-lösningen på den genomsnittliga förändringen i tid i intervallet jämfört med självövervakning av blodsocker hos deltagare med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus
27 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Klinisk studie för att utvärdera effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-lösningen på den genomsnittliga tidsförändringen inom intervallet 70 - 180 mg/dl jämfört med SMBG
Detta är en öppen, tvåarmad, randomiserad multicenterstudie av kliniska enheter på vuxna patienter med typ 1-diabetes (T1D) eller insulinberoende typ 2-diabetes (T2D) med en multipel daglig injektion (MDI).
Målet med studien är att undersöka effekten av Accu-Chek SmartGuide CGM-lösningen på förändringen i total tid i intervallet (TIR) av blodsockerkoncentrationer på 70-180 mg/dl jämfört med självövervakning av blodsocker. (SMBG).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
270
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Telefonnummer: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-post: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrytering
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
-
Kraśnik, Polen, 23-204
- Rekrytering
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 20-064
- Rekrytering
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 30-362
- Rekrytering
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekrytering
- Institute of Rural Health
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekrytering
- BioResearch Group Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekrytering
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrytering
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekrytering
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01240
- Rekrytering
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
-
Bakirkoy Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34147
- Rekrytering
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Rekrytering
- Koc University Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Rekrytering
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Rekrytering
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34369
- Rekrytering
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ümraniye / İstanbul, Turkiet (Türkiye), 34764
- Rekrytering
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus (T1D) eller typ 2-diabetes mellitus (T2D) diagnostiserad minst 12 månader före screening, med användning av flera dagliga injektioner (MDI) i minst sex månader före screening
- Utför SMBG, ingen användning av CGM/blixtglukosövervakning (FGM) under de senaste sex månaderna före screening
- HbA1c ≥8% och ≤10% baserat på analys från ett lokalt laboratorium
Uteslutningskriterier:
- Obehandlad binjure- eller sköldkörtelinsufficiens
- Svår synnedsättning
- Signifikant nedsatt njurfunktion: eGFR <30 ml/min under det senaste året
- Allvarlig akut eller kronisk samtidig sjukdom eller en anamnes som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra en risk för försökspersonen
- Hematokrit större än 10 % under den nedre normalgränsen
- Graviditet (avsaknad av negativt graviditetstest - förutom vid klimakteriet, sterilisering eller hysterektomi - självrapporterad), planerad graviditet eller amning
- Allergisk mot limmet (lim eller tejp)
- Hudsjukdomar (t.ex. psoriasis vulgaris, bakteriella hudsjukdomar) vid sensorappliceringsställena
- Sicklecell-sjukdom eller hemoglobinopati
- Elektiv operation planerad som kräver generell anestesi under studiedeltagande
- Aktuell eller förväntad akut användning av glukokortikoider (oral, injicerbar eller intravenös)
- Medicinska tillstånd som, enligt utredarens beslut, gör det olämpligt eller osäkert att rikta in sig på ett HbA1c på <7 %. Tillstånd kan innefatta men är inte begränsade till: hjärtsvikt, instabil hjärt-kärlsjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt, ventrikulära rytmrubbningar, nyligen övergående ischemisk attack eller cerebrovaskulär olycka, signifikant malignitet
- Kronisk användning av opiater, opioider, morfinomimetika mer än tre gånger per vecka, som inte har upphört minst 30 dagar före screening och någon annan medicin som stör bedömningen av smärta, enligt utredarens bedömning
- Intag av hydroxiurea (hydroxikarbamid), levodopa, metyldopa, askorbinsyra, acetylsalicylsyra (≥300 mg), som inte har upphört minst 30 dagar före screening
- Magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT), röntgen, radiofrekvensablation, högfrekvent elektrisk värme eller högintensivt fokuserat ultraljud planeras under studiens gång
- Planerad flyg- eller höghöjdsvandring (>3000 m) under baslinje- och bedömningsperioder
- Skiftarbetare (nattskift)
- På eller planerar att påbörja en diet avsedd för viktförändring
- Missbrukar för närvarande illegala och/eller receptbelagda droger eller alkohol enligt utredarens bedömning
- Varje annan fysisk eller psykologisk sjukdom eller psykiatrisk störning som kan begränsa efterlevnaden av de erforderliga studieuppgifterna och störa det normala genomförandet av studien enligt bedömningen av utredaren
- Beroende (t.ex. anställd, medarbetare eller familjemedlem) av sponsor, utredare eller företag som är verksamma inom CGM-området (t.ex. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) eller deras dotterbolag
- Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Accu-Chek SmartGuide CGM-lösning
|
Accu-Chek SmartGuide CGM-lösningen används för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) i interstitiell vätska.
Den består av Accu-Chek SmartGuide-enheten och två smartphoneapplikationer (appar): Accu-Chek SmartGuide-appen och Accu-Chek SmartGuide Predict-appen.
Accu-Chek SmartGuide-enheten innehåller en CGM-sensor förmonterad i en sensorapplikator.
Den har anslutning till smarttelefonen som kör Accu-Chek-apparna.
Accu-Chek SmartGuide-appen är den primära visningen av glukosvärdena i realtid.
Accu-Chek SmartGuide Predict-appen är ett informationshanteringsverktyg som ytterligare visualiserar och analyserar diabetesdata från Accu-Chek SmartGuide-enheten.
|
|
Övrig: Grupp B: Självövervakning av blodsocker (SMBG)
|
Deltagarna i SMBG-kontrollgruppen kommer att bära en SmartGuide-sensor med bländade SmartGuide-appar intermittent, d.v.s. under bedömningsperioderna.
Det är inte möjligt att läsa ut glukosdata från den blindade appen, därför kan varken SmartGuide-appen eller SmartGuide Predict-funktionerna nås av deltagarna i denna grupp.
Med SmartGuide-apparna i blindläge kommer deltagare i SMBG-kontrollgruppen att fortsätta använda sin egen SMBG-enhet eller så kan de använda Accu-Chek Instant-mätaren som kommer att tillhandahållas för kalibrering av SmartGuide-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i procentandelen av tid inom intervallet för en blodsockerkoncentration på 70 till 180 mg/dL från baslinjeperioden till bedömningsperiod A
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod A (vecka 5 och 6)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod A (vecka 5 och 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procentandelen av tid inom intervallet för en blodsockerkoncentration på 70 till 180 mg/dL från baslinjeperioden till utvärderingsperiod B
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod B (vecka 13 och 14)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod B (vecka 13 och 14)
|
|
|
Förändring i procentandelen av tid i intervallet för en blodsockerkoncentration på 70 till 180 mg/dL från baslinjeperioden till bedömningsperioden C
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2) och bedömningsperiod C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tid inom snävt område av en blodsockerkoncentration på 70 till 140 mg/dL per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tiden över intervallet (blodsockerkoncentration på >180 till ≤250 mg/dL) i nivå 1 hyperglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tiden över intervallet (blodsockerkoncentration >250 mg/dL) i nivå 2 hyperglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tid under intervallet (blodsockerkoncentration på ≥54 till <70 mg/dL) i nivå 1 hypoglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Procent av tiden under intervallet (blodsockerkoncentration <54 mg/dL) i nivå 2 hypoglykemi efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Antal nivå 1 hypoglykemihändelser per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
En nivå 1 hypoglykemihändelse definieras som en blodsockerkoncentration på ≥54 till <70 mg/dL under minst 15 minuter.
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
Antal nivå 2 hypoglykemihändelser per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
En nivå 2 hypoglykemihändelse definieras som en blodsockerkoncentration på <54 mg/dL under minst 15 minuter.
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
Genomsnittlig glukoshanteringsindikator, som en uppskattning av HbA1c, per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittlig blodsockerkoncentration per studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittlig glykemisk variation i blodsockerkoncentration efter studieperiod
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Genomsnittliga HbA1c-värden från Centrallaboratoriet
Tidsram: Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
|
|
Genomsnittlig daglig insulindos
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
|
|
Genomsnittligt antal injicerade dagliga insulinbolusar
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
|
|
Genomsnittlig daglig mängd kolhydrater som konsumeras
Tidsram: Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
Baslinje (vecka 1), vecka 5, 13 och 25
|
|
|
Hypoglykemi Fear Survey-II (HFS-II) Poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
|
|
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Frågeformulärresultat vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
Baslinje (vecka 1 dag 1), vecka 15 dag 1 och vecka 27 dag 1
|
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Questionnaire Poäng vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
Baslinjeperiod (vecka 1 och 2), bedömningsperiod A (vecka 5 och 6), B (vecka 13 och 14) och C (vecka 25 och 26)
|
|
|
Antal deltagare efter deras svar på Roche Diabetes Care SmartGuide Usability Questionnaire (endast grupp A)
Tidsram: Vecka 27 Dag 1
|
Vecka 27 Dag 1
|
|
|
Antal vårdgivare (HCP) efter deras svar på Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care Questionnaire
Tidsram: Vecka 27 Dag 1
|
Vecka 27 Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC000129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå.
Se Roches engagemang för transparens av information om kliniska studier här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .