Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningen af Accu-Chek SmartGuide CGM-opløsningen på den gennemsnitlige ændring i tid i interval sammenlignet med selvovervågning af blodsukker hos deltagere med type 1 og type 2 diabetes mellitus
22. oktober 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Klinisk undersøgelse for at evaluere virkningen af Accu-Chek SmartGuide CGM-opløsningen på den gennemsnitlige ændring i tid i området 70 - 180 mg/dl sammenlignet med SMBG
This is an open label, two-arm, randomized multi-center clinical device study in adult subjects with Type 1 diabetes (T1D) or insulin-dependent Type 2 diabetes (T2D) on a multiple daily injection (MDI) regime.
The goal of the study is to investigate the impact of the Accu-Chek SmartGuide CGM solution on the change in overall time in range (TIR) of blood glucose concentrations of 70-180 mg/dl compared with that using self-monitoring of blood glucose (SMBG).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study ID Reference: DC000129 Roche Diabetes Care Poland and Turkey
- Telefonnummer: +48 22 481 55 00; 08002113636
- E-mail: polska.diabetologia@roche.com; diyabetevi.turkey@roche.com
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Diabetes Technology Center, Jagiellonian University Medical College
-
Kraśnik, Polen, 23-204
- Rekruttering
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 20-064
- Rekruttering
- NZOZ Neuromed
-
Lublin, Polen, 30-362
- Rekruttering
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Institute of Rural Health
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekruttering
- BioResearch Group Sp. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- Rekruttering
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Clinic of Internal Diseases, Endocrinology and Diabetology State Medical Institute MSWiA
-
Warsaw, Polen, 00-710
- Rekruttering
- Nbr Polska
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01240
- Rekruttering
- Baskent University Department of Endocrinology and Metabolism
-
Bakirkoy Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34147
- Rekruttering
- Bakırköy Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Basaksehir / Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 24480
- Trukket tilbage
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- Cerrahpasa Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Medeniyet University Hospital - İST (Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital, Internal Diseases)
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Rekruttering
- Medical Faculty of Istanbul University, Division of Endocrinology and Metabolism
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın City Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34369
- Rekruttering
- Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koç University Hospital
-
Ümraniye / İstanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34764
- Rekruttering
- Ümraniye Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 Diabetes mellitus (T1D) or Type 2 Diabetes mellitus (T2D) diagnosed at least 12 months prior to screening, using multiple daily injection (MDI) regime for at least six months prior to screening
- Performing SMBG, no CGM/flash glucose monitoring (FGM) use during the last six months prior screening
- HbA1c ≥8% and ≤10% based on analysis from a local laboratory
Exclusion Criteria:
- Untreated adrenal or thyroid insufficiency
- Severe visual impairment
- Significant renal impairment: eGFR <30 ml/min within last one year
- Serious acute or chronic concomitant disease or an anamnesis which might, in the opinion of the investigator, pose a risk to the subject
- Hematocrit greater than 10% below the lower limit of normal
- Pregnancy (lack of negative pregnancy test - except in case of menopause, sterilization or hysterectomy - self-reported), planned pregnancy, or breast feeding
- Allergic to the adhesive (glue or tape)
- Skin diseases (e.g. psoriasis vulgaris, bacterial skin diseases) at the sensor application sites
- Sickle cell disease, or hemoglobinopathy
- Elective surgery planned that requires general anesthesia during study participation
- Current or anticipated acute uses of glucocorticoids (oral, injectable, or intravenous)
- Medical conditions that, per investigator determination, make it inappropriate or unsafe to target an HbA1c of <7%. Conditions may include but are not limited to: heart failure, unstable cardiovascular disease, recent myocardial infarction, ventricular rhythm disturbances, recent transient ischemic attack or cerebrovascular accident, significant malignancy
- Chronic use of opiates, opioids, morphinomimetics more than three times per week, which has not stopped at least 30 days prior to screening and any other medication interfering with the assessment of pain, as per investigator's discretion
- Intake of hydroxyurea (hydroxycarbamide), levodopa, methyldopa, ascorbic acid, acetylsalicylic acid (≥300mg), which has not stopped at least 30 days prior to screening
- Magnetic resonance tomography (MRT), computed tomography (CT), X-ray, radiofrequency ablation, high-frequency electrical heat or high intensity focused ultrasound planned during the course of the study
- Planned flight or high-altitude hike (>3000 m) during baseline and assessment periods
- Shift-worker (night-shifts)
- On or planning to start a diet intended for weight change
- Currently abusing illicit and/or prescription drugs or alcohol as judged by the investigator
- Any other physical or psychological disease or psychiatric disorder that could limit adherence to the required study tasks and interfere with the normal conduct of the study as judged by the investigator
- Dependency (e.g., employee, co-worker or family member) on sponsor, investigator or companies active in the field of CGM (e.g. Dexcom, Abbott, Menarini, Medtronic) or their subsidiaries
- Participation in another clinical study at the same time
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Accu-Chek SmartGuide CGM-løsning
|
The Accu-Chek SmartGuide CGM solution is used for real-time continuous glucose monitoring (CGM) in the interstitial fluid. It consists of the Accu-Chek SmartGuide device and two smartphone applications (apps): the Accu-Chek SmartGuide app and the Accu-Chek SmartGuide Predict app. The Accu-Chek SmartGuide device contains a CGM sensor pre-assembled in a sensor applicator. It has connectivity to the smartphone that is running the Accu-Chek apps. The Accu-Chek SmartGuide app is the primary display of the real-time glucose values. The Accu-Chek SmartGuide Predict app is an information management tool that further visualizes and analyzes diabetes data from the Accu-Chek SmartGuide device. |
|
Andet: Gruppe B: Selvovervågning af blodsukker (SMBG)
|
The participants in the SMBG control group will wear a SmartGuide sensor with blinded SmartGuide apps intermittently, i.e., during the assessment periods. It is not possible to read out the glucose data from the blinded app, hence neither the SmartGuide app nor the SmartGuide Predict functionalities can be accessed by the participants in this group. With the SmartGuide apps in blinded mode, participants in the SMBG control group will continue using their own SMBG device or they may use the Accu-Chek Instant meter that will be provided for calibration of the SmartGuide device. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i procentdelen af tid i intervallet for en blodsukkerkoncentration på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode A
Tidsramme: Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode A (uge 5 og 6)
|
Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode A (uge 5 og 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdelen af tid i intervallet for en blodsukkerkoncentration på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode B
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode B (uge 13 og 14)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode B (uge 13 og 14)
|
|
|
Ændring i procentdelen af tid i intervallet for en blodsukkerkoncentration på 70 til 180 mg/dL fra baseline-perioden til vurderingsperiode C
Tidsramme: Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode C (uge 25 og 26)
|
Basisperiode (uge 1 og 2) og vurderingsperiode C (uge 25 og 26)
|
|
|
Procentdel af tid i snævert område af en blodsukkerkoncentration på 70 til 140 mg/dL efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Procentdel af tid over interval (blodglukosekoncentration på >180 til ≤250 mg/dL) i niveau 1 hyperglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Procentdel af tid over interval (blodglukosekoncentration >250 mg/dL) i niveau 2 hyperglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Procentdel af tid under interval (blodglukosekoncentration på ≥54 til <70 mg/dL) i niveau 1 hypoglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Procentdel af tid under interval (blodglukosekoncentration <54 mg/dL) i niveau 2 hypoglykæmi efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Gennemsnitlig glukosestyringsindikator, som et skøn over HbA1c, efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Gennemsnitlig blodsukkerkoncentration efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Gennemsnitlig glykæmisk variation i blodsukkerkoncentration efter undersøgelsesperiode
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Gennemsnitlige HbA1c-værdier fra Centrallaboratoriet
Tidsramme: Baseline (uge 1 dag 1), uge 15 dag 1 og uge 27 dag 1
|
Baseline (uge 1 dag 1), uge 15 dag 1 og uge 27 dag 1
|
|
|
Gennemsnitlig daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 5, 13 og 25
|
Baseline (uge 1), uge 5, 13 og 25
|
|
|
Gennemsnitligt antal daglige insulinbolusser injiceret
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 5, 13 og 25
|
Baseline (uge 1), uge 5, 13 og 25
|
|
|
Gennemsnitlig daglig mængde forbrugt kulhydrater
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge 5, 13 og 25
|
Baseline (uge 1), uge 5, 13 og 25
|
|
|
Hypoglykæmi Fear Survey-II (HFS-II)-score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline (uge 1 dag 1), uge 15 dag 1 og uge 27 dag 1
|
Baseline (uge 1 dag 1), uge 15 dag 1 og uge 27 dag 1
|
|
|
Diabetes Distress Scale 17 (DDS-17) Spørgeskemaresultat på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline (uge 1 dag 1), uge 15 dag 1 og uge 27 dag 1
|
Baseline (uge 1 dag 1), uge 15 dag 1 og uge 27 dag 1
|
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Spørgeskemascore på angivne tidspunkter
Tidsramme: Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
Udgangsperiode (uge 1 og 2), vurderingsperiode A (uge 5 og 6), B (uge 13 og 14) og C (uge 25 og 26)
|
|
|
Antal deltagere efter deres svar på Roche Diabetes Care SmartGuide Usability Questionnaire (kun gruppe A)
Tidsramme: Uge 27 Dag 1
|
Uge 27 Dag 1
|
|
|
Antal sundhedsudbydere (HCP) efter deres svar på Roche Diabetes Care HCP Accu-Chek Care Questionnaire
Tidsramme: Uge 27 Dag 1
|
Uge 27 Dag 1
|
|
|
Number of Level 1 Hypoglycemia Events by Study Period
Tidsramme: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 1 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of ≥54 to <70 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
|
Number of Level 2 Hypoglycemia Events by Study Period
Tidsramme: Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
A level 2 hypoglycemia event is defined as a blood glucose concentration of <54 mg/dL for at least 15 minutes. |
Baseline Period (Weeks 1 and 2), Assessment Periods A (Weeks 5 and 6), B (Weeks 13 and 14), and C (Weeks 25 and 26)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2024
Først opslået (Faktiske)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC000129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .