- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06704698
Posztoperatív fájdalomcsillapítás a paravertebrális blokk és az epidurális blokk között a nyelőcsősebészetben
Paravertebrális blokk liposzómás bupivakainnal és epidurális blokk sík bupivakainnal posztoperatív fájdalomcsillapításhoz nyelőcsősebészetben: Randomizált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután jóváhagyta a Zhejiang tartományi Rákkórház etikai bizottsága (jóváhagyási szám: IRB-2024-1037 (IIT)). Ezt a vizsgálatot a beteg felvétele előtt regisztrálták. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptunk. A tanulmány a tervek szerint 2024. november 25-től 2027. december 31-ig tart. Összesen 132 ASA I-es és III-as fizikai státuszú, thoracoscopos oesophagectómián átesett beteget vonunk be. A liposzómális bupivakain csoportba tartozó betegeknél a bal oldalsó decubitus pozícióban ultrahangos irányítás mellett transzverzális paravertebrális blokkot (TPVB) végeznek a jobb oldali T4-T5, T7-T8 és bilaterális T10-T11 paravertebralis térben, 66,5 mg injekció beadásával. 10 ml) liposzómás bupivakaint minden térbe. A posztoperatív fájdalomcsillapítás magában foglalja a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) 250 μg szufentanillal, összesen 250 ml térfogatra sóoldattal. Háttérdózis 2-3 ml/h, PCA bólus 2-4 ml magasságtól és testsúlytól függően, 15 perces lockout intervallum és 10-15 ml maximális adag. A standard kontrollcsoport számára T6-T8 epidurális blokkot adjuk be, magasságtól és testsúlytól függően 4-6 ml 0,25%-os bupivakaint alkalmazunk. A posztoperatív fájdalomcsillapítást beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA) kezelik, 141 μg szufentanil és 300 mg bupivakain-hidroklorid 250 ml-re hígítva. 3-6 ml/h háttérdózis, 3-4 ml PCA bólus, 15 perces lockout intervallum és 20 ml maximális adag.
Ha egy résztvevő nyugalmi VAS-pontszáma ≥4, és további fájdalomcsillapítást kér, az első mentő fájdalomcsillapító egyszeri intravénás adag acetaminofen vagy NSAID (flurbiprofen axetil, 50 mg). Második mentőakcióként 100 mg tramadol egyszeri intravénás adagját kell beadni. Ezenkívül az APS-csapat az előző 24 óra fájdalomcsillapítási értékelései alapján módosítja a háttér- és bólusdózisokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiangling Wang, M.D
- Telefonszám: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Toborzás
- Jiangling Wang
-
Kutatásvezető:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonszám: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III;
- Tervezett, elektív thoracoscopos oesophagectomia (három metszéses megközelítés);
- Tanulás előtt jóváhagyott részvétel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a lokális idegblokk ellenjavallata van, mint például a gerinc anatómiai szerkezeti rendellenessége vagy a szúrási terület helyi fertőzése;
- Anergikus a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben;
- a betegnek krónikus fájdalmai vannak;
- olyan beteg, aki véralvadásgátlót, opioidot kap, vagy akinek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel;
- Kommunikációs akadályok vagy mentális zavarok miatt képtelenség a posztoperatív fájdalomfelmérések vagy kérdőívek kitöltésére;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi paravertebrális blokk
Ebben a csoportban ultrahanggal irányított paravertebrális blokkot (TPVB) végeznek liposzómás bupivakainnal.
40 ml liposzómális bupivakain és sóoldat keveréket injektáltunk a jobb oldali T4-T5, T7-T8 és kétoldali T10-T11 paravertebralis térbe, mindegyik térhez 10 ml-rel.
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) a műtét utáni fájdalom kezelésére használják.
|
Mellkasi paravertebrális blokk liposzómás bupivakainnal.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Epidurális blokk
A standard kontrollcsoport esetében T6-T8 epidurális blokkot adnak be.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítással (PCEA) kezelik.
|
Epidurális blokk sík bupivakainnal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító pontszám (OBAS) általános előnyei
Időkeret: 3 nappal a műtét után.
|
Jegyezze fel a fájdalmat, szédülést, hányást, viszketést, izzadást, hidegérzetet és fájdalomcsillapító elégedettséget az első 72 órában.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 nappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás átlagos nyomás görbe alatti területe (MAP < 65 Hgmm)
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig átlagosan 5 óra.
|
Mérje meg az artériás középnyomás görbe alatti területet.
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét végéig átlagosan 5 óra.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 nappal a műtét után.
|
Rögzítse a vizuális analóg skála pontszámait a műtét után, a pontszámok skálája 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 nappal a műtét után.
|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 3 nappal a műtét után.
|
Rögzítse a teljes opioidfogyasztást a műtét után.
|
3 nappal a műtét után.
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét végétől a kórházi elbocsátásig. Átlagosan 10 nap.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás rögzítése.
|
A műtét végétől a kórházi elbocsátásig. Átlagosan 10 nap.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú vizuális analóg skála (VAS) műtét után
Időkeret: 1 év.
|
Rekord 3 hónap és 12 hónap vizuális analóg skála pontszámok a műtét után, a pontszámok skála 0-tól 10-ig, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Betegség
- Bőrbetegségek
- Érzékelési zavarok
- Erythema
- Szindróma
- Hányás
- Szédülés
- Sweet szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2024-1037(IIT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .