Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia postoperatoria tra blocco paravertebrale e blocco epidurale nella chirurgia esofagea

23 dicembre 2024 aggiornato da: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Blocco paravertebrale con bupivacaina liposomiale e blocco epidurale con bupivacaina piana per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia esofagea: uno studio randomizzato di non inferiorità

La prevenzione del dolore postoperatorio è essenziale per il recupero della chirurgia esofagea. L’analgesia epidurale è una gestione del dolore perioperatorio tradizionale e standard per questi pazienti. I benefici dell’analgesia epidurale sono stati ampiamente accertati. Tuttavia permangono diversi potenziali svantaggi quali ipotensione perioperatoria, mancata somministrazione, complicanze neurologiche rare ma gravi. Il blocco nervoso regionale guidato dagli ultrasuoni è diventato una tecnica ampiamente utilizzata grazie al suo basso grado di trauma e al preciso obiettivo d'azione. In combinazione con la bupivacaina liposomiale (LB), un nuovo anestetico locale a lunga durata d'azione, è stato dimostrato che ha una durata massima di 72 ore, migliorando così l'analgesia postoperatoria, riducendo il consumo di oppioidi e aumentando la soddisfazione del paziente. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della bupivacaina liposomiale (LB) o della bupivacaina piana (SB) TPVB per il beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS) dopo un intervento chirurgico esofageo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'ospedale oncologico della provincia di Zhejiang (numero di approvazione: IRB-2024-1037 (IIT)). Questo studio è stato registrato prima del ricovero del paziente. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. La durata dello studio è prevista dal 25 novembre 2024 al 31 dicembre 2027. Verrà incluso un totale di 132 pazienti con stato fisico ASA I e III, sottoposti a esofagectomia toracoscopica. Per i pazienti nel gruppo con bupivacaina liposomiale, in posizione di decubito laterale sinistro, viene eseguito un blocco paravertebrale trasverso (TPVB) sotto guida ecografica negli spazi paravertebrali T4-T5, T7-T8 destro e T10-T11 bilaterali, iniettando 66,5 mg ( 10 ml) di bupivacaina liposomiale in ogni spazio. Il controllo del dolore postoperatorio prevede l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con 250 μg di sufentanil diluito in un volume totale di 250 ml con soluzione salina. Dose di fondo di 2-3 ml/h, bolo PCA di 2-4 ml a seconda dell'altezza e del peso, intervallo di blocco di 15 minuti e una dose massima di 10-15 ml. Per il gruppo di controllo standard, un'epidurale T6-T8 viene somministrato il blocco, con 4-6 ml di bupivacaina allo 0,25% a seconda dell'altezza e del peso. L'analgesia postoperatoria è gestita con analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), con 141 μg di sufentanil e 300 mg di bupivacaina cloridrato diluiti a 250 ml. Dose di fondo di 3-6 ml/h, bolo PCA di 3-4 ml, intervallo di blocco di 15 minuti e una dose massima di 20 ml.

Quando il punteggio VAS a riposo di un partecipante è ≥ 4 e richiede un ulteriore sollievo dal dolore, il primo analgesico di salvataggio è una singola dose endovenosa di paracetamolo o di un FANS (flurbiprofene axetil, 50 mg). Per un secondo salvataggio, viene somministrata una singola dose endovenosa di 100 mg di tramadolo. Inoltre, il team APS regola le dosi di base e del bolo in base alle valutazioni del sollievo dal dolore delle 24 ore precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Jiangling Wang
        • Investigatore principale:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist;
  • Esofagectomia toracoscopica elettiva programmata (approccio a tre incisioni);
  • Partecipazione approvata prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni per il blocco nervoso locale come anomalie della struttura anatomica spinale o infezione locale dell'area della puntura;
  • Anergico ai farmaci utilizzati in questo studio;
  • Il paziente ha dolore cronico;
  • Pazienti che assumono anticoagulanti, oppioidi o che hanno una storia di abuso di narcotici o di alcol;
  • Impossibilità di completare valutazioni o questionari sul dolore postoperatorio a causa di barriere comunicative o disturbi mentali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico
In questo gruppo viene eseguito il blocco paravertebrale ecoguidato (TPVB) con bupivacaina liposomiale. 40 ml di bupivacaina liposomiale e miscela salina sono stati iniettati negli spazi paravertebrali diritti T4-T5, T7-T8 e bilaterali T10-T11, con 10 ml per ciascuno spazio. L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) viene utilizzata per la gestione del dolore postoperatorio.
Blocco paravertebrale toracico con bupivacaina liposomiale.
Altri nomi:
  • LIBBRE
Altro: Blocco epidurale
Per il gruppo di controllo standard viene somministrato un blocco epidurale T6-T8. L’analgesia postoperatoria viene gestita con l’analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Blocco epidurale con bupivacaina piana.
Altri nomi:
  • PB (Bupivacaina piana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Registra dolore, vertigini, vomito, prurito, sudorazione, sensazione di freddo e soddisfazione analgesica nelle prime 72 ore. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della pressione arteriosa media (MAP < 65 mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento, in media 5 ore.
Misurare l'area sotto la curva della pressione arteriosa media.
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento, in media 5 ore.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Registrare i punteggi della scala analogica visiva dopo l'intervento chirurgico, la scala dei punteggi va da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Registrare il consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale. Una media di 10 giorni.
Registrare la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale. Una media di 10 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) a lungo termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno.
Registra i punteggi della scala analogica visiva a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, la scala dei punteggi va da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di studio è disponibile quando richiesto al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dallo studio concluso alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo medici o operatori sanitari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina liposomiale

Sottoscrivi