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Estudo clínico para avaliar o impacto da solução Accu-Chek SmartGuide CGM na mudança média no intervalo de tempo em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue em participantes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2

12 de junho de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo clínico para avaliar o impacto da solução Accu-Chek SmartGuide CGM na mudança média no tempo na faixa de 70 - 180 mg/dl em comparação com SMBG

Este é um estudo de dispositivo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, de dois braços, em indivíduos adultos com diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 dependente de insulina (T2D) em um regime de múltiplas injeções diárias (MDI).

O objetivo do estudo é investigar o impacto da solução Accu-Chek SmartGuide CGM na mudança no tempo geral na faixa (TIR) ​​das concentrações de glicose no sangue de 70-180 mg/dl em comparação com o uso do automonitoramento da glicose no sangue. (SMBG).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Recrutamento
        • Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polônia, 23-204
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Recrutamento
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polônia, 30-362
        • Recrutamento
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Recrutamento
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Recrutamento
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • Etg Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Recrutamento
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polônia, 00-710
        • Recrutamento
        • Nbr Polska
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01240
        • Recrutamento
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Turquia (Türkiye), 34147
        • Recrutamento
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
        • Recrutamento
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Recrutamento
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
        • Recrutamento
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Recrutamento
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Turquia (Türkiye), 34764
        • Recrutamento
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DT1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DT2) diagnosticado pelo menos 12 meses antes da triagem, usando regime de múltiplas injeções diárias (MDI) por pelo menos seis meses antes da triagem
  • Realizando SMBG, sem uso de CGM/monitoramento flash de glicose (FGM) durante os últimos seis meses anteriores à triagem
  • HbA1c ≥8% e ≤10% com base na análise de um laboratório local

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência adrenal ou tireoidiana não tratada
  • Deficiência visual grave
  • Compromisso renal significativo: TFGe <30 ml/min no último ano
  • Doença concomitante aguda ou crônica grave ou anamnese que possa, na opinião do investigador, representar um risco para o sujeito
  • Hematócrito maior que 10% abaixo do limite inferior do normal
  • Gravidez (ausência de teste de gravidez negativo - exceto em caso de menopausa, esterilização ou histerectomia - autorreferida), gravidez planejada ou amamentação
  • Alérgico ao adesivo (cola ou fita adesiva)
  • Doenças de pele (ex. psoríase vulgar, doenças bacterianas da pele) nos locais de aplicação do sensor
  • Doença falciforme ou hemoglobinopatia
  • Cirurgia eletiva planejada que requer anestesia geral durante a participação no estudo
  • Usos agudos atuais ou previstos de glicocorticóides (oral, injetável ou intravenoso)
  • Condições médicas que, por determinação do investigador, tornam inadequado ou inseguro atingir uma HbA1c <7%. As condições podem incluir, mas não estão limitadas a: insuficiência cardíaca, doença cardiovascular instável, infarto do miocárdio recente, distúrbios do ritmo ventricular, ataque isquêmico transitório recente ou acidente cerebrovascular, malignidade significativa
  • Uso crônico de opiáceos, opioides, morfinomiméticos mais de três vezes por semana, que não tenha sido interrompido pelo menos 30 dias antes da triagem e qualquer outro medicamento que interfira na avaliação da dor, conforme critério do investigador
  • Ingestão de hidroxiureia (hidroxicarbamida), levodopa, metildopa, ácido ascórbico, ácido acetilsalicílico (≥300 mg), que não foi interrompida pelo menos 30 dias antes da triagem
  • Tomografia de ressonância magnética (MRT), tomografia computadorizada (TC), raio-X, ablação por radiofrequência, calor elétrico de alta frequência ou ultrassom focalizado de alta intensidade planejado durante o curso do estudo
  • Voo planejado ou caminhada em alta altitude (>3.000 m) durante os períodos de linha de base e avaliação
  • Trabalhador em turnos (turnos noturnos)
  • Em ou planejando iniciar uma dieta destinada à mudança de peso
  • Atualmente abusando de drogas ilícitas e/ou prescritas ou álcool, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer outra doença física ou psicológica ou distúrbio psiquiátrico que possa limitar a adesão às tarefas exigidas do estudo e interferir na condução normal do estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Dependência (por exemplo, funcionário, colega de trabalho ou membro da família) de patrocinador, investigador ou empresas ativas na área de CGM (por exemplo, Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) ou suas subsidiárias
  • Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Solução Accu-Chek SmartGuide CGM
Dispositivo: Solução Accu-Chek SmartGuide CGM
A solução Accu-Chek SmartGuide CGM é usada para monitoramento contínuo da glicose (CGM) em tempo real no fluido intersticial. É composto pelo dispositivo Accu-Chek SmartGuide e dois aplicativos (apps) para smartphone: o aplicativo Accu-Chek SmartGuide e o aplicativo Accu-Chek SmartGuide Predict. O dispositivo Accu-Chek SmartGuide contém um sensor CGM pré-montado num aplicador de sensor. Possui conectividade com o smartphone que executa os aplicativos Accu-Chek. O aplicativo Accu-Chek SmartGuide é a exibição principal dos valores de glicose em tempo real. O aplicativo Accu-Chek SmartGuide Predict é uma ferramenta de gerenciamento de informações que visualiza e analisa ainda mais os dados de diabetes do dispositivo Accu-Chek SmartGuide.
Outro: Grupo B: Automonitoramento da Glicemia (SMBG)
Dispositivo: Sensor Accu-Chek SmartGuide e aplicativos cegos
Os participantes do grupo de controle SMBG usarão um sensor SmartGuide com aplicativos SmartGuide cegos de forma intermitente, ou seja, durante os períodos de avaliação. Não é possível ler os dados de glicose do aplicativo cego, portanto, nem o aplicativo SmartGuide nem as funcionalidades do SmartGuide Predict podem ser acessados ​​pelos participantes deste grupo.
Dispositivo: Dispositivo SMBG
Com os aplicativos SmartGuide em modo cego, os participantes do grupo de controle SMBG continuarão usando seu próprio dispositivo SMBG ou poderão usar o medidor Accu-Chek Instant que será fornecido para calibração do dispositivo SmartGuide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de concentração de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL desde o período inicial até o período de avaliação A
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação A (Semanas 5 e 6)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação A (Semanas 5 e 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de concentração de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL desde o período inicial até o período de avaliação B
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação B (Semanas 13 e 14)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação B (Semanas 13 e 14)
Alteração na porcentagem de tempo na faixa de concentração de glicose no sangue de 70 a 180 mg/dL desde o período inicial até o período de avaliação C
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2) e Período de Avaliação C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo na faixa restrita de concentração de glicose no sangue de 70 a 140 mg/dL por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo acima da faixa (concentração de glicose no sangue >180 a ≤250 mg/dL) na hiperglicemia de nível 1 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo acima da faixa (concentração de glicose no sangue >250 mg/dL) na hiperglicemia de nível 2 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (concentração de glicose no sangue de ≥54 a <70 mg/dL) na hipoglicemia de nível 1 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Porcentagem de tempo abaixo da faixa (concentração de glicose no sangue <54 mg/dL) na hipoglicemia de nível 2 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Número de eventos de hipoglicemia de nível 1 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Um evento de hipoglicemia de nível 1 é definido como uma concentração de glicose no sangue de ≥54 a <70 mg/dL por pelo menos 15 minutos.
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Número de eventos de hipoglicemia de nível 2 por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Um evento de hipoglicemia de nível 2 é definido como uma concentração de glicose no sangue <54 mg/dL por pelo menos 15 minutos.
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Indicador médio de gerenciamento de glicose, como estimativa de HbA1c, por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Concentração média de glicose no sangue por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Variabilidade glicêmica média na concentração de glicose no sangue por período de estudo
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Valores médios de HbA1c do Laboratório Central
Prazo: Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Dose média diária de insulina
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Número médio de bolus diários de insulina injetados
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Quantidade média diária de carboidratos consumidos
Prazo: Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Linha de base (semana 1), semanas 5, 13 e 25
Pontuação do Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Pontuação do questionário Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Linha de base (semana 1 dia 1), semana 15 dia 1 e semana 27 dia 1
Pontuação do questionário de avaliação ecológica momentânea (EMA) em pontos de tempo especificados
Prazo: Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Período de Linha de Base (Semanas 1 e 2), Períodos de Avaliação A (Semanas 5 e 6), B (Semanas 13 e 14) e C (Semanas 25 e 26)
Número de participantes por suas respostas ao questionário de usabilidade do Roche Diabetes Care SmartGuide (somente grupo A)
Prazo: Semana 27 Dia 1
Semana 27 Dia 1
Número de prestadores de cuidados de saúde (HCP) por suas respostas ao questionário Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care
Prazo: Semana 27 Dia 1
Semana 27 Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Diabetes Care

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DC000129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de pacientes. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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