Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na średnią zmianę czasu w zakresie w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2
22 października 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na średnią zmianę czasu w zakresie 70–180 mg/dl w porównaniu do SMBG
This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.
The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Numer telefonu: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-mail: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Rekrutacyjny
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
-
Kraśnik, Polska, 23-204
- Rekrutacyjny
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polska, 20-064
- Rekrutacyjny
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polska, 30-362
- Rekrutacyjny
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Institute of Rural Health
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- Rekrutacyjny
- BioResearch Group Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polska, 02-677
- Rekrutacyjny
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Rekrutacyjny
- Nbr Polska
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01240
- Rekrutacyjny
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
-
Bakirkoy Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
- Rekrutacyjny
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Basaksehir / Istanbul, Turcja (Türkiye), 24480
- Wycofane
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Rekrutacyjny
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Rekrutacyjny
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34369
- Rekrutacyjny
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Rekrutacyjny
- Koç University Hospital
-
Ümraniye / İstanbul, Turcja (Türkiye), 34764
- Rekrutacyjny
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
- Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
- HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory
Exclusion Criteria:
- Untreated adrenal or thyroid insufficiency
- Severe visual impairment
- Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
- Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
- Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
- Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
- Allergic to the adhesive (glue or tape)
- Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
- Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
- Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
- Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
- Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
- Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
- Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
- Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
- Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
- Shift-worker (night-shifts)
- On or planning to start a diet intended for weight change
- Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
- Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
- Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
- Participation in another clinical study at the same time
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Rozwiązanie CGM Accu-Chek SmartGuide
|
The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device. |
|
Inny: Grupa B: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
|
The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group. With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny A
Ramy czasowe: Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny A (tygodnie 5 i 6)
|
Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny A (tygodnie 5 i 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny B
Ramy czasowe: Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny B (tygodnie 13 i 14)
|
Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny B (tygodnie 13 i 14)
|
|
|
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny C
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Procent czasu w wąskim zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 140 mg/dl w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi od >180 do ≤250 mg/dl) w hiperglikemii poziomu 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl) w hiperglikemii poziomu 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi od ≥54 do <70 mg/dl) w przypadku hipoglikemii poziomu 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl) w hipoglikemii poziomu 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Wskaźnik średniego zarządzania poziomem glukozy jako szacunkowa wartość HbA1c według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Średnie stężenie glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Średnia zmienność glikemiczna stężenia glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Średnie wartości HbA1c z Laboratorium Centralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
|
|
|
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
|
|
|
Średnia liczba wstrzykniętych dziennych bolusów insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
|
|
|
Średnia dzienna ilość spożywanych węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
|
|
|
Wynik w badaniu lęku przed hipoglikemią-II (HFS-II) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
|
|
|
Wynik w kwestionariuszu w skali zagrożenia cukrzycowego 17 (DDS-17) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
|
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
|
|
|
Wynik kwestionariusza chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
|
|
|
Liczba uczestników według ich odpowiedzi na kwestionariusz użyteczności Roche Diabetes Care SmartGuide (tylko grupa A)
Ramy czasowe: Tydzień 27. Dzień 1
|
Tydzień 27. Dzień 1
|
|
|
Liczba świadczeniodawców (HCP) według ich odpowiedzi na kwestionariusz Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Ramy czasowe: Tydzień 27. Dzień 1
|
Tydzień 27. Dzień 1
|
|
|
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Ramy czasowe: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
|
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Ramy czasowe: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC000129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .