Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás a paravertebrális blokk és az epidurális blokk között a nyelőcsősebészetben

2024. december 23. frissítette: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebrális blokk liposzómás bupivakainnal és epidurális blokk sík bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapításhoz nyelőcsősebészetben: Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

A műtét utáni fájdalmak megelőzése elengedhetetlen a nyelőcsőműtét gyógyulásához. Az epidurális fájdalomcsillapítás hagyományos és standard perioperatív fájdalomcsillapítás ezeknél a betegeknél. Az epidurális fájdalomcsillapítás előnyei széles körben ismertek. Ennek ellenére számos lehetséges hátránya van, mint például a perioperatív hipotenzió, az adagolás sikertelensége, a ritka, de súlyos neurológiai szövődmények. Az ultrahanggal vezérelt regionális idegblokk széles körben alkalmazott technikává vált alacsony traumás foka és pontos célpontja miatt. A liposzóma bupivakainnal (LB), egy új, hosszú hatású helyi érzéstelenítővel kombinálva bizonyítottan maximálisan 72 óra időtartamú, így javítva a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentve az opioidfogyasztást és a betegek elégedettségét. Ennek a vizsgálatnak a célja a TPVB liposzómás bupivakain (LB) vagy síkbupivakain (SB) hatékonyságának értékelése a nyelőcsőműtét utáni fájdalomcsillapító pontszám (OBAS) tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután jóváhagyta a Zhejiang tartományi Rákkórház etikai bizottsága (jóváhagyási szám: IRB-2024-1037 (IIT)). Ezt a vizsgálatot a beteg felvétele előtt regisztrálták. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A tanulmány a tervek szerint 2024. november 25-től 2027. december 31-ig tart. Összesen 132 ASA I-es és III-as fizikai státuszú, thoracoscopos oesophagectómián átesett beteget vonunk be. A liposzómális bupivakain csoportba tartozó betegeknél a bal oldalsó decubitus pozícióban ultrahangos irányítás mellett transzverzális paravertebrális blokkot (TPVB) végeznek a jobb oldali T4-T5, T7-T8 és bilaterális T10-T11 paravertebralis térben, 66,5 mg injekció beadásával. 10 ml) liposzómás bupivakaint minden térbe. A posztoperatív fájdalomcsillapítás magában foglalja a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) 250 μg szufentanillal, összesen 250 ml térfogatra sóoldattal. Háttérdózis 2-3 ml/h, PCA bólus 2-4 ml magasságtól és testsúlytól függően, 15 perces lockout intervallum és 10-15 ml maximális adag. A standard kontrollcsoport számára T6-T8 epidurális blokkot adjuk be, magasságtól és testsúlytól függően 4-6 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmazunk. A posztoperatív fájdalomcsillapítást beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA) kezelik, 141 μg szufentanil és 300 mg bupivakain-hidroklorid 250 ml-re hígítva. 3-6 ml/h háttérdózis, 3-4 ml PCA bólus, 15 perces lockout intervallum és 20 ml maximális adag.

Ha egy résztvevő nyugalmi VAS-pontszáma ≥4, és további fájdalomcsillapítást kér, az első mentő fájdalomcsillapító egyszeri intravénás adag acetaminofen vagy NSAID (flurbiprofen axetil, 50 mg). Második mentőakcióként 100 mg tramadol egyszeri intravénás adagját kell beadni. Ezenkívül az APS-csapat az előző 24 óra fájdalomcsillapítási értékelései alapján módosítja a háttér- és bólusdózisokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Jiangling Wang
        • Kutatásvezető:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III;
  • Tervezett, elektív thoracoscopos oesophagectomia (három metszéses megközelítés);
  • Tanulás előtt jóváhagyott részvétel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a lokális idegblokk ellenjavallata van, mint például a gerinc anatómiai szerkezeti rendellenessége vagy a szúrási terület helyi fertőzése;
  • Anergikus a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
  • a betegnek krónikus fájdalmai vannak;
  • olyan beteg, aki véralvadásgátlót, opioidot kap, vagy akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
  • Kommunikációs akadályok vagy mentális zavarok miatt képtelenség a posztoperatív fájdalomfelmérések vagy kérdőívek kitöltésére;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasi paravertebrális blokk
Ebben a csoportban ultrahanggal irányított paravertebrális blokkot (TPVB) végeznek liposzómás bupivakainnal. 40 ml liposzómális bupivakain és sóoldat keveréket injektáltunk a jobb oldali T4-T5, T7-T8 és kétoldali T10-T11 paravertebralis térbe, mindegyik térhez 10 ml-rel. A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) a műtét utáni fájdalom kezelésére használják.
Mellkasi paravertebrális blokk liposzómás bupivakainnal.
Más nevek:
  • LB
Egyéb: Epidurális blokk
A standard kontrollcsoport esetében T6-T8 epidurális blokkot adnak be. A posztoperatív fájdalomcsillapítást páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA) kezelik.
Epidurális blokk sík bupivakainnal.
Más nevek:
  • PB (Plane Bupivacaine)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító pontszám (OBAS) általános előnyei
Időkeret: 3 nappal a műtét után.
Jegyezze fel a fájdalmat, szédülést, hányást, viszketést, izzadást, hidegérzetet és fájdalomcsillapító elégedettséget az első 72 órában. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 nappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás átlagos nyomás görbe alatti területe (MAP < 65 Hgmm)
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig átlagosan 5 óra.
Mérje meg az artériás középnyomás görbe alatti területet.
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig átlagosan 5 óra.
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 nappal a műtét után.
Rögzítse a vizuális analóg skála pontszámait a műtét után, a pontszámok skálája 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 nappal a műtét után.
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 3 nappal a műtét után.
Rögzítse a teljes opioidfogyasztást a műtét után.
3 nappal a műtét után.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig. Átlagosan 10 nap.
A műtét utáni kórházi tartózkodás rögzítése.
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig. Átlagosan 10 nap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú vizuális analóg skála (VAS) műtét után
Időkeret: 1 év.
Rekord 3 hónap és 12 hónap vizuális analóg skála pontszámok a műtét után, a pontszámok skála 0-tól 10-ig, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati terv szükség esetén a vezető kutató rendelkezésére áll.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezésétől a publikálásig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak orvosok vagy egészséges szolgáltatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel