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Étude clinique visant à évaluer l'impact de la solution Accu-Chek SmartGuide CGM sur le changement moyen du temps de plage par rapport à l'autosurveillance de la glycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2

22 octobre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude clinique pour évaluer l'impact de la solution Accu-Chek SmartGuide CGM sur la variation moyenne du temps dans une plage de 70 à 180 mg/dl par rapport à l'SMBG

This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.

The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Recrutement
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Pologne, 23-204
        • Recrutement
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Pologne, 30-362
        • Recrutement
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Recrutement
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Recrutement
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Pologne, 00-710
        • Recrutement
        • Nbr Polska
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01240
        • Recrutement
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
        • Recrutement
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Basaksehir / Istanbul, Turquie (Türkiye), 24480
        • Retiré
        • Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Recrutement
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Recrutement
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
        • Recrutement
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Recrutement
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34369
        • Recrutement
        • Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Recrutement
        • Koç University Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turquie (Türkiye), 34764
        • Recrutement
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
  • Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
  • HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory

Exclusion Criteria:

  • Untreated adrenal or thyroid insufficiency
  • Severe visual impairment
  • Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
  • Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
  • Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
  • Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
  • Allergic to the adhesive (glue or tape)
  • Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
  • Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
  • Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
  • Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
  • Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
  • Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
  • Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
  • Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
  • Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
  • Shift-worker (night-shifts)
  • On or planning to start a diet intended for weight change
  • Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
  • Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
  • Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
  • Participation in another clinical study at the same time

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Solution CGM Accu-Chek SmartGuide
Dispositif: Accu-Chek SmartGuide CGM Solution

The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device.
Autre: Groupe B : Autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Dispositif: Accu-Chek SmartGuide Sensor and Blinded Apps

The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group.

Dispositif: SMBG Device

With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du pourcentage de temps dans la plage d'une concentration de glycémie de 70 à 180 mg/dL entre la période de référence et la période d'évaluation A
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation A (semaines 5 et 6)
Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation A (semaines 5 et 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du pourcentage de temps dans la plage d'une concentration de glycémie de 70 à 180 mg/dL entre la période de référence et la période d'évaluation B
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation B (semaines 13 et 14)
Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation B (semaines 13 et 14)
Modification du pourcentage de temps dans la plage d'une concentration de glycémie de 70 à 180 mg/dL entre la période de référence et la période d'évaluation C
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation C (semaines 25 et 26)
Pourcentage de temps dans une plage étroite d'une concentration de glycémie de 70 à 140 mg/dL par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (concentration de glycémie > 180 à ≤ 250 mg/dL) dans l'hyperglycémie de niveau 1 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Pourcentage de temps au-dessus de la plage (concentration de glycémie > 250 mg/dL) dans l'hyperglycémie de niveau 2 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Pourcentage de temps inférieur à la plage (concentration de glycémie ≥ 54 à < 70 mg/dL) dans l'hypoglycémie de niveau 1 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Pourcentage de temps en dessous de la plage (concentration de glycémie <54 mg/dL) dans l'hypoglycémie de niveau 2 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Indicateur moyen de gestion du glucose, en tant qu'estimation de l'HbA1c, par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Concentration moyenne de glycémie par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Variabilité glycémique moyenne de la concentration de glycémie par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Valeurs moyennes d'HbA1c du laboratoire central
Délai: Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
Nombre moyen de bolus d'insuline quotidiens injectés
Délai: Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
Quantité quotidienne moyenne de glucides consommés
Délai: Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
Score de l'Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) à des moments précis
Délai: Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
Score du questionnaire sur l'échelle de détresse diabétique 17 (DDS-17) à des moments spécifiés
Délai: Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
Score du questionnaire d'évaluation écologique momentanée (EMA) à des moments spécifiés
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
Nombre de participants selon leurs réponses au questionnaire d'utilisabilité Roche Diabetes Care SmartGuide (groupe A uniquement)
Délai: Semaine 27 Jour 1
Semaine 27 Jour 1
Nombre de prestataires de soins de santé (HCP) selon leurs réponses au questionnaire Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Délai: Semaine 27 Jour 1
Semaine 27 Jour 1
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Délai: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Délai: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes.
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Roche Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC000129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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