Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Accu-Chek SmartGuide CGM-opløsningen på den gennemsnitlige ændring i tid i interval sammenlignet med selvovervågning af blodsukker hos deltagere med type 1 og type 2 diabetes mellitus

13. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​Accu-Chek SmartGuide CGM-opløsningen på den gennemsnitlige ændring i tid i området 70 - 180 mg/dl sammenlignet med SMBG

Dette er et åbent, to-armet, randomiseret multicenter klinisk enhedsstudie i voksne forsøgspersoner med type 1-diabetes (T1D) eller insulinafhængig type 2-diabetes (T2D) på en multipel daglig injektion (MDI).

Målet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​Accu-Chek SmartGuide CGM-opløsningen på ændringen i den samlede tid i området (TIR) ​​af blodsukkerkoncentrationer på 70-180 mg/dl sammenlignet med den, der anvender selvovervågning af blodsukker. (SMBG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
      • Kraśnik, Polen, 23-204
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Rekruttering
        • NZOZ Neuromed
      • Lublin, Polen, 30-362
        • Rekruttering
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Institute of Rural Health
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Rekruttering
        • BioResearch Group Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Rekruttering
        • NBR Polska
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01240
        • Rekruttering
        • Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
      • Bakirkoy Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
        • Rekruttering
        • Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koç University Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
        • Rekruttering
        • Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
      • Ümraniye / İstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
        • Rekruttering
        • Ümraniye Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus (T1D) eller Type 2-diabetes mellitus (T2D) diagnosticeret mindst 12 måneder før screening, ved brug af multipel daglige injektioner (MDI) i mindst seks måneder før screening
  • Udførelse af SMBG, ingen brug af CGM/flash glucosemonitorering (FGM) i løbet af de sidste seks måneder forud for screening
  • HbA1c ≥8% og ≤10% baseret på analyse fra et lokalt laboratorium

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet binyre- eller skjoldbruskkirtelinsufficiens
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Betydelig nyreinsufficiens: eGFR <30 ml/min inden for det seneste år
  • Alvorlig akut eller kronisk samtidig sygdom eller en anamnese, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen
  • Hæmatokrit større end 10 % under den nedre normalgrænse
  • Graviditet (manglende negativ graviditetstest - undtagen i tilfælde af overgangsalder, sterilisation eller hysterektomi - selvrapporteret), planlagt graviditet eller amning
  • Allergisk over for klæbemidlet (lim eller tape)
  • Hudsygdomme (f. psoriasis vulgaris, bakterielle hudsygdomme) på sensorapplikationsstederne
  • Seglcellesygdom eller hæmoglobinopati
  • Planlagt elektiv operation, der kræver generel anæstesi under studiedeltagelse
  • Aktuelle eller forventede akutte anvendelser af glukokortikoider (oral, injicerbar eller intravenøs)
  • Medicinske tilstande, der pr. investigator-beslutning gør det uhensigtsmæssigt eller usikkert at målrette en HbA1c på <7 %. Tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til: hjertesvigt, ustabil kardiovaskulær sygdom, nyligt myokardieinfarkt, ventrikulære rytmeforstyrrelser, nyligt forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke, signifikant malignitet
  • Kronisk brug af opiater, opioider, morfinomimetika mere end tre gange om ugen, som ikke er stoppet mindst 30 dage før screening og enhver anden medicin, der forstyrrer vurderingen af ​​smerte, efter investigators skøn
  • Indtagelse af hydroxyurinstof (hydroxycarbamid), levodopa, methyldopa, ascorbinsyre, acetylsalicylsyre (≥300 mg), som ikke er stoppet mindst 30 dage før screening
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT), computertomografi (CT), røntgen, radiofrekvensablation, højfrekvent elektrisk varme eller højintensitetsfokuseret ultralyd planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Planlagt flyvning eller vandretur i høj højde (>3000 m) i basis- og vurderingsperioder
  • Skifteholdsarbejder (nathold)
  • På eller planlægger at starte en diæt beregnet til vægtændring
  • Misbruger i øjeblikket ulovlige og/eller receptpligtige stoffer eller alkohol som vurderet af efterforskeren
  • Enhver anden fysisk eller psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse, der kan begrænse overholdelse af de påkrævede undersøgelsesopgaver og forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Afhængighed (f.eks. medarbejder, kollega eller familiemedlem) af sponsor, efterforsker eller virksomheder, der er aktive inden for CGM-området (f.eks. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) eller deres datterselskaber
  • Deltagelse i et andet klinisk studie på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning
Enhed: Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning
Accu-Chek SmartGuide CGM-løsningen bruges til kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) i den interstitielle væske. Den består af Accu-Chek SmartGuide-enheden og to smartphone-applikationer (apps): Accu-Chek SmartGuide-appen og Accu-Chek SmartGuide Predict-appen. Accu-Chek SmartGuide-enheden indeholder en CGM-sensor, der er formonteret i en sensorapplikator. Den har forbindelse til den smartphone, der kører Accu-Chek apps. Accu-Chek SmartGuide-appen er den primære visning af glukoseværdierne i realtid. Accu-Chek SmartGuide Predict-appen er et informationsstyringsværktøj, der yderligere visualiserer og analyserer diabetesdata fra Accu-Chek SmartGuide-enheden.
Andet: Gruppe B: Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
Enhed: Accu-Chek SmartGuide-sensor og blindede apps
Deltagerne i SMBG-kontrolgruppen vil bære en SmartGuide-sensor med blindede SmartGuide-apps intermitterende, dvs. i vurderingsperioderne. Det er ikke muligt at udlæse glukosedata fra den blindede app, hvorfor hverken SmartGuide-appen eller SmartGuide Predict-funktionaliteterne kan tilgås af deltagerne i denne gruppe.
Enhed: SMBG-enhed
Med SmartGuide-apps i blændet tilstand, vil deltagere i SMBG-kontrolgruppen fortsætte med at bruge deres egen SMBG-enhed, eller de kan bruge Accu-Chek Instant-måleren, der leveres til kalibrering af SmartGuide-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​tid i intervallet for en blodsukkerkoncentration på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode A
Tidsramme: Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode A (uge 5 og 6)
Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode A (uge 5 og 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​tid i intervallet for en blodsukkerkoncentration på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode B
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode B (uge 13 og 14)
Udgangsperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode B (uge 13 og 14)
Ændring i procentdelen af ​​tid i intervallet for en blodsukkerkoncentration på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode C
Tidsramme: Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode C (uge 25 og 26)
Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode C (uge 25 og 26)
Procentdel af tid i snævert område af en blodsukkerkoncentration på 70 til 140 mg/dL efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Procentdel af tid over interval (blodglukosekoncentration på >180 til ≤250 mg/dL) i niveau 1 hyperglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Procentdel af tid over interval (blodglukosekoncentration >250 mg/dL) i niveau 2 hyperglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Procentdel af tid under interval (blodglukosekoncentration på ≥54 til <70 mg/dL) i niveau 1 hypoglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Procentdel af tid under interval (blodglukosekoncentration <54 mg/dL) i niveau 2 hypoglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Antal niveau 1 hypoglykæmihændelser efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
En niveau 1 hypoglykæmihændelse defineres som en blodsukkerkoncentration på ≥54 til <70 mg/dL i mindst 15 minutter.
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Antal niveau 2 hypoglykæmihændelser efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
En niveau 2 hypoglykæmihændelse defineres som en blodsukkerkoncentration på <54 mg/dL i mindst 15 minutter.
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Gennemsnitlig glukosestyringsindikator, som et skøn over HbA1c, efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Gennemsnitlig glykæmisk variation i blodsukkerkoncentration efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Gennemsnitlige HbA1c-værdier fra Centrallaboratoriet
Tidsramme: Baseline (uge 1 dag 1), uge ​​15 dag 1 og uge 27 dag 1
Baseline (uge 1 dag 1), uge ​​15 dag 1 og uge 27 dag 1
Gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​5, 13 og 25
Baseline (uge 1), uge ​​5, 13 og 25
Gennemsnitligt antal daglige insulinbolusser injiceret
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​5, 13 og 25
Baseline (uge 1), uge ​​5, 13 og 25
Gennemsnitlig daglig mængde forbrugt kulhydrater
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​5, 13 og 25
Baseline (uge 1), uge ​​5, 13 og 25
Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II)-score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline (uge 1 dag 1), uge ​​15 dag 1 og uge 27 dag 1
Baseline (uge 1 dag 1), uge ​​15 dag 1 og uge 27 dag 1
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Spørgeskemaresultat på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline (uge 1 dag 1), uge ​​15 dag 1 og uge 27 dag 1
Baseline (uge 1 dag 1), uge ​​15 dag 1 og uge 27 dag 1
Ecological Momentary Assessment (EMA) Spørgeskemascore på angivne tidspunkter
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
Antal deltagere efter deres svar på Roche Diabetes Care SmartGuide Usability Questionnaire (kun gruppe A)
Tidsramme: Uge 27 Dag 1
Uge 27 Dag 1
Antal sundhedsudbydere (HCP) efter deres svar på Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care Questionnaire
Tidsramme: Uge 27 Dag 1
Uge 27 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diabetes Care

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC000129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af oplysninger om kliniske undersøgelser her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner