Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ analgesi mellom paravertebral blokk og epidural blokk i esophageal kirurgi

23. desember 2024 oppdatert av: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebral blokk med liposomalt bupivakain og epidural blokk med plan bupivakain for postoperativ analgesi i esophageal kirurgi: en randomisert, ikke-inferioritetsstudie

Forebygging av postoperative smerter er avgjørende for gjenoppretting av esophageal kirurgi. Epidural analgesi er en tradisjonell og standard perioperativ smertebehandling for disse pasientene. Fordelene ved epidural analgesi har blitt bredt etablert. Imidlertid er det fortsatt flere potensielle ulemper som perioperativ hypotensjon, administrasjonssvikt, sjeldne, men alvorlige nevrologiske komplikasjoner. Ultralydveiledet regional nerveblokk har blitt en mye brukt teknikk på grunn av dens lave grad av traumer og presise handlingsmål. Kombinert med liposom bupivakain (LB), et nytt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, ble det påvist å ha en maksimal varighet på 72 timer, og dermed forbedre postoperativ analgesi, redusere opioidforbruket og øke pasienttilfredsheten. Målet med denne studien var å evaluere effekten av TPVB liposomalt bupivakain (LB) eller plan bupivakain (SB) for total fordel av smertestillende poengsum (OBAS) etter esophageal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjent av etikkkomiteen ved kreftsykehuset i Zhejiang-provinsen (godkjenningsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Denne studien ble registrert før pasientinnleggelse. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Studien er planlagt å pågå fra 25. november 2024 til 31. desember 2027. Totalt 132 pasienter med ASA fysisk status I og III som gjennomgår torakoskopisk øsofagektomi vil bli inkludert. For pasienter i liposomal bupivakain-gruppen, i venstre lateral decubitusstilling, utføres en transversus paravertebral blokkering (TPVB) under ultralydveiledning ved høyre T4-T5, T7-T8 og bilaterale T10-T11 paravertebrale områder, med injeksjon av 66,5 mg ( 10 ml) liposomalt bupivakain i hvert rom. Postoperativ smertekontroll innebærer pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) med 250 μg sufentanil fortynnet til totalt 250 ml volum med saltvann. Bakgrunnsdose på 2-3 ml/t, PCA-bolus på 2-4 ml avhengig av høyde og vekt, lockout-intervall på 15 minutter og en maksimal dose på 10-15 ml. For standardkontrollgruppen, en T6-T8 epidural blokk administreres, med 4-6 ml 0,25 % bupivakain ble påført avhengig av høyde og vekt. Postoperativ analgesi håndteres med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA), med 141 μg sufentanil og 300 mg bupivakainhydroklorid fortynnet til 250 ml. Bakgrunnsdose på 3-6 mL/t, PCA-bolus på 3-4 mL, lockout-intervall på 15 minutter, og en maksimal dose på 20 mL.

Når en deltakers hvile-VAS-score er ≥4 og de ber om ytterligere smertelindring, er det første rednings-analgetikumet en enkelt intravenøs dose av paracetamol eller et NSAID (flurbiprofenaksetil, 50 mg). For en andre redning gis en enkelt intravenøs dose på 100 mg tramadol. I tillegg justerer APS-teamet bakgrunnen og bolusdosene basert på smertelindringsvurderinger fra de foregående 24 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Jiangling Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
  • Planlagt elektiv torakoskopisk øsofagektomi (tre-snitts tilnærming);
  • Godkjent deltakelse før studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for lokal nerveblokk som unormal anatomisk struktur i ryggraden eller lokal infeksjon i punkteringsområdet;
  • Anergisk overfor medisiner brukt i denne studien;
  • Pasienten har kroniske smerter;
  • Pasienter som får antikoagulantia, opioider eller har en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk;
  • Manglende evne til å fullføre postoperative smertevurderinger eller spørreskjemaer på grunn av kommunikasjonsbarrierer eller psykiske lidelser;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thorax paravertebral blokk
Ultralydveiledet paravertebral blokkering (TPVB) med liposomalt bupivakain utføres i denne gruppen. 40 ml liposomalt bupivakain og saltvannsblanding ble injisert til høyre T4-T5, T7-T8 og bilaterale T10-T11 paravertebrale rom, med 10 ml for hvert rom. Pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) brukes til postoperativ smertebehandling.
Thorax paravertebral blokk med liposomalt bupivakain.
Andre navn:
  • LB
Annen: Epidural blokkering
For standard kontrollgruppen administreres en T6-T8 epiduralblokk. Postoperativ analgesi håndteres med pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Epiduralblokk med plan bupivakain.
Andre navn:
  • PB (Plane Bupivacaine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen.
Registrer smerte, svimmelhet, oppkast, kløe, svette, kuldefølelse og smertestillende tilfredsstillelse i løpet av de første 72 timene. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
3 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for gjennomsnittlig arterietrykk (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutten av operasjon, i gjennomsnitt 5 timer.
Mål arealet under kurven for gjennomsnittlig arterietrykk.
Fra start av anestesi til slutten av operasjon, i gjennomsnitt 5 timer.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen.
Registrer Visuell Analog Scale-score etter operasjonen, skalaen av skår er fra 0 til 10 og høyere skåre betyr et dårligere resultat.
3 dager etter operasjonen.
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen.
Registrer totalt opioidforbruk etter operasjonen.
3 dager etter operasjonen.
Opphold på sykehus
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivning av sykehus. I gjennomsnitt 10 dager.
Registrer sykehusopphold etter operasjonen.
Fra slutten av operasjonen til utskrivning av sykehus. I gjennomsnitt 10 dager.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lang tid Visual Analog Scale (VAS) etter operasjonen
Tidsramme: 1 år.
Registrer 3 måneder og 12 måneder Visual Analog Scale Scores etter operasjonen, skalaen av poeng er fra 0 til 10 og høyere score betyr et dårligere resultat.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieplan er tilgjengelig når det kreves for hovedetterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Fra studien avsluttet til publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun leger eller friske forsørgere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere