- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704698
Analgesia postoperatoria tra blocco paravertebrale e blocco epidurale nella chirurgia esofagea
Blocco paravertebrale con bupivacaina liposomiale e blocco epidurale con bupivacaina piana per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia esofagea: uno studio randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'ospedale oncologico della provincia di Zhejiang (numero di approvazione: IRB-2024-1037 (IIT)). Questo studio è stato registrato prima del ricovero del paziente. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. La durata dello studio è prevista dal 25 novembre 2024 al 31 dicembre 2027. Verrà incluso un totale di 132 pazienti con stato fisico ASA I e III, sottoposti a esofagectomia toracoscopica. Per i pazienti nel gruppo con bupivacaina liposomiale, in posizione di decubito laterale sinistro, viene eseguito un blocco paravertebrale trasverso (TPVB) sotto guida ecografica negli spazi paravertebrali T4-T5, T7-T8 destro e T10-T11 bilaterali, iniettando 66,5 mg ( 10 ml) di bupivacaina liposomiale in ogni spazio. Il controllo del dolore postoperatorio prevede l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) con 250 μg di sufentanil diluito in un volume totale di 250 ml con soluzione salina. Dose di fondo di 2-3 ml/h, bolo PCA di 2-4 ml a seconda dell'altezza e del peso, intervallo di blocco di 15 minuti e una dose massima di 10-15 ml. Per il gruppo di controllo standard, un'epidurale T6-T8 viene somministrato il blocco, con 4-6 ml di bupivacaina allo 0,25% a seconda dell'altezza e del peso. L'analgesia postoperatoria è gestita con analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA), con 141 μg di sufentanil e 300 mg di bupivacaina cloridrato diluiti a 250 ml. Dose di fondo di 3-6 ml/h, bolo PCA di 3-4 ml, intervallo di blocco di 15 minuti e una dose massima di 20 ml.
Quando il punteggio VAS a riposo di un partecipante è ≥ 4 e richiede un ulteriore sollievo dal dolore, il primo analgesico di salvataggio è una singola dose endovenosa di paracetamolo o di un FANS (flurbiprofene axetil, 50 mg). Per un secondo salvataggio, viene somministrata una singola dose endovenosa di 100 mg di tramadolo. Inoltre, il team APS regola le dosi di base e del bolo in base alle valutazioni del sollievo dal dolore delle 24 ore precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiangling Wang, M.D
- Numero di telefono: +8615168373331
- Email: wangjl@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Jiangling Wang
-
Investigatore principale:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contatto:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numero di telefono: +8615168373331
- Email: wangjl@zjcc.org.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologist;
- Esofagectomia toracoscopica elettiva programmata (approccio a tre incisioni);
- Partecipazione approvata prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni per il blocco nervoso locale come anomalie della struttura anatomica spinale o infezione locale dell'area della puntura;
- Anergico ai farmaci utilizzati in questo studio;
- Il paziente ha dolore cronico;
- Pazienti che assumono anticoagulanti, oppioidi o che hanno una storia di abuso di narcotici o di alcol;
- Impossibilità di completare valutazioni o questionari sul dolore postoperatorio a causa di barriere comunicative o disturbi mentali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco paravertebrale toracico
In questo gruppo viene eseguito il blocco paravertebrale ecoguidato (TPVB) con bupivacaina liposomiale.
40 ml di bupivacaina liposomiale e miscela salina sono stati iniettati negli spazi paravertebrali diritti T4-T5, T7-T8 e bilaterali T10-T11, con 10 ml per ciascuno spazio.
L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) viene utilizzata per la gestione del dolore postoperatorio.
|
Blocco paravertebrale toracico con bupivacaina liposomiale.
Altri nomi:
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Altro: Blocco epidurale
Per il gruppo di controllo standard viene somministrato un blocco epidurale T6-T8.
L’analgesia postoperatoria viene gestita con l’analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
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Blocco epidurale con bupivacaina piana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Registra dolore, vertigini, vomito, prurito, sudorazione, sensazione di freddo e soddisfazione analgesica nelle prime 72 ore.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva della pressione arteriosa media (MAP < 65 mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento, in media 5 ore.
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Misurare l'area sotto la curva della pressione arteriosa media.
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Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'intervento, in media 5 ore.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Registrare i punteggi della scala analogica visiva dopo l'intervento chirurgico, la scala dei punteggi va da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Registrare il consumo totale di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale. Una media di 10 giorni.
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Registrare la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale. Una media di 10 giorni.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) a lungo termine dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno.
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Registra i punteggi della scala analogica visiva a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, la scala dei punteggi va da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Patologia
- Malattie della pelle
- Disturbi della sensibilità
- Eritema
- Sindrome
- Vomito
- Vertigini
- Sindrome dolce
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-1037(IIT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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