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食管手术椎旁阻滞与硬膜外阻滞的术后镇痛

2024年12月23日 更新者：xupingbo、Zhejiang Cancer Hospital

脂质体布比卡因椎旁阻滞和平面布比卡因硬膜外阻滞用于食管手术术后镇痛：一项随机、非劣效性研究

预防术后疼痛对于食管手术的恢复至关重要。 硬膜外镇痛是这些患者的传统且标准的围手术期疼痛管理。 硬膜外镇痛的益处已得到广泛证实。 然而，仍然存在一些潜在的缺点，如围手术期低血压、给药失败、罕见但严重的神经系统并发症。 超声引导下的区域神经阻滞因其创伤程度小、作用目标精确而成为一种广泛使用的技术。 与新型长效局麻药布比卡因脂质体（LB）联合使用，最长持续时间可达72小时，从而改善术后镇痛，减少阿片类药物消耗，提高患者满意度。 本研究的目的是评估 TPVB 脂质体布比卡因 (LB) 或平面布比卡因 (SB) 对食管手术后镇痛评分 (OBAS) 总体效益的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

经浙江省肿瘤医院伦理委员会批准（批准文号：IRB-2024-1037（IIT））。 这项研究是在患者入院前注册的。 所有参与者都获得了书面知情同意书。 该研究计划于2024年11月25日至2027年12月31日进行。 共有 132 例 ASA 身体状况 I 级和 III 级接受胸腔镜食管切除术的患者纳入研究。 布比卡因脂质体组患者取左侧卧位，在超声引导下于右侧T4-T5、T7-T8及双侧T10-T11椎旁间隙进行横型椎旁阻滞（TPVB），注射66.5mg（ 10ml）布比卡因脂质体进入每个空间。 术后疼痛控制涉及患者自控静脉镇痛 (PCIA)，使用盐水将 250 μg 舒芬太尼稀释至总共 250 ml 体积。 背景剂量为 2-3 mL/h，根据身高和体重，PCA 推注为 2-4 mL，锁定间隔为 15 分钟，最大剂量为 10-15 mL。对于标准对照组，T6-T8 硬膜外麻醉根据身高和体重，使用 4-6 mL 0.25% 布比卡因进行阻滞。 术后镇痛采用患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)，使用 141 μg 舒芬太尼和 300 mg 盐酸布比卡因稀释至 250 mL。 背景剂量为 3-6 mL/h，PCA 推注为 3-4 mL，锁定间隔为 15 分钟，最大剂量为 20 mL。

当参与者的静息 VAS 评分≥4 且要求额外缓解疼痛时，第一种救援镇痛药是单剂量静脉注射对乙酰氨基酚或 NSAID（氟比洛芬酯，50 毫克）。 对于第二次救援，给予单次静脉注射 100 毫克曲马多。 此外，APS 团队根据前 24 小时的疼痛缓解评估来调整背景剂量和推注剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Jiangling Wang
        • 首席研究员：
          • Jiangling Wang, Dr.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会身体状况 I-III；
  • 预约择期胸腔镜食管切除术（三切口入路）；
  • 研究前批准参与。

排除标准：

  • 脊柱解剖结构异常或穿刺区局部感染等局部神经阻滞禁忌症的患者；
  • 对本研究中使用的药物不过敏；
  • 患者有慢性疼痛；
  • 接受抗凝剂、阿片类药物或有滥用麻醉剂或酗酒史的患者；
  • 由于沟通障碍或精神障碍而无法完成术后疼痛评估或调查问卷；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胸椎旁阻滞
该组使用布比卡因脂质体进行超声引导椎旁阻滞（TPVB）。 将40ml脂质体布比卡因和生理盐水混合物注射到右侧T4-T5、T7-T8和双侧T10-T11椎旁间隙，每个间隙10ml。 患者自控静脉镇痛（PCIA）用于术后疼痛管理。
药品：布比卡因脂质体
用脂质体布比卡因进行胸椎旁阻滞。
其他名称：
  • 磅
其他：硬膜外阻滞
对于标准对照组，施用 T6-T8 硬膜外阻滞。 术后镇痛采用患者自控硬膜外镇痛（PCEA）。
药品：盐酸布比卡因
硬膜外阻滞平面布比卡因。
其他名称：
  • PB（平面布比卡因）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛评分总体效益 (OBAS)
大体时间：手术后3天。
记录前72小时内的疼痛、头晕、呕吐、瘙痒、出汗、感觉寒冷和镇痛满意度。 分数越高意味着结果越差。
手术后3天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压曲线下面积 (MAP < 65 mmHg)
大体时间：从麻醉开始到手术结束，平均5个小时。
测量平均动脉压曲线下的面积。
从麻醉开始到手术结束，平均5个小时。
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：手术后3天。
术后记录视觉模拟量表分数，分数范围为0至10，分数越高意味着结果越差。
手术后3天。
阿片类药物总消费量
大体时间：手术后3天。
记录手术后阿片类药物的总消耗量。
手术后3天。
住院期间
大体时间：从手术结束到出院。平均10天。
记录手术后的住院时间。
从手术结束到出院。平均10天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后长时间视觉模拟量表（VAS）
大体时间：1 年。
记录术后3个月和12个月视觉模拟量表评分，评分范围为0至10，分数越高意味着效果越差。
1 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jiangling Wang, Ph.D、Zhejiang Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月3日

初级完成 (估计的)

2025年12月25日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月21日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月23日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2024-1037（IIT）

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当主要研究者需要时，可以提供研究计划。

IPD 共享时间框架

从研究结束到发表

IPD 共享访问标准

仅限医生或健康提供者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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