- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704698
Postoperativ analgesi mellom paravertebral blokk og epidural blokk i esophageal kirurgi
Paravertebral blokk med liposomalt bupivakain og epidural blokk med plan bupivakain for postoperativ analgesi i esophageal kirurgi: en randomisert, ikke-inferioritetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjent av etikkkomiteen ved kreftsykehuset i Zhejiang-provinsen (godkjenningsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Denne studien ble registrert før pasientinnleggelse. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien er planlagt å pågå fra 25. november 2024 til 31. desember 2027. Totalt 132 pasienter med ASA fysisk status I og III som gjennomgår torakoskopisk øsofagektomi vil bli inkludert. For pasienter i liposomal bupivakain-gruppen, i venstre lateral decubitusstilling, utføres en transversus paravertebral blokkering (TPVB) under ultralydveiledning ved høyre T4-T5, T7-T8 og bilaterale T10-T11 paravertebrale områder, med injeksjon av 66,5 mg ( 10 ml) liposomalt bupivakain i hvert rom. Postoperativ smertekontroll innebærer pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) med 250 μg sufentanil fortynnet til totalt 250 ml volum med saltvann. Bakgrunnsdose på 2-3 ml/t, PCA-bolus på 2-4 ml avhengig av høyde og vekt, lockout-intervall på 15 minutter og en maksimal dose på 10-15 ml. For standardkontrollgruppen, en T6-T8 epidural blokk administreres, med 4-6 ml 0,25 % bupivakain ble påført avhengig av høyde og vekt. Postoperativ analgesi håndteres med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), med 141 μg sufentanil og 300 mg bupivakainhydroklorid fortynnet til 250 ml. Bakgrunnsdose på 3-6 mL/t, PCA-bolus på 3-4 mL, lockout-intervall på 15 minutter, og en maksimal dose på 20 mL.
Når en deltakers hvile-VAS-score er ≥4 og de ber om ytterligere smertelindring, er det første rednings-analgetikumet en enkelt intravenøs dose av paracetamol eller et NSAID (flurbiprofenaksetil, 50 mg). For en andre redning gis en enkelt intravenøs dose på 100 mg tramadol. I tillegg justerer APS-teamet bakgrunnen og bolusdosene basert på smertelindringsvurderinger fra de foregående 24 timene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiangling Wang, M.D
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Jiangling Wang
-
Hovedetterforsker:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
- Planlagt elektiv torakoskopisk øsofagektomi (tre-snitts tilnærming);
- Godkjent deltakelse før studie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for lokal nerveblokk som unormal anatomisk struktur i ryggraden eller lokal infeksjon i punkteringsområdet;
- Anergisk overfor medisiner brukt i denne studien;
- Pasienten har kroniske smerter;
- Pasienter som får antikoagulantia, opioider eller har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk;
- Manglende evne til å fullføre postoperative smertevurderinger eller spørreskjemaer på grunn av kommunikasjonsbarrierer eller psykiske lidelser;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thorax paravertebral blokk
Ultralydveiledet paravertebral blokkering (TPVB) med liposomalt bupivakain utføres i denne gruppen.
40 ml liposomalt bupivakain og saltvannsblanding ble injisert til høyre T4-T5, T7-T8 og bilaterale T10-T11 paravertebrale rom, med 10 ml for hvert rom.
Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) brukes til postoperativ smertebehandling.
|
Thorax paravertebral blokk med liposomalt bupivakain.
Andre navn:
|
|
Annen: Epidural blokkering
For standard kontrollgruppen administreres en T6-T8 epiduralblokk.
Postoperativ analgesi håndteres med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
|
Epiduralblokk med plan bupivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen.
|
Registrer smerte, svimmelhet, oppkast, kløe, svette, kuldefølelse og smertestillende tilfredsstillelse i løpet av de første 72 timene.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
3 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven for gjennomsnittlig arterietrykk (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutten av operasjon, i gjennomsnitt 5 timer.
|
Mål arealet under kurven for gjennomsnittlig arterietrykk.
|
Fra start av anestesi til slutten av operasjon, i gjennomsnitt 5 timer.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen.
|
Registrer Visuell Analog Scale-score etter operasjonen, skalaen av skår er fra 0 til 10 og høyere skåre betyr et dårligere resultat.
|
3 dager etter operasjonen.
|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen.
|
Registrer totalt opioidforbruk etter operasjonen.
|
3 dager etter operasjonen.
|
|
Opphold på sykehus
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning av sykehus. I gjennomsnitt 10 dager.
|
Registrer sykehusopphold etter operasjonen.
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivning av sykehus. I gjennomsnitt 10 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lang tid Visual Analog Scale (VAS) etter operasjonen
Tidsramme: 1 år.
|
Registrer 3 måneder og 12 måneder Visual Analog Scale Scores etter operasjonen, skalaen av poeng er fra 0 til 10 og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sykdom
- Hudsykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Erytem
- Syndrom
- Oppkast
- Svimmelhet
- Søt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-1037(IIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .