Étude clinique visant à évaluer l'impact de la solution Accu-Chek SmartGuide CGM sur le changement moyen du temps de plage par rapport à l'autosurveillance de la glycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2
27 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude clinique pour évaluer l'impact de la solution Accu-Chek SmartGuide CGM sur la variation moyenne du temps dans une plage de 70 à 180 mg/dl par rapport à l'SMBG
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée et multicentrique à deux bras sur des dispositifs cliniques chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) ou de diabète de type 2 insulino-dépendant (DT2) selon un régime d'injections quotidiennes multiples (MDI).
Le but de l'étude est d'étudier l'impact de la solution Accu-Chek SmartGuide CGM sur la modification du temps global dans la plage (TIR) des concentrations de glycémie de 70 à 180 mg/dl par rapport à celle utilisant l'autosurveillance de la glycémie. (SMBG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Numéro de téléphone: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-mail: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Recrutement
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Krakow, Pologne, 31-501
- Recrutement
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
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Kraśnik, Pologne, 23-204
- Recrutement
- NZOZ Neuromed
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Lublin, Pologne, 20-064
- Recrutement
- NZOZ Neuromed
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Lublin, Pologne, 30-362
- Recrutement
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Institute of Rural Health
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Recrutement
- BioResearch Group Sp. z o. o.
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Warsaw, Pologne, 02-677
- Recrutement
- ETG Warszawa
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Warsaw, Pologne, 02-507
- Recrutement
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
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Warsaw, Pologne, 00-710
- Recrutement
- NBR Polska
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Adana, Turquie (Türkiye), 01240
- Recrutement
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
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Bakirkoy Istanbul, Turquie (Türkiye), 34147
- Recrutement
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
- Recrutement
- Koc University Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Recrutement
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Recrutement
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Recrutement
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34369
- Recrutement
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ümraniye / İstanbul, Turquie (Türkiye), 34764
- Recrutement
- Umraniye Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diabète sucré de type 1 (DT1) ou diabète sucré de type 2 (DT2) diagnostiqué au moins 12 mois avant le dépistage, en utilisant un régime d'injections quotidiennes multiples (MDI) pendant au moins six mois avant le dépistage
- Effectuer une SMBG, aucune utilisation de CGM/flash glucose monitoring (FGM) au cours des six derniers mois précédant le dépistage
- HbA1c ≥8 % et ≤10 % selon l'analyse d'un laboratoire local
Critères d'exclusion :
- Insuffisance surrénalienne ou thyroïdienne non traitée
- Déficience visuelle sévère
- Insuffisance rénale importante : DFGe < 30 ml/min au cours de la dernière année
- Maladie concomitante aiguë ou chronique grave ou anamnèse qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque pour le sujet
- Hématocrite supérieur à 10 % en dessous de la limite inférieure de la normale
- Grossesse (absence de test de grossesse négatif - sauf en cas de ménopause, de stérilisation ou d'hystérectomie - autodéclaré), grossesse planifiée ou allaitement
- Allergique à l'adhésif (colle ou ruban adhésif)
- Maladies de la peau (par ex. psoriasis vulgaire, maladies cutanées bactériennes) sur les sites d'application des capteurs
- Drépanocytose ou hémoglobinopathie
- Chirurgie élective prévue nécessitant une anesthésie générale pendant la participation à l'étude
- Utilisations aiguës actuelles ou prévues de glucocorticoïdes (oraux, injectables ou intraveineux)
- Conditions médicales qui, selon la détermination de l'enquêteur, rendent inapproprié ou dangereux le ciblage d'une HbA1c <7 %. Les affections peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter : une insuffisance cardiaque, une maladie cardiovasculaire instable, un infarctus du myocarde récent, des troubles du rythme ventriculaire, un accident ischémique transitoire récent ou un accident vasculaire cérébral, une tumeur maligne importante.
- Utilisation chronique d'opiacés, d'opioïdes, de morphinomimétiques plus de trois fois par semaine, qui ne s'est pas arrêtée au moins 30 jours avant le dépistage et de tout autre médicament interférant avec l'évaluation de la douleur, à la discrétion de l'investigateur.
- Prise d'hydroxyurée (hydroxycarbamide), de lévodopa, de méthyldopa, d'acide ascorbique, d'acide acétylsalicylique (≥ 300 mg), qui ne s'est pas arrêtée au moins 30 jours avant le dépistage
- Tomographie par résonance magnétique (IRM), tomodensitométrie (TDM), radiographie, ablation par radiofréquence, chaleur électrique à haute fréquence ou ultrasons focalisés de haute intensité prévus au cours de l'étude.
- Vol planifié ou randonnée à haute altitude (> 3 000 m) pendant les périodes de référence et d'évaluation
- Travailleur posté (quarts de nuit)
- Vous suivez ou envisagez de commencer un régime destiné à changer de poids.
- Abuser actuellement de drogues illicites et/ou sur ordonnance ou d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
- Toute autre maladie physique ou psychologique ou trouble psychiatrique susceptible de limiter le respect des tâches d'étude requises et d'interférer avec le déroulement normal de l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
- Dépendance (par exemple, employé, collègue ou membre de la famille) à l'égard d'un sponsor, d'un enquêteur ou d'entreprises actives dans le domaine de la CGM (par ex. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) ou leurs filiales
- Participation à une autre étude clinique en même temps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Solution CGM Accu-Chek SmartGuide
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La solution Accu-Chek SmartGuide CGM est utilisée pour la surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel dans le liquide interstitiel.
Il se compose de l'appareil Accu-Chek SmartGuide et de deux applications (apps) pour smartphone : l'application Accu-Chek SmartGuide et l'application Accu-Chek SmartGuide Predict.
Le dispositif Accu-Chek SmartGuide contient un capteur CGM pré-assemblé dans un applicateur de capteur.
Il dispose d’une connectivité au smartphone qui exécute les applications Accu-Chek.
L'application Accu-Chek SmartGuide est le principal affichage des valeurs de glucose en temps réel.
L'application Accu-Chek SmartGuide Predict est un outil de gestion des informations qui visualise et analyse davantage les données sur le diabète provenant de l'appareil Accu-Chek SmartGuide.
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Autre: Groupe B : Autosurveillance de la glycémie (SMBG)
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Les participants du groupe témoin SMBG porteront un capteur SmartGuide avec des applications SmartGuide aveugles par intermittence, c'est-à-dire pendant les périodes d'évaluation.
Il n'est pas possible de lire les données de glycémie à partir de l'application en aveugle, par conséquent ni l'application SmartGuide ni les fonctionnalités SmartGuide Predict ne sont accessibles aux participants de ce groupe.
Avec les applications SmartGuide en mode aveugle, les participants du groupe de contrôle SMBG continueront à utiliser leur propre appareil SMBG ou pourront utiliser le lecteur Accu-Chek Instant qui sera fourni pour l'étalonnage de l'appareil SmartGuide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du pourcentage de temps dans la plage d'une concentration de glycémie de 70 à 180 mg/dL entre la période de référence et la période d'évaluation A
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation A (semaines 5 et 6)
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Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation A (semaines 5 et 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du pourcentage de temps dans la plage d'une concentration de glycémie de 70 à 180 mg/dL entre la période de référence et la période d'évaluation B
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation B (semaines 13 et 14)
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Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation B (semaines 13 et 14)
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Modification du pourcentage de temps dans la plage d'une concentration de glycémie de 70 à 180 mg/dL entre la période de référence et la période d'évaluation C
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2) et période d'évaluation C (semaines 25 et 26)
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Pourcentage de temps dans une plage étroite d'une concentration de glycémie de 70 à 140 mg/dL par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage (concentration de glycémie > 180 à ≤ 250 mg/dL) dans l'hyperglycémie de niveau 1 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Pourcentage de temps au-dessus de la plage (concentration de glycémie > 250 mg/dL) dans l'hyperglycémie de niveau 2 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Pourcentage de temps inférieur à la plage (concentration de glycémie ≥ 54 à < 70 mg/dL) dans l'hypoglycémie de niveau 1 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Pourcentage de temps en dessous de la plage (concentration de glycémie <54 mg/dL) dans l'hypoglycémie de niveau 2 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Nombre d'événements d'hypoglycémie de niveau 1 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Un événement d’hypoglycémie de niveau 1 est défini comme une concentration de glucose dans le sang ≥54 à <70 mg/dL pendant au moins 15 minutes.
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Nombre d'événements d'hypoglycémie de niveau 2 par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Un événement d’hypoglycémie de niveau 2 est défini comme une glycémie <54 mg/dL pendant au moins 15 minutes.
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Indicateur moyen de gestion du glucose, en tant qu'estimation de l'HbA1c, par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Concentration moyenne de glycémie par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Variabilité glycémique moyenne de la concentration de glycémie par période d'étude
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Valeurs moyennes d'HbA1c du laboratoire central
Délai: Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
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Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
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Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
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Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
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Nombre moyen de bolus d'insuline quotidiens injectés
Délai: Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
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Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
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Quantité quotidienne moyenne de glucides consommés
Délai: Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
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Référence (semaine 1), semaines 5, 13 et 25
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Score de l'Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) à des moments précis
Délai: Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
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Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
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Score du questionnaire sur l'échelle de détresse diabétique 17 (DDS-17) à des moments spécifiés
Délai: Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
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Référence (semaine 1, jour 1), semaine 15, jour 1 et semaine 27, jour 1
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Score du questionnaire d'évaluation écologique momentanée (EMA) à des moments spécifiés
Délai: Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Période de référence (semaines 1 et 2), périodes d'évaluation A (semaines 5 et 6), B (semaines 13 et 14) et C (semaines 25 et 26)
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Nombre de participants selon leurs réponses au questionnaire d'utilisabilité Roche Diabetes Care SmartGuide (groupe A uniquement)
Délai: Semaine 27 Jour 1
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Semaine 27 Jour 1
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Nombre de prestataires de soins de santé (HCP) selon leurs réponses au questionnaire Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Délai: Semaine 27 Jour 1
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Semaine 27 Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC000129
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données cliniques individuelles des patients.
Découvrez l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .