Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na średnią zmianę czasu w zakresie w porównaniu z samodzielnym monitorowaniem poziomu glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na średnią zmianę czasu w zakresie 70–180 mg/dl w porównaniu do SMBG

Jest to otwarte, dwuramienne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów chorych na cukrzycę typu 1 (T1D) lub insulinozależną typu 2 (T2D) stosujących schemat wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI).

Celem badania jest zbadanie wpływu rozwiązania Accu-Chek SmartGuide CGM na zmianę całkowitego czasu w zakresie (TIR) ​​stężeń glukozy we krwi w zakresie 70-180 mg/dl w porównaniu z wynikami przy zastosowaniu samokontroli poziomu glukozy we krwi. (SMBG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polska, 23-204
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polska, 30-362
        • Rekrutacyjny
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Rekrutacyjny
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polska, 00-710
        • Rekrutacyjny
        • NBR Polska
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01240
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Rekrutacyjny
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
        • Rekrutacyjny
        • Koc University Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Rekrutacyjny
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
        • Rekrutacyjny
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turcja (Türkiye), 34764
        • Rekrutacyjny
        • Umraniye Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1 (T1D) lub cukrzyca typu 2 (T2D) zdiagnozowana co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przy stosowaniu schematu wielokrotnych wstrzyknięć dziennie (MDI) przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wykonywanie SMBG, bez stosowania CGM/flash monitorowania glikemii (FGM) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • HbA1c ≥8% i ≤10% na podstawie analizy przeprowadzonej w lokalnym laboratorium

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczona niewydolność nadnerczy lub tarczycy
  • Poważne zaburzenia widzenia
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek: eGFR <30 ml/min w ciągu ostatniego roku
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba współistniejąca lub wywiad, który w opinii badacza może stanowić ryzyko dla pacjenta
  • Hematokryt większy niż 10% poniżej dolnej granicy normy
  • Ciąża (brak negatywnego testu ciążowego – z wyjątkiem menopauzy, sterylizacji lub histerektomii – zgłaszana samodzielnie), planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Uczulony na klej (klej lub taśmę)
  • Choroby skóry (np. łuszczyca zwykła, bakteryjne choroby skóry) w miejscach nałożenia czujnika
  • Anemia sierpowatokrwinkowa lub hemoglobinopatia
  • Planowana planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego podczas udziału w badaniu
  • Obecne lub przewidywane ostre zastosowania glukokortykoidów (doustnych, do wstrzykiwań lub dożylnych)
  • Schorzenia, które według ustaleń badacza powodują, że docelowe stężenie HbA1c na poziomie <7% jest niewłaściwe lub niebezpieczne. Stany mogą obejmować między innymi: niewydolność serca, niestabilną chorobę sercowo-naczyniową, niedawny zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu komorowego, niedawny przemijający atak niedokrwienny lub udar naczyniowo-mózgowy, istotny nowotwór złośliwy
  • Przewlekłe stosowanie opiatów, opioidów, morfinomimetyków częściej niż trzy razy w tygodniu, które nie zostało przerwane co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz innych leków zakłócających ocenę bólu, według uznania badacza
  • Przyjmowanie hydroksymocznika (hydroksykarbamidu), lewodopy, metylodopy, kwasu askorbinowego, kwasu acetylosalicylowego (≥300 mg), które nie zostało przerwane co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Tomografia rezonansu magnetycznego (MRT), tomografia komputerowa (CT), RTG, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, ciepło elektryczne o wysokiej częstotliwości lub skupione ultradźwięki o dużej intensywności planowane w trakcie badania
  • Planowany lot lub wędrówka na dużą wysokość (>3000 m) w okresie odniesienia i okresie oceny
  • Pracownik zmianowy (nocne zmiany)
  • Stosujesz lub planujesz rozpocząć dietę mającą na celu zmianę masy ciała
  • Obecnie nadużywa nielegalnych i/lub leków na receptę lub alkoholu, według oceny prowadzącego dochodzenie
  • Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna bądź zaburzenie psychiczne, które według oceny badacza może ograniczać przestrzeganie wymaganych zadań badawczych i zakłócać normalny przebieg badania
  • Zależność (np. pracownik, współpracownik lub członek rodziny) od sponsora, badacza lub firm działających w obszarze CGM (np. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) lub ich spółki zależne
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Rozwiązanie CGM Accu-Chek SmartGuide
Urządzenie: Rozwiązanie Accu-Chek SmartGuide CGM
Rozwiązanie Accu-Chek SmartGuide CGM służy do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym (CGM) w płynie śródmiąższowym. Składa się z urządzenia Accu-Chek SmartGuide i dwóch aplikacji (aplikacji) na smartfony: aplikacji Accu-Chek SmartGuide i aplikacji Accu-Chek SmartGuide Predict. Urządzenie Accu-Chek SmartGuide zawiera czujnik CGM zamontowany wstępnie w aplikatorze czujnika. Posiada łączność ze smartfonem, na którym działają aplikacje Accu-Chek. Aplikacja Accu-Chek SmartGuide to główne narzędzie umożliwiające wyświetlanie wartości poziomu glukozy w czasie rzeczywistym. Aplikacja Accu-Chek SmartGuide Predict to narzędzie do zarządzania informacjami, które dodatkowo wizualizuje i analizuje dane dotyczące cukrzycy z urządzenia Accu-Chek SmartGuide.
Inny: Grupa B: Samokontrola poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Urządzenie: Czujnik Accu-Chek SmartGuide i aplikacje dla osób niewidomych
Uczestnicy grupy kontrolnej SMBG będą sporadycznie nosić czujnik SmartGuide z zaślepionymi aplikacjami SmartGuide, tj. w okresach oceny. Nie ma możliwości odczytania danych dotyczących poziomu glukozy z zaślepionej aplikacji, w związku z czym uczestnicy tej grupy nie mają dostępu do aplikacji SmartGuide ani do funkcjonalności SmartGuide Predict.
Urządzenie: Urządzenie SMBG
Dzięki aplikacjom SmartGuide w trybie zaślepionym uczestnicy grupy kontrolnej SMBG będą nadal korzystać z własnego urządzenia SMBG lub mogą korzystać z miernika Accu-Chek Instant, który zostanie dostarczony do kalibracji urządzenia SmartGuide.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny A
Ramy czasowe: Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny A (tygodnie 5 i 6)
Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny A (tygodnie 5 i 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny B
Ramy czasowe: Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny B (tygodnie 13 i 14)
Okres bazowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny B (tygodnie 13 i 14)
Zmiana procentu czasu w zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 180 mg/dl od okresu bazowego do okresu oceny C
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2) oraz okres oceny C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu w wąskim zakresie stężenia glukozy we krwi od 70 do 140 mg/dl w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi od >180 do ≤250 mg/dl) w hiperglikemii poziomu 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu powyżej zakresu (stężenie glukozy we krwi >250 mg/dl) w hiperglikemii poziomu 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi od ≥54 do <70 mg/dl) w przypadku hipoglikemii poziomu 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Procent czasu poniżej zakresu (stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl) w hipoglikemii poziomu 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Liczba zdarzeń hipoglikemii stopnia 1 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Zdarzenie hipoglikemii stopnia 1 definiuje się jako stężenie glukozy we krwi wynoszące od ≥54 do <70 mg/dl przez co najmniej 15 minut.
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Liczba zdarzeń hipoglikemii stopnia 2 według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Zdarzenie hipoglikemii stopnia 2 definiuje się jako stężenie glukozy we krwi <54 mg/dl przez co najmniej 15 minut.
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Wskaźnik średniego zarządzania poziomem glukozy jako szacunkowa wartość HbA1c według okresu badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Średnie stężenie glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Średnia zmienność glikemiczna stężenia glukozy we krwi w okresie badania
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Średnie wartości HbA1c z Laboratorium Centralnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Średnia dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Średnia liczba wstrzykniętych dziennych bolusów insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Średnia dzienna ilość spożywanych węglowodanów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wartość wyjściowa (tydzień 1), tygodnie 5, 13 i 25
Wynik w badaniu lęku przed hipoglikemią-II (HFS-II) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wynik w kwestionariuszu w skali zagrożenia cukrzycowego 17 (DDS-17) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wartość wyjściowa (tydzień 1, dzień 1), tydzień 15, dzień 1 i tydzień 27, dzień 1
Wynik kwestionariusza chwilowej oceny ekologicznej (EMA) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Okres wyjściowy (tygodnie 1 i 2), okresy oceny A (tygodnie 5 i 6), B (tygodnie 13 i 14) oraz C (tygodnie 25 i 26)
Liczba uczestników według ich odpowiedzi na kwestionariusz użyteczności Roche Diabetes Care SmartGuide (tylko grupa A)
Ramy czasowe: Tydzień 27. Dzień 1
Tydzień 27. Dzień 1
Liczba świadczeniodawców (HCP) według ich odpowiedzi na kwestionariusz Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Ramy czasowe: Tydzień 27. Dzień 1
Tydzień 27. Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Roche Diabetes Care

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC000129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Rozwiązanie Accu-Chek SmartGuide CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj